Superoxyde dismutase gastroprotégée en combinaison avec UVB vs placebo et UVB pour le traitement du vitiligo. (Vitisod)
20 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Superoxyde dismutase gastroprotégée en combinaison avec UVB vs placebo et UVB pour le traitement du vitiligo. Une étude monocentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Le rôle du stress oxydatif dans le vitiligo est étayé par de nombreuses études mais des données robustes manquent concernant leur intérêt en tant qu'agents thérapeutiques. L'objectif de l'étude est de comparer l'association de GLISODIN (superoxyde dismutase gastro-protégée) et Nb-UVB à Nb-UVB et placebo pour le traitement du vitiligo.
Les patients adultes atteints de vitiligo non segmentaire affectant plus de 5 % de la surface corporelle seront inclus.
Le principal critère d'évaluation sera le score VES à 6 mois par rapport à la valeur initiale dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice, Alpes-Maritime, France, 06001
- Passeron
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vitiligo
- Vitiligo, SOD, UVB
- Vitiligo non segmentaire avec BSA> 5 %
Critère d'exclusion:
Critères de non-inclusion
- Vitiligo segmentaire ou mixte
- Grossesse
- Lésions de vitiligo localisées uniquement sur les mains et les pieds
- Médicaments immunosuppresseurs
- Corticostéroïdes
- Médicaments photosensibles
- Photodermatose
- Antécédents personnels de cancer de la peau
- Allergie au gluten
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament
4 comprimés par jour (1000 mg) pendant 3 mois puis 2 comprimés par jour (500 mg) pendant 3 mois
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4 comprimés par jour (1000 mg) pendant 3 mois puis 2 comprimés par jour (500 mg) pendant 3 mois
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Comparateur placebo: Placebo
4 comprimés par jour (1000 mg) pendant 3 mois puis 2 comprimés par jour (500 mg) pendant 3 mois
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4 comprimés par jour (1000 mg) pendant 3 mois puis 2 comprimés par jour (500 mg) pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation Vitiligo
Délai: Au départ et à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base VES (Vitiligo Extend Score) à 6 mois
|
Au départ et à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie du patient
Délai: Au départ et à 6 semaines
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Changement par rapport au DLQI de base à 6 mois
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Au départ et à 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'activité du vitiligo
Délai: Au départ et à 6 mois
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Changement de vaseline SA-VES (VES auto-administré) à 6 mois
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Au départ et à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-PP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .