Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysmutaza ponadtlenkowa z ochroną żołądka w połączeniu z UVB w porównaniu z placebo i UVB w leczeniu bielactwa. (Vitisod)

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dysmutaza ponadtlenkowa z ochroną żołądka w połączeniu z UVB w porównaniu z placebo i UVB w leczeniu bielactwa. Randomizowane badanie monocentryczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Rola stresu oksydacyjnego w bielactwie jest poparta wieloma badaniami, ale brakuje solidnych danych dotyczących ich zainteresowania jako środków terapeutycznych. Celem badania jest porównanie związku GLISODIN (dysmutazy ponadtlenkowej chroniącej żołądek) i Nb-UVB z Nb-UVB i placebo w leczeniu bielactwa.

Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci z bielactwem niesegmentowym zajmującym więcej niż 5% powierzchni ciała.

Głównym kryterium oceny będzie wynik VES po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritime
      • Nice, Alpes-Maritime, Francja, 06001
        • Passeron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bielactwo
  • Bielactwo, SOD, UVB
  • Bielactwo niesegmentowe z BSA>5%

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria niewłączenia

    • Bielactwo segmentowe lub mieszane
    • Ciąża
    • Zmiany bielackie zlokalizowane tylko na dłoniach i stopach
    • Leki immunosupresyjne
    • Kortykosteroidy
    • Leki światłoczułe
    • Fotodermatoza
    • Osobista historia raka skóry
    • Alergia na gluten

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek
4 tabletki dziennie (1000 mg) przez 3 miesiące, następnie 2 tabletki dziennie (500 mg) przez 3 miesiące
Lek: Tabletka glisodyny
4 tabletki dziennie (1000 mg) przez 3 miesiące, następnie 2 tabletki dziennie (500 mg) przez 3 miesiące
Komparator placebo: Placebo
4 tabletki dziennie (1000 mg) przez 3 miesiące, następnie 2 tabletki dziennie (500 mg) przez 3 miesiące
Lek: Tabletka placebo
4 tabletki dziennie (1000 mg) przez 3 miesiące, następnie 2 tabletki dziennie (500 mg) przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Bielactwo
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 6 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej VES (Vitiligo Extend Score) po 6 miesiącach
Na linii podstawowej i po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 6 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej DLQI po 6 miesiącach
Na linii podstawowej i po 6 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności bielactwa
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Zmiana z wazeliny SA-VES (samopodawana VES) po 6 miesiącach
Na początku i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-PP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka glisodyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj