Diminuição da bilirrubina sob exposição à fototerapia em recém-nascido pré-termo em incubadora (BLUE)
20 de março de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A fototerapia é rotineiramente utilizada em unidades de terapia intensiva neonatal para o tratamento da icterícia.
As diretrizes focam principalmente nos níveis séricos de bilirrubina para iniciar a fototerapia.
Poucos dados estão disponíveis sobre o manejo clínico dos dispositivos de fototerapia e, subsequentemente, o impacto na diminuição da bilirrubina sérica.
Especialmente não há recomendações fortes sobre a duração da fototerapia, medições de irradiância, temperatura da incubadora e configurações de umidade.
Vários fatores podem influenciar a irradiância e, assim, a diminuição sérica da bilirrubina do lactente pré-termo.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um programa educacional sobre o uso e a eficácia da fototerapia em uma unidade de terapia intensiva neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apenas poucos dados estão disponíveis sobre o manejo clínico de dispositivos de fototerapia para o tratamento de icterícia em prematuros.
Este estudo é um estudo prospectivo, monocêntrico e observacional. Bebê prematuro < 35 semanas de gestação com icterícia que requer fototerapia de acordo com as diretrizes do NICE pode ser incluído durante o tratamento de fototerapia.
A diminuição do nível sérico de bilirrubina antes e após o tratamento de fototerapia será medida.
Essa diminuição no nível sérico de bilirrubina será avaliada por dois períodos consecutivos antes e depois de um programa educacional sobre o manejo da icterícia do prematuro.
Os pesquisadores pretendem demonstrar que um programa educacional pode melhorar o manejo da fototerapia e resultar em maior diminuição da bilirrubina sérica durante o tratamento do prematuro com icterícia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80480
- CHU Amiens
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo prospectivo, monocêntrico, observacional.
Todos os bebês prematuros com icterícia que requerem tratamento com fototerapia podem ser rastreados para os critérios de elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascido prematuro com menos de 35 semanas de gestação
- recém-nascido prematuro internado na unidade de terapia intensiva neonatal do CHU Amiens-Picardie
- recém-nascido prematuro colocado em uma incubadora
- recém-nascido prematuro com icterícia que requer tratamento de acordo com as diretrizes do NICE
- recém-nascido prematuro sem doença hemolítica
- bebê prematuro com consentimento informado por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- recém-nascido prematuro com mais de 35 semanas de gestação
- recém-nascido prematuro com doença hemolítica
- recém-nascido prematuro com icterícia relacionada a uma colestase
- Icterícia requer transfusão de troca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
observação antes do programa educacional
100 registros médicos de bebês prematuros serão estudados em uma primeira parte deste estudo observacional
|
o nível sérico de bilirrubina antes e depois do tratamento de fototerapia será medido
Bebê prematuro < 35 semanas de gestação com icterícia que requer fototerapia de acordo com as diretrizes do NICE pode ser incluído durante o tratamento de fototerapia.
|
|
Observação após o programa educacional
Um programa educacional será implementado na unidade após este primeiro período.
100 prematuros serão incluídos em uma segunda parte deste estudo observacional.
|
o nível sérico de bilirrubina antes e depois do tratamento de fototerapia será medido
Bebê prematuro < 35 semanas de gestação com icterícia que requer fototerapia de acordo com as diretrizes do NICE pode ser incluído durante o tratamento de fototerapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível sérico de bilirrubina (μmol/L/h)
Prazo: antes e 24 horas após o início do tratamento de fototerapia
|
Alteração no nível sérico de bilirrubina (μmol/L/h) = (bilirrubina final (μmol/L) - bilirrubina inicial (μmol/L)) / atraso entre as 2 medições (h)
|
antes e 24 horas após o início do tratamento de fototerapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
19 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
19 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Manifestações de pele
- Trabalho de parto prematuro
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Nascimento prematuro
- Icterícia
- Icterícia Neonatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Bilirrubina
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .