Gastroprotected Superoxide Dismutase in combinatie met UVB vs Placebo en UVB voor de behandeling van vitiligo. (Vitisod)
20 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Gastroprotected Superoxide Dismutase in combinatie met UVB vs Placebo en UVB voor de behandeling van vitiligo. Een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde monocentrische studie
De rol van oxidatieve stress bij vitiligo wordt door veel onderzoeken ondersteund, maar er ontbreken robuuste gegevens over hun interesse als therapeutische middelen. Het doel van de studie is om de associatie van GLISODIN (een gastro-beschermde superoxide dismutase) en Nb-UVB te vergelijken met Nb-UVB en placebo voor de behandeling van vitiligo.
Volwassen patiënten met niet-segmentale vitiligo die meer dan 5% van het lichaamsoppervlak aantasten, zullen worden opgenomen.
Het belangrijkste beoordelingscriterium is de VES-score na 6 maanden in vergelijking met de basislijn in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice, Alpes-Maritime, Frankrijk, 06001
- Passeron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vitiligo
- Vitiligo, SOD, UVB
- Niet-segmentale vitiligo met BSA>5%
Uitsluitingscriteria:
Criteria van niet-opneming
- Segmentale of gemengde vitiligo
- Zwangerschap
- Vitiligo-laesies alleen gelokaliseerd op handen en voeten
- Immuno-onderdrukkende medicijnen
- Corticosteroïden
- Lichtgevoelige medicijnen
- Fotodermatose
- Persoonlijke geschiedenis van huidkanker
- Allergie voor gluten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel
4 pillen per dag (1000 mg) gedurende 3 maanden daarna 2 pillen per dag (500 mg) gedurende 3 maanden
|
4 pillen per dag (1000 mg) gedurende 3 maanden daarna 2 pillen per dag (500 mg) gedurende 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
4 pillen per dag (1000 mg) gedurende 3 maanden daarna 2 pillen per dag (500 mg) gedurende 3 maanden
|
4 pillen per dag (1000 mg) gedurende 3 maanden daarna 2 pillen per dag (500 mg) gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie Vitiligo
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
Verandering van baseline VES (Vitiligo Extend Score) na 6 maanden
|
Bij baseline en na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline DLQI na 6 maanden
|
Bij baseline en na 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitiligo-activiteitsscore
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
|
Overgang van vaseline SA-VES (zelf toegediende VES) na 6 maanden
|
Bij aanvang en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-PP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .