Superóxido dismutasa gastroprotegida en combinación con UVB frente a placebo y UVB para el tratamiento del vitíligo. (Vitisod)
20 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Superóxido dismutasa gastroprotegida en combinación con UVB frente a placebo y UVB para el tratamiento del vitíligo. Un estudio monocéntrico aleatorizado doble ciego controlado con placebo
El papel del estrés oxidativo en el vitíligo está respaldado por muchos estudios, pero faltan datos sólidos sobre su interés como agentes terapéuticos. El objetivo del estudio es comparar la asociación de GLISODIN (una superóxido dismutasa gastroprotegida) y Nb-UVB con Nb-UVB y placebo para el tratamiento del vitíligo.
Se incluirán pacientes adultos con vitíligo no segmentario que afecte a más del 5% de la superficie corporal.
El principal criterio de evaluación será la puntuación VES a los 6 meses en comparación con la línea de base en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice, Alpes-Maritime, Francia, 06001
- Passeron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- vitíligo
- Vitíligo, SOD, UVB
- Vitíligo no segmentario con BSA>5%
Criterio de exclusión:
Criterios de no inclusión
- Vitíligo segmentario o mixto
- El embarazo
- Lesiones de vitiligo localizadas solo en manos y pies.
- Fármacos inmunosupresores
- corticosteroides
- Drogas fotosensibles
- Fotodermatosis
- Antecedentes personales de cáncer de piel.
- Alergia al gluten
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Droga
4 pastillas al día (1000 mg) durante 3 meses y luego 2 pastillas al día (500 mg) durante 3 meses
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4 pastillas al día (1000 mg) durante 3 meses y luego 2 pastillas al día (500 mg) durante 3 meses
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Comparador de placebos: Placebo
4 pastillas al día (1000 mg) durante 3 meses y luego 2 pastillas al día (500 mg) durante 3 meses
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4 pastillas al día (1000 mg) durante 3 meses y luego 2 pastillas al día (500 mg) durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Vitíligo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Cambio desde la línea de base VES (puntuación extendida de vitíligo) a los 6 meses
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Al inicio y a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
|
Cambio desde el DLQI basal a los 6 meses
|
Al inicio y a las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de actividad del vitíligo
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
|
Cambio de vaselina SA-VES (VES autoadministrado) a los 6 meses
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Al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-PP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .