Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrobeskyttet superoksiddismutase i kombinasjon med UVB vs placebo og UVB for behandling av vitiligo. (Vitisod)

30. august 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Gastrobeskyttet superoksiddismutase i kombinasjon med UVB vs placebo og UVB for behandling av vitiligo. En randomisert dobbeltblind placebokontrollert monosentrisk studie

Rollen til oksidativt stress i vitiligo støttes av mange studier, men robuste data mangler angående deres interesse som terapeutiske midler. Målet med studien er å sammenligne assosiasjonen av GLISODIN (en gastrobeskyttet superoksiddismutase) og Nb-UVB med Nb-UVB og placebo for behandling av vitiligo.

Voksne pasienter med ikke-segmentell vitiligo som påvirker mer enn 5 % av kroppsoverflaten vil bli inkludert.

Hovedkriteriene for evaluering vil være VES-skåren ved 6 måneder sammenlignet med baseline i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes-Maritime
      • Nice, Alpes-Maritime, Frankrike, 06001
        • Passeron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vitiligo
  • Vitiligo, SOD, UVB
  • Ikke-segmentell vitiligo med BSA>5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for ikke-inkludering

    • Segmentell eller blandet vitiligo
    • Svangerskap
    • Vitiligo lesjoner lokalisert kun på hender og føtter
    • Immundempende legemidler
    • Kortikosteroider
    • Lysfølsomme legemidler
    • Fotodermatose
    • Personlig historie med hudkreft
    • Allergi mot gluten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel
4 piller om dagen (1000 mg) i 3 måneder, deretter 2 piller om dagen (500 mg) i 3 måneder
Legemiddel: Glisodin tablett
4 piller om dagen (1000 mg) i 3 måneder, deretter 2 piller om dagen (500 mg) i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
4 piller om dagen (1000 mg) i 3 måneder, deretter 2 piller om dagen (500 mg) i 3 måneder
Legemiddel: Placebo tablett
4 piller om dagen (1000 mg) i 3 måneder, deretter 2 piller om dagen (500 mg) i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering Vitiligo
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
Endring fra Baseline VES (Vitiligo Extend Score) ved 6 måneder
Ved baseline og ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
Endring fra baseline DLQI ved 6 måneder
Ved baseline og ved 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo aktivitetspoeng
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Bytte fra vaselin SA-VES (selv administrert VES) ved 6 måneder
Ved baseline og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-PP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Glisodin tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere