- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03947086
Neurostimulaatio kognitiiviseen kuntoutukseen autistisissa spektrihäiriöissä
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio autistisen spektrin häiriöistä kärsivien lasten kognitiiviseen kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehityshäiriö, jolla on useita syitä ja hyvin heterogeeninen aste. Tärkeimmät oireet ovat puutteita sosiaalisessa vuorovaikutuksessa, vaikeudet verbaalisessa ja ei-verbaalisessa kommunikaatiossa, toistuvat ja stereotyyppiset liikkeet sekä rajoitetut kiinnostusmallit. ASD-kuntoutuksen yhteydessä autismille ei toistaiseksi ole erityistä hoitoa, koska se on käyttäytymisterapia eniten käytetty hoitostrategia, mutta tulokset ovat edelleen epätyydyttävät. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on osoittautunut lupaavaksi tekniikaksi erilaisten häiriöiden, mukaan lukien ASD, hoidossa. tDCS koostuu sähköisistä signaaleista, jotka lähetetään kahden elektrodin kautta päänahan eri alueilla tutkimuksen tarkoituksen mukaisesti. Anodinen virta vähentää aivokuoressa sijaitsevien hermosolujen laukaisukynnystä (eli lisäävät näiden hermosolujen spontaania laukaisua), kun taas katodinen virta lisää hermosolujen syttymiskynnystä (eli estää hermosolujen toimintaa). nämä neuronit). Koska neuroplastisuusmekanismit ovat olennaisia kognitiivisessa prosessoinnissa, tDCS:stä tulee lupaava työkalu neuropsykologisessa kuntoutuksessa autististen oireiden hoidossa. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin protomagneettista resonanssispektroskopiaa (H-MRS), osoittivat alhaisempia N-asetyyliaspartaatin (NAA, mitokondrioiden toiminnan ja hermosolujen tiheyden merkki) tasoja autististen potilaiden vasemmassa DLFPC:ssä (F3) terveisiin henkilöihin verrattuna. Löydökset viittaavat siihen, että vasemman DLFPC:n toimintahäiriö voi olla osa autismin patogeneesiä. Tällaiset näkökohdat voivat selittää, miksi anodinen neurostimulaatio F3:ssa voi parantaa autismin hoidon tehokkuutta DLFPC-toimintaan liittyvien kognitiivisten prosessien, kuten huomion ja muistin, toimeenpanotoimintojen ja sosiaalisen kognition myönteisten vaikutusten kautta. Sosiaalinen kognitio voidaan ymmärtää neurobiologisena prosessina, joka helpottaa sosiaalisten merkkien tulkintaa ja saa yksilön käyttäytymään mukautuvasti. Tästä näkökulmasta on tehty tutkimuksia, joissa käytetään noninvasiivisia neuromodulatorisia tekniikoita lupaavina välineinä sosiaalisen neuroplastisuuden edistämiseen, toisin sanoen sosiaaliseen kognitioon liittyvän hermoston toiminnallisten ja rakenteellisten substraattien moduloinnissa, tavoitteena mukautuvampi sosiaalinen vuorovaikutus. Tässä mielessä tämä tutkimus on valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida anodisen tDCS:n tehokkuutta lievää ASD:tä sairastavien lasten sosiaalisen kognition näkökohdista. Ottaen huomioon, että tDCS voi moduloida hermosolujen aktiivisuutta potilailla, joilla on ASD, joka esitettiin lupaavana välineenä sosiaalisen neuroplastisuuden edistämisessä, oletettiin, että aktiivisella virralla hoidetut osallistujat suoriutuvat paremmin sosiaalisen kognition testeissä kuin ne, jotka on suoritettu simuloidulla virralla. . Osallistujat, joita hoidetaan aktiivisella virralla, esittävät vähemmän fiksaatioita silmän jäljityksessä tunneilmaisujen tunnistustestin suorittamisen aikana kuin osallistujat, jotka osallistuivat istuntoihin simuloidulla virralla. Lisäksi kognitiiviset prosessit, kuten toimeenpanotoiminnot, ovat välttämättömiä sosiaaliselle kognitiolle, koska ne antavat yksilölle mahdollisuuden osallistua sosiaalisesti merkityksellisiin toimiin, tehdä päätöksiä ja käyttäytyä tavoitteiden saavuttamiseksi. Puutteita sosiaalisessa kognitiossa sekä toimeenpanotoiminnassa on pidetty keskeisinä tekijöinä ASD-potilaiden ymmärtämisessä ja toiminnassa. Siten oletettiin, että aktiivisella virralla hoidetut osallistujat suoriutuvat paremmin toimeenpanotoimintojen testeissä kuin ne, jotka lähetettiin istuntoihin simuloidulla virralla. Aktiivisella virralla hoidetut osallistujat esittävät vähemmän fiksaatioita ja kestoa silmäseulonnan aikana toimeenpanotoiminnassa kuin simuloituihin virtaistuntoihin lähetetyt osallistujat. Ottaen huomioon, että tDCS:n vaikutuksista ASD-potilaisiin ei ollut olemassa aiempaa tietoa käyttämällä tämän tutkimuksen ensisijaista tulosmittausta, muodollinen otoskoon laskeminen ei ollut mahdollista; Näin ollen arvioitiin, että 20 potilaan ottaminen mukaan olisi järkevä lähestymistapa tutkivaan tutkimukseen. Potilaita rekrytoidaan Paraíbassa, Brasiliassa, tilapäisen tai pysyvän vamman ja maailmanlaajuisten kehityshäiriöiden monitieteisten kuntoutuskeskusten kuntouttajista. Lapset, joilla on diagnosoitu ASD DSM-V:n mukaan, satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toisessa on aktiivinen stimulaatio (1,5 mA) ja toisessa valevirta, jossa anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren (F3) päälle. katodi (vertailuelektrodi) sijoitetaan oikealle supraorbitaalialueelle. Interventiota sovelletaan 5 peräkkäisenä päivänä 20 minuutin ajan. Lisäksi kaikki saavat sosiaalisen kognitiivisen koulutuksen samanaikaisesti neurostimulaation kanssa parantaakseen ASD-lasten sosiaalisia taitoja. Haittavaikutusten hallitsemiseksi kirjataan raportit potilaista, joilla on kutinaa, pistelyä, polttavaa, päänsärkyä tai muuta epämukavuutta (1 ei mitään, 2 lievää, 3 kohtalaista tai 4 voimakasta) sekä siitä, voiko tämä vaikutus liittyä stimulaatio Likert-asteikolla; 1 (ei yhteyttä) 5:een (vahvasti sukua).
Kuvaavat ja päättelevät tilastolliset analyysit tehdään SPSS:n (Statistical Package for the Social Sciences) version 20 kautta. Tilastollisten analyysien suunnittelu perustuu aikaisempiin kirjallisuustutkimuksiin satunnaistetuista ja lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista tDCS:llä. Hoitoaikomusanalyysiä käytetään viimeisimmän havainnon siirretyn menetelmän kanssa potilaille, jotka aloittavat hoidon ja saavat vähintään yhden hoitokerran. Tällä tavalla kaikki osallistujat, myös silloin, kun hoito keskeytetään ennen sen päättymistä, otetaan mukaan analyysiin. Sitä käytetään merkitsevyystasona p <0,05.
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan kunkin T0:n ryhmän kliinisiä ja sosiodemografisia ominaisuuksia sekä ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia. Ryhmiä verrataan käyttämällä Studentin t-testiä jatkuville muuttujille tai chi-neliöä kategorisille muuttujille.
tDCS:n arviointia ja tehokkuutta kaikissa primaaristen ja toissijaisten tulosten muuttujissa tutkitaan sekoitettu kaksisuuntainen ANOVA, toistetut mittaukset, yksi riippuvainen muuttuja ja kaksi riippumatonta muuttujaa, yksi ryhmän sisäinen (aika, 3 tasoa, T0, T2 ja T3) ja ryhmien välillä (kaksi tasoa: aktiivinen, vale). Kovarianssianalyysejä (ANCOVA) käytetään merkittävien erojen tunnistamiseen ryhmien välillä käyttämällä T0-pisteitä komuuttujina. Lisäksi haitallisia vaikutuksia analysoidaan khin neliötestillä.
Lineaarista logistista regressiota käytetään vasteen ennustajien tunnistamiseen. Riippumattomat muuttujat ovat: tDCS aktiivinen ja vale, ennustavat muuttujat yksi kerrallaan analysoituna ovat: ikä ja oireiden vakavuus. Potilaat käyvät läpi kolme sosiaalista kognitiivista arviointia: lähtötilanteessa, viikolla 2 (stimulaation jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua. Haittavaikutukset lasketaan jokaisessa istunnossa. Näin ollen tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja sosiaalisen kognition koulutuksen yhteisvaikutuksia ASD-lasten sosiaalisten taitojen parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilia
- Gabriela Medeiros
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASD:n kliininen diagnoosi
- Lievän autistisen oireen aste
- Normaali tai korjattu terävyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Älylliset puutteet
- Sydämentahdistin tai implantoitu metalli- tai elektroninen laite
- Vakavat neurologiset häiriöt
- Huono kallonmuodostus
- Epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TDCS-ryhmä
Osallistujat saavat aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS) (1,5 mA).
Lisäksi jokainen saa sosiaalisen kognition koulutusta yhdessä neurostimulaation kanssa sosiaalisten taitojen parantamiseksi.
|
Vakiovirtastimulaattoria (TCT Research Limited) käytetään käyttämällä 5 × 5 cm2:n elektrodeja, jotka on upotettu suolaliuokseen (0,9 % NaCl) ja 1,5 mA:n virtaa 20 minuutin ajan 5 peräkkäisenä päivänä.
Katodi sijoitetaan oikealle orbitaaliselle alueelle, ja anodilla on seuraava ominaisuus vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (F3).
Ottaen huomioon, että TDCS:n vaikutukset tehostuvat, kun sitä käytetään tehtävän suorittamisen aikana (online) (Miniussi, & Ruzzoli, 2013), tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saivat kognitiivista koulutusta, joka suoritettiin samanaikaisesti neurostimulaation kanssa. Kognitiivinen koulutus koostuu kahdesta osasta: sosiaaliseen kognitioon suunnatuista standardoiduista tehtävistä ja toimeenpanotoimintoja stimuloivista toiminnoista. Ensimmäinen osa koostuu tehtävistä, jotka sisältyvät joukkoon sosiaalisia pelejä (Gao & Maurer, 2009; Dillon, Kannan, Dean, Spelke ja Duflo, 2017). Kun taas toimeenpanoalueelle suunnattuja tehtäviä ovat: sokkeloiden juokseminen, hahmojen kokoaminen, hahmojen osien viimeistely ja Super Lynx -muistipeli. Kaikki osallistujat, riippumatta siitä, käyttivätkö he aktiivista vai simuloitua stimulaatiota, saivat kognitiivista koulutusta noudattaen eettisiä periaatteita, jotka koskevat terapeuttisen avun varmistamista asianosaisille. |
|
Huijausvertailija: Sham tDCS Group
Osallistujat saavat vale-TDCS:n.
Protokolla on identtinen plasebostimulaatiossa, mutta virta pysähtyy 30 sekunnin kuluttua stimulaation alkamisesta.
Lisäksi jokainen saa sosiaalisen kognition koulutusta yhdessä neurostimulaation kanssa sosiaalisten taitojen parantamiseksi.
|
Ottaen huomioon, että TDCS:n vaikutukset tehostuvat, kun sitä käytetään tehtävän suorittamisen aikana (online) (Miniussi, & Ruzzoli, 2013), tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saivat kognitiivista koulutusta, joka suoritettiin samanaikaisesti neurostimulaation kanssa. Kognitiivinen koulutus koostuu kahdesta osasta: sosiaaliseen kognitioon suunnatuista standardoiduista tehtävistä ja toimeenpanotoimintoja stimuloivista toiminnoista. Ensimmäinen osa koostuu tehtävistä, jotka sisältyvät joukkoon sosiaalisia pelejä (Gao & Maurer, 2009; Dillon, Kannan, Dean, Spelke ja Duflo, 2017). Kun taas toimeenpanoalueelle suunnattuja tehtäviä ovat: sokkeloiden juokseminen, hahmojen kokoaminen, hahmojen osien viimeistely ja Super Lynx -muistipeli. Kaikki osallistujat, riippumatta siitä, käyttivätkö he aktiivista vai simuloitua stimulaatiota, saivat kognitiivista koulutusta noudattaen eettisiä periaatteita, jotka koskevat terapeuttisen avun varmistamista asianosaisille.
Simuloitua virtaa vastaanottavien osallistujien protokolla on identtinen, mutta laite lakkaa lähettämästä virtaa 30 sekunnin tahdistuksen aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen tunteiden tunnistus
Aikaikkuna: Testi mitataan välittömästi ennen interventiota.
|
Esitellään kuvia eri etnisistä ryhmistä olevien lasten tunteiden ilmeistä. Käytimme 20 kuvaa tunneilmaisuista Izardin, Hankinsin, Schultzin, Tentracostan ja Kingin (2003) laatimasta tunnetiedon testistä. Seuraavia molempien sukupuolten tunnekasvoja käytetään: iloiset, surulliset, vihaiset, pelko / yllättynyt ja neutraali, satunnaisesti ja 4 sekunnin ajan. Tunneilmaisujen tunnistamisessa käytettiin 300 Hz:n binokulaarista Eye Tracker Tobii -laitetta silmän liikkeiden tarkkailuun. . |
Testi mitataan välittömästi ennen interventiota.
|
|
Kasvojen tunteiden tunnistus
Aikaikkuna: Testi mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Esitellään kuvia eri etnisistä ryhmistä olevien lasten tunteiden ilmeistä. Käytimme 20 kuvaa tunneilmaisuista Izardin, Hankinsin, Schultzin, Tentracostan ja Kingin (2003) laatimasta tunnetiedon testistä. Seuraavia molempien sukupuolten tunnekasvoja käytetään: iloiset, surulliset, vihaiset, pelko / yllättynyt ja neutraali, satunnaisesti ja 4 sekunnin ajan. Tunneilmaisujen tunnistamisessa käytettiin 300 Hz:n binokulaarista Eye Tracker Tobii -laitetta silmän liikkeiden tarkkailuun. . |
Testi mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kasvojen tunteiden tunnistus
Aikaikkuna: Testi mitataan 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
Esitellään kuvia eri etnisistä ryhmistä olevien lasten tunteiden ilmeistä. Käytimme 20 kuvaa tunneilmaisuista Izardin, Hankinsin, Schultzin, Tentracostan ja Kingin laatimassa tunnetiedon testissä. Seuraavia molempien sukupuolten tunnekasvoja käytetään: iloiset, surulliset, vihaiset, pelko / yllättynyt ja neutraali, satunnaisesti ja 4 sekunnin ajan. Tunneilmaisujen tunnistamisessa käytettiin 300 Hz:n binokulaarista Eye Tracker Tobii -laitetta silmän liikkeiden tarkkailuun. . |
Testi mitataan 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
|
Mielen teoria - Sanallinen tehtävä
Aikaikkuna: Testi mitataan välittömästi ennen interventiota.
|
Nepsy II:n neuropsykologiseen paristoon sisältyvää mielen osatestiteoriaa käytetään.
Testi sisältää kaksi tehtävää: sanallinen tehtävä arvioi itsetarkoituksen ja toisen, petoksen, uskomusten, teeskentelyn ja jäljittelyn ymmärtämistä ja käsitystä tarinoiden, hahmojen ja kysymysten avulla.
Kontekstitehtävä arvioi kykyä suhteuttaa tilanne tunteeseen tietyssä sosiaalisessa kontekstissa.
|
Testi mitataan välittömästi ennen interventiota.
|
|
Mielen teoria - Kontekstuaalinen tehtävä
Aikaikkuna: Testi mitataan välittömästi ennen interventiota.
|
Nepsy II:n neuropsykologiseen paristoon sisältyvää mielen osatestiteoriaa käytetään.
Testi sisältää kaksi tehtävää: sanallinen tehtävä arvioi itsetarkoituksen ja toisen, petoksen, uskomusten, teeskentelyn ja jäljittelyn ymmärtämistä ja käsitystä tarinoiden, hahmojen ja kysymysten avulla.
Kontekstitehtävä arvioi kykyä suhteuttaa tilanne tunteeseen tietyssä sosiaalisessa kontekstissa.
|
Testi mitataan välittömästi ennen interventiota.
|
|
Mielen teoria - Sanallinen tehtävä
Aikaikkuna: Testi mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Nepsy II:n neuropsykologiseen paristoon sisältyvää mielen osatestiteoriaa käytetään.
Testi sisältää kaksi tehtävää: sanallinen tehtävä arvioi itsetarkoituksen ja toisen, petoksen, uskomusten, teeskentelyn ja jäljittelyn ymmärtämistä ja käsitystä tarinoiden, hahmojen ja kysymysten avulla.
Kontekstitehtävä arvioi kykyä suhteuttaa tilanne tunteeseen tietyssä sosiaalisessa kontekstissa.
|
Testi mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Mielen teoria - Kontekstuaalinen tehtävä
Aikaikkuna: Testi mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Nepsy II:n neuropsykologiseen paristoon sisältyvää mielen osatestiteoriaa käytetään.
Testi sisältää kaksi tehtävää: sanallinen tehtävä arvioi itsetarkoituksen ja toisen, petoksen, uskomusten, teeskentelyn ja jäljittelyn ymmärtämistä ja käsitystä tarinoiden, hahmojen ja kysymysten avulla.
Kontekstitehtävä arvioi kykyä suhteuttaa tilanne tunteeseen tietyssä sosiaalisessa kontekstissa.
|
Testi mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Mielen teoria - Sanallinen tehtävä
Aikaikkuna: Testi mitataan 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
Nepsy II:n neuropsykologiseen paristoon sisältyvää mielen osatestiteoriaa käytetään.
Testi sisältää kaksi tehtävää: sanallinen tehtävä arvioi itsetarkoituksen ja toisen, petoksen, uskomusten, teeskentelyn ja jäljittelyn ymmärtämistä ja käsitystä tarinoiden, hahmojen ja kysymysten avulla.
Kontekstitehtävä arvioi kykyä suhteuttaa tilanne tunteeseen tietyssä sosiaalisessa kontekstissa.
|
Testi mitataan 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
|
Mielen teoria - Kontekstuaalinen tehtävä
Aikaikkuna: Testi mitataan 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
Nepsy II:n neuropsykologiseen paristoon sisältyvää mielen osatestiteoriaa käytetään.
Testi sisältää kaksi tehtävää: sanallinen tehtävä arvioi itsetarkoituksen ja toisen, petoksen, uskomusten, teeskentelyn ja jäljittelyn ymmärtämistä ja käsitystä tarinoiden, hahmojen ja kysymysten avulla.
Kontekstitehtävä arvioi kykyä suhteuttaa tilanne tunteeseen tietyssä sosiaalisessa kontekstissa.
|
Testi mitataan 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti numerovälille
Aikaikkuna: Testi mitataan välittömästi ennen interventiota.
|
Mittalla arvioitiin toimintamuistia.
Muisti numerovälin arvioinnissa on kaksi osaa: Numerot eteenpäin ja numerot taaksepäin.
Jokainen napauta erillisiä, mutta toisistaan riippuvaisia kognitiivisia toimintoja.
Digits Forward napauttaa ensisijaisesti lyhytaikaista kuulomuistia, kun taas Digits Backward mittaa lapsen kykyä käsitellä sanallista tietoa väliaikaisesti tallennettaessa.
Numerot eteenpäin -tilassa lapsi kuuntelee ja toistaa haastattelijan ääneen lausuman numerosarjan.
Numeroita taaksepäin -tilassa lapsi kuuntelee numerosarjaa ja toistaa ne käänteisessä järjestyksessä.
|
Testi mitataan välittömästi ennen interventiota.
|
|
Muisti numerovälille
Aikaikkuna: Testi mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Mittalla arvioitiin toimintamuistia.
Muisti numerovälin arvioinnissa on kaksi osaa: Numerot eteenpäin ja numerot taaksepäin.
Jokainen napauta erillisiä, mutta toisistaan riippuvaisia kognitiivisia toimintoja.
Digits Forward napauttaa ensisijaisesti lyhytaikaista kuulomuistia, kun taas Digits Backward mittaa lapsen kykyä käsitellä sanallista tietoa väliaikaisesti tallennettaessa.
Numerot eteenpäin -tilassa lapsi kuuntelee ja toistaa haastattelijan ääneen lausuman numerosarjan.
Numeroita taaksepäin -tilassa lapsi kuuntelee numerosarjaa ja toistaa ne käänteisessä järjestyksessä.
|
Testi mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muisti numerovälille
Aikaikkuna: Testi mitataan 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
Mittalla arvioitiin toimintamuistia.
Muisti numerovälin arvioinnissa on kaksi osaa: Numerot eteenpäin ja numerot taaksepäin.
Jokainen napauta erillisiä, mutta toisistaan riippuvaisia kognitiivisia toimintoja.
Digits Forward napauttaa ensisijaisesti lyhytaikaista kuulomuistia, kun taas Digits Backward mittaa lapsen kykyä käsitellä sanallista tietoa väliaikaisesti tallennettaessa.
Numerot eteenpäin -tilassa lapsi kuuntelee ja toistaa haastattelijan ääneen lausuman numerosarjan.
Numeroita taaksepäin -tilassa lapsi kuuntelee numerosarjaa ja toistaa ne käänteisessä järjestyksessä.
|
Testi mitataan 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
|
Poluntekokoe A ja B
Aikaikkuna: Testi mitataan välittömästi ennen interventiota.
|
TMT mittaa tarkkaavaisuutta, nopeutta ja henkistä joustavuutta.
Osa A edellyttää, että henkilö piirtää viivoja yhdistääkseen 25 ympyröityä numeroa sivulla.
Osa A testaa visuaalista skannausta, numeerista sekvensointia ja visuomotorista nopeutta.
Osa B on samanlainen, paitsi että henkilön on vaihdettava numeroita ja kirjaimia, ja sen uskotaan olevan vaikeampi ja kestää kauemmin.
Osa B testaa kognitiivisia vaatimuksia, mukaan lukien visuaaliset motoriset ja visuaaliset spatiaaliset kyvyt ja henkinen joustavuus.
|
Testi mitataan välittömästi ennen interventiota.
|
|
Poluntekokoe A ja B
Aikaikkuna: Testi mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
TMT mittaa tarkkaavaisuutta, nopeutta ja henkistä joustavuutta.
Osa A edellyttää, että henkilö piirtää viivoja yhdistääkseen 25 ympyröityä numeroa sivulla.
Osa A testaa visuaalista skannausta, numeerista sekvensointia ja visuomotorista nopeutta.
Osa B on samanlainen, paitsi että henkilön on vaihdettava numeroita ja kirjaimia, ja sen uskotaan olevan vaikeampi ja kestää kauemmin.
Osa B testaa kognitiivisia vaatimuksia, mukaan lukien visuaaliset motoriset ja visuaaliset spatiaaliset kyvyt ja henkinen joustavuus.
|
Testi mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Poluntekokoe A ja B
Aikaikkuna: Testi mitataan 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
TMT mittaa tarkkaavaisuutta, nopeutta ja henkistä joustavuutta.
Osa A edellyttää, että henkilö piirtää viivoja yhdistääkseen 25 ympyröityä numeroa sivulla.
Osa A testaa visuaalista skannausta, numeerista sekvensointia ja visuomotorista nopeutta.
Osa B on samanlainen, paitsi että henkilön on vaihdettava numeroita ja kirjaimia, ja sen uskotaan olevan vaikeampi ja kestää kauemmin.
Osa B testaa kognitiivisia vaatimuksia, mukaan lukien visuaaliset motoriset ja visuaaliset spatiaaliset kyvyt ja henkinen joustavuus.
|
Testi mitataan 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
|
Seitsemän virheen testi
Aikaikkuna: Testi mitataan välittömästi ennen interventiota.
|
Tämän testin tarkoituksena on arvioida johtotehtäviä maailmanlaajuisesti.
Testi koostuu kahdesta eri figuuriparista: yksi elefantin hahmopari ja toinen pari viittaa veneeseen.
Jokaisella parilla on alkuperäinen kuva ja virheet sisältävä kuva, jotka molemmat näkyvät samanaikaisesti ruudulla, vierekkäin, ja osallistujan tulee tunnistaa kuvien väliset virheet/erot.
300 Hz:n binokulaarista Eye Tracker Tobii -laitetta käytettiin silmän liikkeiden tarkkailuun testin aikana.
|
Testi mitataan välittömästi ennen interventiota.
|
|
Seitsemän virheen testi
Aikaikkuna: Testi mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Tämän testin tarkoituksena on arvioida johtotehtäviä maailmanlaajuisesti.
Testi koostuu kahdesta eri figuuriparista: yksi elefantin hahmopari ja toinen pari viittaa veneeseen.
Jokaisella parilla on alkuperäinen kuva ja virheet sisältävä kuva, jotka molemmat näkyvät samanaikaisesti ruudulla, vierekkäin, ja osallistujan tulee tunnistaa kuvien väliset virheet/erot.
300 Hz:n binokulaarista Eye Tracker Tobii -laitetta käytettiin silmän liikkeiden tarkkailuun testin aikana.
|
Testi mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Seitsemän virheen testi
Aikaikkuna: Testi mitataan 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
Tämän testin tarkoituksena on arvioida johtotehtäviä maailmanlaajuisesti.
Testi koostuu kahdesta eri figuuriparista: yksi elefantin hahmopari ja toinen pari viittaa veneeseen.
Jokaisella parilla on alkuperäinen kuva ja virheet sisältävä kuva, jotka molemmat näkyvät samanaikaisesti ruudulla, vierekkäin, ja osallistujan tulee tunnistaa kuvien väliset virheet/erot.
300 Hz:n binokulaarista Eye Tracker Tobii -laitetta käytettiin silmän liikkeiden tarkkailuun testin aikana.
|
Testi mitataan 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jéssica B Santana, Master, Federal University of Paraíba
- Opintojohtaja: Natanael A Santos, PhD, Federal University of Paraíba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Couture SM, Penn DL, Roberts DL. The functional significance of social cognition in schizophrenia: a review. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S44-63. doi: 10.1093/schbul/sbl029. Epub 2006 Aug 17.
- Muszkat D, Polanczyk GV, Dias TG, Brunoni AR. Transcranial Direct Current Stimulation in Child and Adolescent Psychiatry. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):590-7. doi: 10.1089/cap.2015.0172. Epub 2016 Mar 30.
- Amatachaya A, Auvichayapat N, Patjanasoontorn N, Suphakunpinyo C, Ngernyam N, Aree-Uea B, Keeratitanont K, Auvichayapat P. Effect of anodal transcranial direct current stimulation on autism: a randomized double-blind crossover trial. Behav Neurol. 2014;2014:173073. doi: 10.1155/2014/173073. Epub 2014 Oct 30.
- Amatachaya A, Jensen MP, Patjanasoontorn N, Auvichayapat N, Suphakunpinyo C, Janjarasjitt S, Ngernyam N, Aree-uea B, Auvichayapat P. The short-term effects of transcranial direct current stimulation on electroencephalography in children with autism: a randomized crossover controlled trial. Behav Neurol. 2015;2015:928631. doi: 10.1155/2015/928631. Epub 2015 Mar 12.
- Jamil A, Batsikadze G, Kuo HI, Labruna L, Hasan A, Paulus W, Nitsche MA. Systematic evaluation of the impact of stimulation intensity on neuroplastic after-effects induced by transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2017 Feb 15;595(4):1273-1288. doi: 10.1113/JP272738. Epub 2016 Nov 8.
- Boggio PS, Asthana MK, Costa TL, Valasek CA, Osorio AA. Promoting social plasticity in developmental disorders with non-invasive brain stimulation techniques. Front Neurosci. 2015 Sep 1;9:294. doi: 10.3389/fnins.2015.00294. eCollection 2015.
- Demirtas-Tatlidede A, Vahabzadeh-Hagh AM, Pascual-Leone A. Can noninvasive brain stimulation enhance cognition in neuropsychiatric disorders? Neuropharmacology. 2013 Jan;64:566-78. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.06.020. Epub 2012 Jun 28.
- Dillon MR, Kannan H, Dean JT, Spelke ES, Duflo E. Cognitive science in the field: A preschool intervention durably enhances intuitive but not formal mathematics. Science. 2017 Jul 7;357(6346):47-55. doi: 10.1126/science.aal4724.
- Gao X, Maurer D. Influence of intensity on children's sensitivity to happy, sad, and fearful facial expressions. J Exp Child Psychol. 2009 Apr;102(4):503-21. doi: 10.1016/j.jecp.2008.11.002. Epub 2009 Jan 4.
- Kucharska-Pietura K, Mortimer A. Can antipsychotics improve social cognition in patients with schizophrenia? CNS Drugs. 2013 May;27(5):335-43. doi: 10.1007/s40263-013-0047-0.
- Kuo MF, Paulus W, Nitsche MA. Therapeutic effects of non-invasive brain stimulation with direct currents (tDCS) in neuropsychiatric diseases. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 3:948-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.117. Epub 2013 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1221-6178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .