BiLirubin minskar under fototerapiexponering hos prematura nyfödda i inkubator (BLUE)
20 mars 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Fototerapi används rutinmässigt på neonatala intensivvårdsavdelningar för behandling av gulsot.
Riktlinjerna fokuserar främst på serumnivåer av bilirubin för att starta fototerapin.
Endast få data finns tillgängliga om klinisk hantering av fototerapiapparater och därefter effekten på bilirubinserumminskningen.
Speciellt finns det inga starka rekommendationer om fototerapins varaktighet, bestrålningsmätningar, inkubatorns temperatur och luftfuktighetsinställningar.
Olika faktorer kan påverka bestrålningen och därmed minskar det för tidigt födda barns bilirubinserum.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av ett utbildningsprogram på användningen och effekten av fototerapi på en neonatal intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endast få data finns tillgängliga om klinisk hantering av fototerapiapparater för behandling av gulsot hos för tidigt födda barn.
Denna studie är en prospektiv, monocentrisk, observationsstudie. För tidigt födda barn < 35 veckors graviditet med gulsot som kräver fototerapi enligt NICEs riktlinjer kan inkluderas under hela fototerapibehandlingen.
Minskningen av bilirubinserumnivån före och efter fototerapi kommer att mätas.
Denna minskning av bilirubinserumnivån kommer att bedömas under två på varandra följande perioder före och efter ett utbildningsprogram om gulsotshantering av för tidigt födda barn.
Utredarna syftar till att visa att ett utbildningsprogram kan förbättra behandlingen av fototerapi och resultera i en högre minskning av bilirubinserum under behandling av för tidigt födda barn med gulsot.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 dag (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prospektiv, monocentrisk, observationsstudie.
Alla för tidigt födda barn med gulsot som kräver behandling med fototerapi kunde screenas för behörighetskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt födda barn under 35 veckors graviditet
- för tidigt födda barn på sjukhus på neonatal intensivvårdsavdelning i CHU Amiens-Picardie
- för tidigt födda barn placeras i en kuvös
- för tidigt födda barn med gulsot som kräver behandling enligt NICEs riktlinjer
- för tidigt födda barn utan hemolytisk sjukdom
- för tidigt födda barn med informerat skriftligt samtycke från föräldrarna
Exklusions kriterier:
- för tidigt födda barn mer än 35 veckors graviditet
- för tidigt födda barn med hemolytisk sjukdom
- för tidigt födda barn med gulsot relaterat till en kolestas
- Gulsot som kräver utbytestransfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
observation inför utbildningsprogram
100 journaler för för tidigt födda barn kommer att studeras i en första del av denna observationsstudie
|
Bilirubinserumnivån före och efter fototerapi kommer att mätas
För tidigt födda barn < 35 veckors graviditet med gulsot som kräver fototerapi enligt NICEs riktlinjer kan inkluderas under hela fototerapibehandlingen.
|
|
Observation efter utbildningsprogram
Ett utbildningsprogram kommer att implementeras på enheten efter denna första period.
100 för tidigt födda barn kommer att inkluderas i en andra del av denna observationsstudie.
|
Bilirubinserumnivån före och efter fototerapi kommer att mätas
För tidigt födda barn < 35 veckors graviditet med gulsot som kräver fototerapi enligt NICEs riktlinjer kan inkluderas under hela fototerapibehandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bilirubinserumnivå (μmol/L/h)
Tidsram: före och 24 timmar efter start av fototerapibehandling
|
Förändring av bilirubinserumnivå (μmol/L/h) = (slut bilirubin (μmol/L) - startbilirubin (μmol/L)) / fördröjning mellan de 2 mätningarna (h)
|
före och 24 timmar efter start av fototerapibehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
19 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
8 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Hudmanifestationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- För tidig födsel
- Gulsot
- Gulsot, neonatal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Bilirubin
Andra studie-ID-nummer
- PI2018_843_0021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på bestämning av bilirubinserumnivå
-
Princess Amalia Children's ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Emory UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutad