Gastroprotektierte Superoxiddismutase in Kombination mit UVB vs. Placebo und UVB zur Behandlung von Vitiligo. (Vitisod)
20. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Gastroprotektierte Superoxiddismutase in Kombination mit UVB vs. Placebo und UVB zur Behandlung von Vitiligo. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte monozentrische Studie
Die Rolle des oxidativen Stresses bei Vitiligo wird durch viele Studien unterstützt, aber es fehlen belastbare Daten bezüglich ihres Interesses als Therapeutika. Ziel der Studie ist es, die Assoziation von GLISODIN (einer magensaftresistenten Superoxiddismutase) und Nb-UVB mit Nb-UVB und Placebo zur Behandlung von Vitiligo zu vergleichen.
Erwachsene Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo, die mehr als 5 % der Körperoberfläche betrifft, werden eingeschlossen.
Das Hauptbewertungskriterium ist der VES-Score nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alpes-Maritime
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Nice, Alpes-Maritime, Frankreich, 06001
- Passeron
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vitiligo
- Vitiligo, SOD, UVB
- Nicht-segmentale Vitiligo mit BSA>5%
Ausschlusskriterien:
Kriterien der Nichtaufnahme
- Segmentale oder gemischte Vitiligo
- Schwangerschaft
- Vitiligo-Läsionen, die nur an Händen und Füßen lokalisiert sind
- Immunsuppressive Medikamente
- Kortikosteroide
- Lichtempfindliche Medikamente
- Photodermatose
- Persönliche Vorgeschichte von Hautkrebs
- Allergie gegen Gluten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arzneimittel
4 Pillen pro Tag (1000 mg) für 3 Monate, dann 2 Pillen pro Tag (500 mg) für 3 Monate
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4 Pillen pro Tag (1000 mg) für 3 Monate, dann 2 Pillen pro Tag (500 mg) für 3 Monate
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Placebo-Komparator: Placebo
4 Pillen pro Tag (1000 mg) für 3 Monate, dann 2 Pillen pro Tag (500 mg) für 3 Monate
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4 Pillen pro Tag (1000 mg) für 3 Monate, dann 2 Pillen pro Tag (500 mg) für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung Vitiligo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline VES (Vitiligo Extend Score) nach 6 Monaten
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Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-DLQI nach 6 Monaten
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Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitiligo-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Wechsel von Vaseline SA-VES (selbst verabreichtes VES) nach 6 Monaten
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-PP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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