BiLirubine-afname onder blootstelling aan fototherapie bij de premature pasgeborene in de couveuse (BLUE)
20 maart 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Fototherapie wordt routinematig gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen voor de behandeling van geelzucht.
Richtlijnen richten zich voornamelijk op de bilirubine-serumspiegels om de fototherapie te starten.
Er zijn slechts weinig gegevens beschikbaar over de klinische behandeling van apparaten voor fototherapie en vervolgens de impact op de afname van bilirubine in het serum.
Er zijn met name geen sterke aanbevelingen over de duur van fototherapie, metingen van de bestralingssterkte, instellingen voor de temperatuur en vochtigheid van de incubator.
Verschillende factoren kunnen de bestraling beïnvloeden en daarmee de daling van het bilirubineserum bij premature baby's.
Deze studie is gericht op het evalueren van de impact van een educatief programma op het gebruik en de doeltreffendheid van fototherapie in een neonatale intensive care-afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn slechts weinig gegevens beschikbaar over de klinische behandeling van apparaten voor fototherapie voor de behandeling van geelzucht bij te vroeg geboren baby's.
Deze studie is een prospectieve, monocentrische, observationele studie. Te vroeg geboren baby < 35 weken zwangerschap met geelzucht die fototherapie nodig heeft volgens de NICE-richtlijnen kan worden opgenomen voor de duur van de fototherapiebehandeling.
De afname van de bilirubine-serumspiegel voor en na de fototherapiebehandeling zal worden gemeten.
Deze daling van de bilirubine-serumspiegel zal worden beoordeeld gedurende twee opeenvolgende perioden vóór en na een educatief programma over de behandeling van geelzucht bij te vroeg geboren baby's.
De onderzoekers willen aantonen dat een educatief programma het beheer van fototherapie kan verbeteren en kan resulteren in een sterkere afname van het bilirubine-serum tijdens de behandeling van de te vroeg geboren baby met geelzucht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 dag (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prospectieve, monocentrische, observationele studie.
Alle te vroeg geboren baby's met geelzucht die een behandeling met fototherapie nodig hadden, konden worden gescreend op geschiktheidscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- te vroeg geboren baby minder dan 35 weken zwangerschap
- te vroeg geboren baby opgenomen in de neonatale intensive care van het CHU Amiens-Picardie
- te vroeg geboren baby in een couveuse geplaatst
- te vroeg geboren baby met geelzucht die moet worden behandeld volgens de NICE-richtlijnen
- te vroeg geboren baby zonder hemolytische ziekte
- te vroeg geboren baby met geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- te vroeg geboren baby meer dan 35 weken zwangerschap
- te vroeg geboren baby met hemolytische ziekte
- te vroeg geboren baby met geelzucht in verband met cholestase
- Geelzucht waarvoor wisseltransfusie nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
observatie vóór educatief programma
In een eerste deel van deze observationele studie zullen 100 medische dossiers van te vroeg geboren baby's worden bestudeerd
|
bilirubine-serumspiegel voor en na fototherapiebehandeling zal worden gemeten
Te vroeg geboren baby < 35 weken zwangerschap met geelzucht die fototherapie nodig heeft volgens de NICE-richtlijnen kan worden opgenomen voor de duur van de fototherapiebehandeling.
|
|
Observatie na educatief programma
Na deze eerste periode wordt in de eenheid een onderwijsprogramma geïmplementeerd.
100 te vroeg geboren baby's zullen worden opgenomen in een tweede deel van deze observationele studie.
|
bilirubine-serumspiegel voor en na fototherapiebehandeling zal worden gemeten
Te vroeg geboren baby < 35 weken zwangerschap met geelzucht die fototherapie nodig heeft volgens de NICE-richtlijnen kan worden opgenomen voor de duur van de fototherapiebehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bilirubine-serumspiegel (μmol/L/u)
Tijdsspanne: voor en 24 uur na aanvang van de fototherapiebehandeling
|
Verandering in serumspiegel van bilirubine (μmol/L/u) = (eind bilirubine (μmol/L) - start bilirubine (μmol/L)) / vertraging tussen de 2 metingen (u)
|
voor en 24 uur na aanvang van de fototherapiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Manifestaties van de huid
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Hyperbilirubinemie
- Hyperbilirubinemie, neonataal
- Voortijdige geboorte
- Geelzucht
- Geelzucht, neonataal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Bilirubine
Andere studie-ID-nummers
- PI2018_843_0021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .