Gastroprotektivní superoxiddismutáza v kombinaci s UVB vs placebo a UVB pro léčbu vitiliga. (Vitisod)
20. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Gastroprotektivní superoxiddismutáza v kombinaci s UVB vs placebo a UVB pro léčbu vitiliga. Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná monocentrická studie
Role oxidačního stresu u vitiliga je podporována mnoha studiemi, ale chybí robustní údaje o jejich zájmu jako terapeutických činidel. Cílem studie je porovnat asociaci GLISODIN (gastro-chráněná superoxiddismutáza) a Nb-UVB k Nb-UVB a placebu pro léčbu vitiliga.
Budou zahrnuti dospělí pacienti s nesegmentálním vitiligem postihujícím více než 5 % plochy povrchu těla.
Hlavním kritériem hodnocení bude skóre VES po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice, Alpes-Maritime, Francie, 06001
- Passeron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vitiligo
- Vitiligo, SOD, UVB
- Nesegmentové vitiligo s BSA > 5 %
Kritéria vyloučení:
Kritéria nezařazení
- Segmentální nebo smíšené vitiligo
- Těhotenství
- Vitiligo léze lokalizované pouze na rukou a nohou
- Imunosupresivní léky
- kortikosteroidy
- Fotosenzitivní léky
- Fotodermatóza
- Osobní anamnéza rakoviny kůže
- Alergie na lepek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék
4 pilulky denně (1000 mg) po dobu 3 měsíců, poté 2 pilulky denně (500 mg) po dobu 3 měsíců
|
4 pilulky denně (1000 mg) po dobu 3 měsíců, poté 2 pilulky denně (500 mg) po dobu 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
4 pilulky denně (1000 mg) po dobu 3 měsíců, poté 2 pilulky denně (500 mg) po dobu 3 měsíců
|
4 pilulky denně (1000 mg) po dobu 3 měsíců, poté 2 pilulky denně (500 mg) po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Vitiligo
Časové okno: Na základní linii a v 6 týdnech
|
Změna od základního VES (Vitiligo Extend Score) po 6 měsících
|
Na základní linii a v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Na základní linii a v 6 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty DLQI po 6 měsících
|
Na základní linii a v 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity vitiligo
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
|
Změna z vazelíny SA-VES (samoaplikovaný VES) po 6 měsících
|
Na začátku a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-PP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .