Säännöllinen fyysinen harjoittelu Duchennen lihasdystrofiassa
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Harjoittele - vai ei treenata? Fyysisen harjoituksen rooli osana Duchennen lihasdystrofian hallintaa
Tässä tutkimuksessa selvitetään, lisääkö näyttöön perustuva yksilöllinen käyttäjien suosittelema harjoitusohjelma Duchennen lihasdystrofiaa (DMD) sairastavien poikien fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DMD:ssä suositellaan säännöllistä fyysistä aktiivisuutta. Lihasheikkouden etenemisen ja toimintakyvyn heikkenemisen vuoksi istuva elämäntapa on kuitenkin normaalia, ja vielä toimivien lihasten käyttämättä jättäminen johtaa toissijaiseen heikkenemiseen. Steroidien käyttö on osoittautunut hidastavan etenemisnopeutta ja johtaa myös haitallisiin seurauksiin, kuten liikalihavuuteen ja osteoporoosiin.
Lihasvoimaharjoittelun ja aerobisen harjoituksen käyttö DMD:ssä voi optimoida lihasten toimintaa, sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja yleistä fyysistä aktiivisuutta sekä vähentää mahdollisia haitallisia seurauksia.
Tähän tutkimukseen kutsutaan osallistumaan Haukeland University Hospitalissa olevia DMD-lapsia (N≈14). Osallistujan fyysinen aktiivisuustaso rekisteröidään neljän viikon perusjakson ja seurannan aikana. Alussa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, suoritetaan viiden päivän sairaalahoito sekä testausta varten että yksilöllisen käyttäjän valitseman liikuntaohjelman määräämiseksi. Harjoitusohjelma suoritetaan kotona sairaalakäyntien välillä. Säännöllisen liikunnan hyödyt, turvallisuus ja toteutettavuus selvitetään seurannan ja tutkimuksen lopussa. Fyysisen aktiivisuuden ja motorisen toiminnan vertailua varten DMD-lapset, jotka osallistuvat muiden Norjan alueellisten lastenkuntoutusklinikan hoitostandardien seurantaan, kutsutaan osallistumaan kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Department of Physiotherapy. Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pojat, joilla on DMD Hordalandin piirikunnasta, jotka käyvät Haukelandin yliopistosairaalan lasten kuntoutuskeskuksessa, rekrytoidaan interventioon.
Vertailun vuoksi verrokkiryhmään kutsutaan DMD:tä sairastavat pojat, jotka käyvät muissa Norjan lasten kuntoutuskeskuksissa. Heidän fyysisen aktiivisuustasonsa ja itse ilmoittamansa fyysisen aktiivisuuden arviot tutkitaan alussa ja 12 kuukauden kuluttua. Lisäksi arvioidaan toimintakykyä North Star -ambulatorisella arvioinnilla tai EK2-asteikolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ratkaiseva DMD-diagnoosi
- Kirjallinen suostumus
- Pystyy suorittamaan fyysistä harjoitusta ja vastaamaan kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute
- Kognitiiviset vammaiset eivät pysty vastaamaan kyselyyn, ymmärtämään ohjeita eivätkä tiedä, mihin he osallistuvat.
- Kielivaikeudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Säännöllinen liikuntaryhmä
|
Fyysistä harjoittelua määrätään tehtäväksi kolme kertaa viikossa vuoden ajan
|
|
Ohjaus
Hoitohoidon standardit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden perustasosta 12 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujien fyysistä aktiivisuutta seurataan ActiGraphilla seitsemän päivän ajan, mukaan lukien viikonloppu.
Neljän viikon perusjakson aikana tehdään kaksi rekisteröintiä, joita seuraavat lisärekisteröinnit 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua (interventiojakso).
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden perustasosta 12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake lapsille (PAQ-C)
Aikaikkuna: Muutos PAQ-C:n peruspisteestä 12 kuukauden kohdalla
|
PAQ-C on itsehallittava, 7 päivän palautuslaite, joka on kehitetty arvioimaan yleistä fyysistä aktiivisuutta koko peruskouluvuoden ajan. PAQ-C tarjoaa yhteenvedon fyysisen aktiivisuuden pisteistä, jotka on johdettu yhdeksästä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 5 pisteen asteikolla. Yhdeksän kohdetta ja pisteet ovat:
9. Kuinka usein harrastit fyysisiä aktiviteetteja jokaisena arkipäivänä? Ei yhtään = pisteet 1 Vähän = pisteet 2, keskitaso = pisteet 3, usein = pisteet 4, hyvin usein = pisteet 5. Kohteen 9 keskiarvo ilmoitetaan. Kokonaispistemäärä 45 edustaa osallistujan yleistä fyysistä aktiivisuutta. Osallistujat suorittavat PAQ-C:n lähtötilanteessa ja jokaisella sairaalakäynnillä (alku, 6 ja 12 kuukautta). |
Muutos PAQ-C:n peruspisteestä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Liikuntapäiväkirja
Aikaikkuna: Päivä 1 (päivittäin seitsemän päivän ajan)
|
Fyysisen aktiivisuuden rekisteröinnin yhteydessä ActiGraph-monitorilla osallistujia ja vanhempia pyydetään täyttämään päiväkirja, jossa kuvataan suoritetun liikunnan tyyppi, kuinka kauan fyysistä toimintaa harjoitettiin, kuinka väsyneitä osallistujista tuli ja miten osallistuja oli. nauttia suoritettavasta toiminnasta.
Lisäksi osallistujia pyydetään antamaan yhteenveto viikosta koskien nimeämään viikon nautinnollisin aktiviteetti ja syy siihen, sekä kertomaan, tapahtuiko jotain epätavallista, joka lisäsi tai alensi heidän fyysistä aktiivisuuttaan tavallista enemmän.
|
Päivä 1 (päivittäin seitsemän päivän ajan)
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL-versio 4). Lapsiraportti.
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 12 kuukauden kohdalla
|
Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL TM) on kyselylomake, joka mittaa lasten, nuorten ja nuorten aikuisten elämänlaatua.
Kyselylomakkeessa on neljä alaasteikkoa, joissa on yhteensä 23 kohtaa.
Jokainen kohta pisteillä 0-4. Ala-asteikot ovat Fyysinen toiminta (kahdeksan kohtaa), Emotionaalinen toiminta (viisi kohtaa), Sosiaalinen toiminta (viisi kohtaa) ja Koulun toiminta (viisi kohtaa).
Jokaiselle ala-asteikolle voidaan laskea pisteet.
Kokonaispistemäärä 100 pistettä osoittaa optimaalisen elämänlaadun.
Myös psykososiaalinen pistemäärä voidaan laskea (ala-asteikkojen Emotionaalinen, Sosiaalinen ja Koulutoiminta) perusteella.
Osallistujat raportoivat PedQoL:sta tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Muutos peruselämänlaadusta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Pohjantähden ambulatorinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustoiminnasta 12 kuukauden kohdalla
|
Standardoitu testi henkilöille, joilla on DMD ja spinaalinen lihasatrofia ja jotka kykenevät liikkumaan.
Seuraavat fyysiset aktiviteetit ja toiminnot mitataan määrällisesti: Seiso, Kävele, Nouse tuolilta, Seiso yhdellä jalalla (oikealla ja vasemmalla), Kiipeä laatikkoaskel (oikealle ja vasemmalle), Laskeudu laatikkoon (oikealle ja vasemmalle), Nouse istumaan, Nouse lattiasta, nostaa päätä, Seiso kantapäällä, hyppää, hyppää yhdellä jalalla (oikealla ja vasemmalla), juokse (10 metrin testi).
Suoritettu joka kolmas sairaalakäynti tutkimusjakson aikana.
|
Muutos perustoiminnasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
"Egen Klassification 2 - asteikko" (EK2 asteikko)
Aikaikkuna: Muutos perustoiminnasta 12 kuukauden kohdalla
|
Standardoitu toiminnallinen arviointi henkilöille, joilla on DMD, jotka eivät pysty kävelemään.
Seuraavat toiminnot ja toiminnot mitataan määrällisesti: Kyky käyttää pyörätuolia, kyky siirtyä pyörätuolista, kyky seistä, kyky tasapainottaa pyörätuolissa, kyky liikuttaa käsiä, kyky käyttää käsiä ja käsivarsia syömiseen, kyky kääntyä sängyssä , yskimiskyky, puhekyky, fyysinen hyvinvointi, päiväväsymys, pään hallinta, kyky hallita joystickiä, ruoan rakenne, aterian syöminen, nieleminen, käsien toiminta, mitä näistä toiminnoista pystyt tekemään.
Mahdollisesti saavutettava kokonaispistemäärä on 51 pistettä (0-3 pisteen arvosana kustakin toiminnosta), korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa toimintatasoa.
Testi tehdään jokaisella sairaalakäynnillä
|
Muutos perustoiminnasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Lihasvoima - vatsalihakset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasvoimasta 12 kuukauden kohdalla
|
Vatsalihasten isometrinen testaus.
Kehitettävä voima kirjataan Nm:nä ja Kg:na.
Osallistujat testataan alussa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Lihasvoima - kädensija
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasvoimasta 12 kuukauden kohdalla
|
Kädensijan isometrinen testaus.
Kehitettävä voima kirjataan Nm:nä ja Kg:na.
Osallistujat testataan alussa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
6 minuutin avustettu pyöräilytesti
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden fyysiseen kapasiteettiin verrattuna
|
Standardoitu testi, jossa osallistujat suorittavat 6 minuutin käsipyöräilytestin ja etäisyys, syke ja havaittu uupumus mitataan OMNI-asteikolla.
Testi suoritetaan jokaisella kolmella sairaalakäynnillä.
|
Muutos 12 kuukauden fyysiseen kapasiteettiin verrattuna
|
|
Verinäyte - Kreatiinikinaasin (CK) arvo
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3 ja päivä 5.
|
Laskimoverinäytteet, biomarkkerina lihastulehdukselle tai kudosvauriolle, mitattuna U/L:llä. CK:n arviointi suoritetaan turvallisuussyistä toimenpiteiden vuoksi. Verinäytteet otetaan kolmena aamuna sairaalakäyntien aikana. |
Päivä 1, päivä 3 ja päivä 5.
|
|
Keuhkojen toiminta - FVC (Forced Vital Capacity).
Aikaikkuna: Muutos perustason FVC:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Suoritetaan käyttämällä spirometriaa.
Mitattu litroina absoluuttisena arvona ja prosentteina ennustetusta arvosta.
Keuhkojen toiminta mitataan jokaisella kolmella kertaa tutkimusjakson aikana.
|
Muutos perustason FVC:stä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Keuhkojen toiminta – pakotettu uloshengitysvirtaus ensimmäinen sekunti (FEV1).
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FEV1:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Suoritetaan käyttämällä spirometriaa.
Mitattu litroina absoluuttisena arvona ja prosentteina ennustetusta arvosta.
Keuhkojen toiminta mitataan jokaisella kolmella kertaa tutkimusjakson aikana.
|
Muutos lähtötason FEV1:stä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Keuhkojen toiminta - FEV1/FVC-suhde.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen FEV1/FVC-suhteesta 12 kuukauden kohdalla.
|
Spirometrian arviointi.
Suhde lasketaan prosentteina.
Kaikki osallistujat tutkitaan kaikilla kolmella sairaalakäynnillä tutkimusjakson aikana.
|
Muutos lähtötilanteen FEV1/FVC-suhteesta 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Keuhkojen toiminta – uloshengitysvirtauksen huippu (PEF).
Aikaikkuna: Muutos PEF:stä 12 kuukauden kohdalla.
|
Spirometrian arviointi.
Uloshengitysliikkeen aikana saavutettu maksimaalinen ilmavirtaus mitattuna litroina sekunnissa.
|
Muutos PEF:stä 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Keuhkojen toiminta - Slow Vital Capacity (SVC).
Aikaikkuna: Muutos perustilan SVC:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujan SVC mitataan litroina / absoluuttinen arvo rekisteröidään jokaisella sairaalakäynnillä tutkimusjakson aikana.
|
Muutos perustilan SVC:stä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Hengityslihasten toiminta – Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Muutos perustason MIP:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujan MIP mitataan ja rekisteröidään absoluuttisena arvona cm vedenpaine (cm H20) jokaisella sairaalakäynnillä tutkimusjakson aikana.
|
Muutos perustason MIP:stä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Hengityslihasten toiminta – Maksimaalinen uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason MEP:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujan MEP mitataan ja rekisteröidään absoluuttisina arvoina cm vedenpaine (cm H20) jokaisella sairaalakäynnillä tutkimusjakson aikana.
|
Muutos lähtötason MEP:stä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Keuhkojen toiminta - Huippuyskävirtaus (PCF)
Aikaikkuna: Muutos PCF:stä lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujan PCF mitataan ja kirjataan absoluuttisena arvona litroina minuutissa jokaisella sairaalakäynnillä tutkimusjakson aikana.
|
Muutos PCF:stä lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus - kehon rasvakudoksen kokonaismassa
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä kehon rasvakudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Lunar iDXA kaksoisröntgenskanneria (dxa-scan) kokonaisrasvamassan (kilo ja prosentti) määrittämiseksi tutkimusjakson alussa ja lopussa.
|
Muutos alkuperäisestä kehon rasvakudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus - rungon rasvakudosmassa
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä kehon rasvakudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Lunar iDXA -kaksoisröntgenskanneria (dxa-scan) vartalon rasvamassan (kilo ja prosentti) määrittämiseksi tutkimusjakson alussa ja lopussa.
|
Muutos alkuperäisestä kehon rasvakudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus - käsivarsien rasvakudosmassa
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä kehon rasvakudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat arvioidaan Lunar iDXA -kaksoisröntgenskannerilla (dxa-scan) käsivarsien rasvamassan (kilo ja prosentti) määrittämiseksi tutkimusjakson alussa ja lopussa.
|
Muutos alkuperäisestä kehon rasvakudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus - jalkojen rasvakudosmassa
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä kehon rasvakudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat arvioidaan Lunar iDXA -kaksoisröntgenskannerilla (dxa-scan) jalkojen rasvamassan (kilo ja prosentti) määrittämiseksi tutkimusjakson alussa ja lopussa.
|
Muutos alkuperäisestä kehon rasvakudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus, osallistujan vähärasvainen kudosmassa, koko keho
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä kehon vähärasvaisesta kudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Lunar iDXA -kaksoisröntgenskanneria (dxa-scan) sekä vähärasvaisen kudoksen kokonaismassan kvantifioimiseksi (kilo ja prosentti) tutkimusjakson alussa ja lopussa.
|
Muutos alkuperäisestä kehon vähärasvaisesta kudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus, osallistujan rungon vähärasvainen kudosmassa
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä kehon vähärasvaisesta kudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Lunar iDXA -kaksoisröntgenskanneria (dxa-scan) vartalon vähärasvaisen kudosmassan (kilo ja prosentti) määrittämiseksi tutkimusjakson alussa ja lopussa.
|
Muutos alkuperäisestä kehon vähärasvaisesta kudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus, osallistujan käsivarsien vähärasvainen kudosmassa
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä kehon vähärasvaisesta kudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Lunar iDXA -kaksoisröntgenskanneria (dxa-scan) käsivarsien vähärasvaisen kudosmassan (kilo ja prosentti) määrittämiseksi tutkimusjakson alussa ja lopussa.
|
Muutos alkuperäisestä kehon vähärasvaisesta kudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus, osallistujan jalkojen vähärasvainen kudosmassa
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä kehon vähärasvaisesta kudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Lunar iDXA -kaksoisröntgenskanneria (dxa-scan) jalkojen vähärasvaisen kudosmassan (kilo ja prosentti) määrittämiseksi tutkimusjakson alussa ja lopussa.
|
Muutos alkuperäisestä kehon vähärasvaisesta kudosmassasta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus - Bone Mineral Content (BMC), koko keho
Aikaikkuna: Muutos perustason luun mineraalitiheydestä 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Lunar iDXA -kaksoisröntgenskanneria (dxa-scan) kokonais-BMC:n (kilo ja prosentti) kvantifioimiseksi tutkimusjakson alussa ja lopussa.
|
Muutos perustason luun mineraalitiheydestä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus - Bone Mineral Content (BMC) rungon
Aikaikkuna: Muutos perustason luun mineraalitiheydestä 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Lunar iDXA -kaksoisröntgenskanneria (dxa-scan) rungon BMC:n kvantifioimiseksi (kilo ja prosentti) tutkimusjakson alussa ja lopussa.
|
Muutos perustason luun mineraalitiheydestä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus - Käsivarsien luumineraalipitoisuus (BMC).
Aikaikkuna: Muutos perustason luun mineraalitiheydestä 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Lunar iDXA -kaksoisröntgenskanneria (dxa-scan) käsivarren BMC:n (kilo ja prosentti) kvantifioimiseksi tutkimusjakson alussa ja lopussa.
|
Muutos perustason luun mineraalitiheydestä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus - Jalkojen luumineraalipitoisuus (BMC).
Aikaikkuna: Muutos perustason luun mineraalitiheydestä 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Lunar iDXA -kaksoisröntgenskanneria (dxa-scan) jalan BMC:n (kilo ja prosentti) määrittämiseksi tutkimusjakson alussa ja lopussa.
|
Muutos perustason luun mineraalitiheydestä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus - luun mineraalitiheys. Lanne pylväs
Aikaikkuna: Muutos perustason luun mineraalitiheydestä 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Lunar iDXA -kaksoisröntgenskanneria (dxa-scan) lannerangan mineraalipitoisuuden (grammaa/neliösenttimetri) määrittämiseksi tutkimusjakson alussa ja lopussa.
|
Muutos perustason luun mineraalitiheydestä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus - luun mineraalitiheys. Lonkkaluu
Aikaikkuna: Muutos perustason luun mineraalitiheydestä 12 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Lunar iDXA -kaksoisröntgenskanneria (dxa-scan) lonkkaluun mineraalipitoisuuden (grammaa/neliösenttimetri) määrittämiseksi tutkimusjakson alussa ja lopussa.
|
Muutos perustason luun mineraalitiheydestä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Antropometrinen mitta - ikä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien ikä vuosia mitattuna rekisteröidään opintojakson alussa ja lopussa
|
Päivä 1
|
|
Antropometrinen mitta - kehon korkeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujan pituus senttimetreinä (cm) mitataan jokaisella sairaalakäynnillä tutkimusjakson aikana.
|
Päivä 1
|
|
Antropometrinen mitta - ruumiinpaino
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujan paino kilogrammoina mitataan ja rekisteröidään jokaisella sairaalakäynnillä tutkimusjakson aikana
|
Päivä 1
|
|
Antropometrinen mitta – kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujan BMI lasketaan (kg/m2).
jokaisella sairaalakäynnillä tutkimusjakson aikana.
|
Päivä 1
|
|
Sydämen toiminta - Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujien systolinen ja diastolinen verenpaine rekisteröidään (mmHg) tutkimusjakson alussa ja lopussa
|
Päivä 2
|
|
Sydämen toiminta. Ekokardiografia - vasemman kammion massa
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujat käyvät läpi sydämen ultraäänitutkimuksen käyttäen kuutiokaavaa, joka on indeksoitu korkeudella (senttimetri^2,7),
poikkeaa kaksiulotteisista lineaarisista vasemman kammion mittauksista (grammaa/metri ^2,7) tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Päivä 2
|
|
Sydämen toiminta. Ekokardiografia - Vasemman kammion (LV) systolinen toiminta ejektiofraktion perusteella
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujille suoritetaan sydämen ultraääni, jossa mitataan LV-ejektiofraktio (%), joka on saatu 2D-lineaarisista LV-mittauksista (Teichholz) tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Päivä 2
|
|
Sydämen toiminta. Ekokardiografia - Vasemman kammion (LV) systolinen toiminta kaksitasoisella Simpsonilla
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujille suoritetaan sydämen ultraääni, jossa mitataan LV-ejektiofraktio (%), joka on saatu 2D-lineaarisista LV-mittauksista (Teichholz) tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Päivä 2
|
|
Sydämen toiminta. Ekokardiografia - Vasemman kammion (LV) systolinen toiminta kudosdopplerilla
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujille suoritetaan sydämen ultraääni, jossa mitataan LV:n systolisen kudoksen Doppleria (metri/sekunti) tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Päivä 2
|
|
Sydämen toiminta. Ekokardiografia - Vasemman kammion (LV) systolinen toiminta pilkkujäljityksellä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujille tehdään sydämen ultraääni, joka mittaa LV globaalia, pitkittäistä 2D-täpläseurantaa (%) tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Päivä 2
|
|
Sydämen toiminta. Ekokardiografia - Vasemman kammion (LV) diastolinen toiminta kudosdopplerilla
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujille suoritetaan sydämen ultraääni, jossa mitataan Doppler-välitysvirtauksen (E) ja kudosdopplerista johdetun varhaisen diastolisen nopeuden (E merk) suhde (ilman yksikköä) tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Päivä 2
|
|
Sydämen toiminta. Ekokardiografia - Vasemman kammion (LV) diastolinen toiminta isovolumisen rentoutumisajan (IVRT) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujille suoritetaan sydämen ultraääni, jossa IVRT mitataan millisekunteina (ms) tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Päivä 2
|
|
Sydämen toiminta. Elektrokardiogrammi (EKG), syke (HR)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujille tehdään EKG, joka mittaa sykettä minuutissa tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Päivä 2
|
|
Sydämen toiminta. Elektrokardiogrammi (EKG) - QRS-kesto
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujille tehdään EKG, joka mittaa QRS:n millisekunteina tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Päivä 2
|
|
Sydämen toiminta. Elektrokardiogrammi (EKG) - PR-väli
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujille tehdään EKG, joka mittaa PR-välin millisekunteina tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Päivä 2
|
|
Sydämen toiminta. Elektrokardiogrammi (EKG) - QT-aika
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujille tehdään EKG, joka mittaa PR-välin millisekunteina tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Päivä 2
|
|
Sydämen toiminta. Elektrokardiogrammi (EKG) - QT-aika korjattu
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujille tehdään EKG, joka mittaa QT-aikaa millisekunteilla korjattuna tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Päivä 2
|
|
Sydämen toiminta. Elektrokardiogrammi (EKG) - QRS-akseli
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Osallistujille tehdään EKG, joka mittaa QRS-akselin arvosanat opintojen alussa ja lopussa.
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kjell Matre, PhD, Orthopedic Clinik, Haukeland University Hospital, PB1400, 5021 Bergen/Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/260 part II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .