BiLirubiinin lasku valohoitoaltistuksen alaisena keskosissa inkubaattorissa (BLUE)
perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Valoterapiaa käytetään rutiininomaisesti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä keltaisuuden hoitoon.
Ohjeissa keskitytään pääasiassa seerumin bilirubiinitasoihin valohoidon aloittamiseksi.
Valohoitolaitteiden kliinisestä hoidosta ja sen jälkeen vaikutuksesta seerumin bilirubiinin laskuun on saatavilla vain vähän tietoa.
Erityisesti ei ole olemassa vahvoja suosituksia valohoidon kestosta, säteilyvoimakkuuden mittauksista, inkubaattorin lämpötilasta ja kosteusasetuksista.
Eri tekijät voivat vaikuttaa säteilytehoon ja siten keskosen seerumin bilirubiinin laskuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koulutusohjelman vaikutusta valoterapian käyttöön ja tehokkuuteen vastasyntyneiden tehohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten keltaisuuden hoitoon käytettävien valohoitolaitteiden kliinisestä hoidosta on saatavilla vain vähän tietoa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen havainnointitutkimus. Alle 35 raskausviikkoa iältään keskoset, joilla on NICE:n ohjeiden mukaan valohoitoa vaativa keltaisuus, voidaan ottaa mukaan valohoitohoidon ajaksi.
Seerumin bilirubiinitason laskua mitataan ennen valohoitoa ja sen jälkeen.
Tämä seerumin bilirubiinitason lasku arvioidaan kahden peräkkäisen jakson aikana ennen ja jälkeen keskosen keltaisuuden hoitoa koskevan koulutusohjelman.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että koulutusohjelma voisi parantaa valohoidon hallintaa ja johtaa korkeampaan bilirubiiniseerumin laskuun keltaisuutta sairastavan keskosen hoidon aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80480
- CHU Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prospektiivinen, yksikeskinen, havainnollinen tutkimus.
Kaikille keskosille, joilla on keltaisuus ja jotka vaativat valohoitoa, voitiin seuloa kelpoisuuskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 35 raskausviikkoa ikääntyneet keskoset
- ennenaikainen vauva sairaalassa CHU Amiens-Picardien vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
- keskos sijoitetaan inkubaattoriin
- keskos, jolla on keltaisuus, joka vaatii hoitoa NICE-ohjeiden mukaisesti
- keskos, jolla ei ole hemolyyttistä sairautta
- keskosena vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- yli 35 raskausviikkoa ikääntyneet keskoset
- ennenaikainen lapsi, jolla on hemolyyttinen sairaus
- ennenaikainen lapsi, jolla on kolestaasiin liittyvä keltatauti
- Keltaisuus, joka vaatii verensiirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tarkkailu ennen koulutusohjelmaa
Tämän havaintotutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkitaan 100 keskosen sairauskertomusta
|
seerumin bilirubiinitaso mitataan ennen valohoitoa ja sen jälkeen
Alle 35 raskausviikkoa iältään keskoset, joilla on NICE:n ohjeiden mukaan valohoitoa vaativa keltaisuus, voidaan ottaa mukaan valohoitohoidon ajaksi.
|
|
Havainnointi koulutusohjelman jälkeen
Tämän ensimmäisen jakson jälkeen yksikössä toteutetaan koulutusohjelma.
100 keskosta otetaan mukaan tämän havainnointitutkimuksen toiseen osaan.
|
seerumin bilirubiinitaso mitataan ennen valohoitoa ja sen jälkeen
Alle 35 raskausviikkoa iältään keskoset, joilla on NICE:n ohjeiden mukaan valohoitoa vaativa keltaisuus, voidaan ottaa mukaan valohoitohoidon ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin bilirubiinitason muutos (μmol/l/h)
Aikaikkuna: ennen ja 24 tuntia valohoitohoidon aloittamisen jälkeen
|
Seerumin bilirubiinitason muutos (μmol/L/h) = (lopun bilirubiini (μmol/L) - alkubilirubiini (μmol/L)) / kahden mittauksen välinen viive (h)
|
ennen ja 24 tuntia valohoitohoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Ihon ilmenemismuodot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Hyperbilirubinemia
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
- Ennenaikainen Synnytys
- Keltaisuus
- Keltaisuus, vastasyntynyt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Bilirubiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2018_843_0021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .