Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrobeskyttet superoxiddismutase i kombination med UVB vs placebo og UVB til behandling af vitiligo. (Vitisod)

30. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Gastrobeskyttet superoxiddismutase i kombination med UVB vs placebo og UVB til behandling af vitiligo. En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret monocentrisk undersøgelse

Rollen af ​​det oxidative stress i vitiligo understøttes af mange undersøgelser, men der mangler robuste data vedrørende deres interesse som terapeutiske midler. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forbindelsen mellem GLISODIN (en gastrobeskyttet superoxiddismutase) og Nb-UVB med Nb-UVB og placebo til behandling af vitiligo.

Voksne patienter med ikke-segmental vitiligo, der påvirker mere end 5 % af kropsoverfladearealet, vil blive inkluderet.

De vigtigste kriterier for evaluering vil være VES-score efter 6 måneder sammenlignet med baseline i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-Maritime
      • Nice, Alpes-Maritime, Frankrig, 06001
        • Passeron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vitiligo
  • Vitiligo, SOD, UVB
  • Ikke-segmental vitiligo med BSA>5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for ikke-inkludering

    • Segmentel eller blandet vitiligo
    • Graviditet
    • Vitiligo læsioner lokaliseret kun på hænder og fødder
    • Immunsuppressive lægemidler
    • Kortikosteroider
    • Lysfølsomme lægemidler
    • Fotodermatose
    • Personlig historie om hudkræft
    • Allergi over for gluten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin
4 piller om dagen (1000 mg) i 3 måneder derefter 2 piller om dagen (500 mg) i 3 måneder
Medicin: Glisodin tablet
4 piller om dagen (1000 mg) i 3 måneder derefter 2 piller om dagen (500 mg) i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
4 piller om dagen (1000 mg) i 3 måneder derefter 2 piller om dagen (500 mg) i 3 måneder
Medicin: Placebo tablet
4 piller om dagen (1000 mg) i 3 måneder derefter 2 piller om dagen (500 mg) i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering Vitiligo
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Ændring fra Baseline VES (Vitiligo Extend Score) efter 6 måneder
Ved baseline og ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Ændring fra baseline DLQI efter 6 måneder
Ved baseline og ved 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo aktivitetsscore
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Skift fra vaseline SA-VES (selv administreret VES) efter 6 måneder
Ved baseline og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-PP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Glisodin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner