Gastrosuojattu superoksididismutaasi yhdistelmänä UVB:n ja plasebon ja UVB:n kanssa vitiligon hoitoon. (Vitisod)
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Gastrosuojattu superoksididismutaasi yhdistelmänä UVB:n ja plasebon ja UVB:n kanssa vitiligon hoitoon. Satunnaistettu kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu yksikeskinen tutkimus
Monet tutkimukset tukevat oksidatiivisen stressin roolia vitiligossa, mutta niiden kiinnostuksesta terapeuttisina aineina ei ole vankkaa tietoa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata GLISODINin (vatsasta suojattu superoksididismutaasi) ja Nb-UVB:n yhteyttä Nb-UVB:hen ja lumelääkkeeseen vitiligon hoidossa.
Mukaan otetaan aikuispotilaat, joilla on ei-segmenttinen vitiligo, joka vaikuttaa yli 5 prosenttiin kehon pinta-alasta.
Tärkeimmät arviointikriteerit ovat VES-pisteet 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice, Alpes-Maritime, Ranska, 06001
- Passeron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vitiligo
- Vitiligo, SOD, UVB
- Ei-segmentaalinen vitiligo, BSA> 5 %
Poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämättä jättämisen kriteerit
- Segmentaalinen tai sekoitettu vitiligo
- Raskaus
- Vitiligo-leesiot, jotka sijaitsevat vain käsissä ja jaloissa
- Immunosuppressiiviset lääkkeet
- Kortikosteroidit
- Valoherkät lääkkeet
- Fotodermatoosi
- Henkilökohtainen ihosyövän historia
- Allergia gluteenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huume
4 pilleriä päivässä (1000 mg) 3 kuukauden ajan, sitten 2 pilleriä päivässä (500 mg) 3 kuukauden ajan
|
4 pilleriä päivässä (1000 mg) 3 kuukauden ajan, sitten 2 pilleriä päivässä (500 mg) 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 pilleriä päivässä (1000 mg) 3 kuukauden ajan, sitten 2 pilleriä päivässä (500 mg) 3 kuukauden ajan
|
4 pilleriä päivässä (1000 mg) 3 kuukauden ajan, sitten 2 pilleriä päivässä (500 mg) 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi Vitiligo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Muutos VES:stä (Vitiligo Extend Score) 6 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötason DLQI:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vitiligon aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Vaihto vaseliinista SA-VES (itsehoito VES) 6 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-PP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .