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Superossido dismutasi gastroprotetta in combinazione con UVB vs placebo e UVB per il trattamento della vitiligine. (Vitisod)

30 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Superossido dismutasi gastroprotetta in combinazione con UVB vs placebo e UVB per il trattamento della vitiligine. Uno studio monocentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Il ruolo dello stress ossidativo nella vitiligine è supportato da molti studi ma mancano dati robusti riguardo al loro interesse come agenti terapeutici. L'obiettivo dello studio è confrontare l'associazione di GLISODIN (una superossido dismutasi gastroprotetta) e Nb-UVB con Nb-UVB e placebo per il trattamento della vitiligine.

Saranno inclusi pazienti adulti con vitiligine non segmentaria che colpisce più del 5% della superficie corporea.

Il principale criterio di valutazione sarà il punteggio VES a 6 mesi rispetto al basale in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Maritime
      • Nice, Alpes-Maritime, Francia, 06001
        • Passeron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vitiligine
  • Vitiligine, SOD, UVB
  • Vitiligine non segmentaria con BSA>5%

Criteri di esclusione:

  • Criteri di non inclusione

    • Vitiligine segmentale o mista
    • Gravidanza
    • Lesioni da vitiligine localizzate solo su mani e piedi
    • Farmaci immunosoppressori
    • Corticosteroidi
    • Farmaci fotosensibili
    • Fotodermatosi
    • Storia personale di cancro della pelle
    • Allergia al glutine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco
4 pillole al giorno (1000 mg) per 3 mesi poi 2 pillole al giorno (500 mg) per 3 mesi
Droga: Compressa di glisodina
4 pillole al giorno (1000 mg) per 3 mesi poi 2 pillole al giorno (500 mg) per 3 mesi
Comparatore placebo: Placebo
4 pillole al giorno (1000 mg) per 3 mesi poi 2 pillole al giorno (500 mg) per 3 mesi
Droga: Compressa placebo
4 pillole al giorno (1000 mg) per 3 mesi poi 2 pillole al giorno (500 mg) per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione vitiligine
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Variazione rispetto al basale VES (Vitiligo Extend Score) a 6 mesi
Al basale e a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Variazione rispetto al DLQI basale a 6 mesi
Al basale e a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della vitiligine
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Passaggio dalla vaselina SA-VES (VES autosomministrata) a 6 mesi
Al basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-PP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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