Гастрозащищенная супероксиддисмутаза в сочетании с УФ-В против плацебо и УФ-В для лечения витилиго. (Vitisod)
20 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Гастрозащищенная супероксиддисмутаза в сочетании с УФ-В против плацебо и УФ-В для лечения витилиго. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое моноцентрическое исследование
Роль окислительного стресса при витилиго подтверждается многими исследованиями, но отсутствуют надежные данные об их интересе в качестве терапевтических средств. Целью исследования является сравнение комбинации GLISODIN (гастрозащищенная супероксиддисмутаза) и Nb-UVB с Nb-UVB и плацебо для лечения витилиго.
Будут включены взрослые пациенты с несегментарным витилиго, поражающим более 5% площади поверхности тела.
Основным критерием оценки будет оценка по шкале VES через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice, Alpes-Maritime, Франция, 06001
- Passeron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- витилиго
- Витилиго, СОД, УФБ
- Несегментарное витилиго с BSA> 5%
Критерий исключения:
Критерии невключения
- Сегментарное или смешанное витилиго
- Беременность
- Высыпания витилиго локализуются только на руках и ногах
- Иммунодепрессанты
- Кортикостероиды
- Фоточувствительные препараты
- Фотодерматоз
- Личная история рака кожи
- Аллергия на глютен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат, средство, медикамент
4 таблетки в день (1000 мг) в течение 3 месяцев, затем 2 таблетки в день (500 мг) в течение 3 месяцев.
|
4 таблетки в день (1000 мг) в течение 3 месяцев, затем 2 таблетки в день (500 мг) в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 таблетки в день (1000 мг) в течение 3 месяцев, затем 2 таблетки в день (500 мг) в течение 3 месяцев.
|
4 таблетки в день (1000 мг) в течение 3 месяцев, затем 2 таблетки в день (500 мг) в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка витилиго
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем VES (оценка распространения витилиго) через 6 месяцев
|
Исходно и через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DLQI через 6 месяцев
|
Исходно и через 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности витилиго
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Переход с вазелина SA-VES (самостоятельное введение VES) через 6 месяцев
|
Исходно и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-PP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .