Exercício Físico Regular na Distrofia Muscular de Duchenne
3 de março de 2025 atualizado por: Haukeland University Hospital
Treinar - ou não treinar? O Papel do Exercício Físico como Parte do Tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne
Este estudo examina se um programa de exercícios individuais preferidos pelo usuário baseado em evidências aumentará o nível de atividade física em meninos com distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física regular é recomendada na DMD. No entanto, devido à progressão da fraqueza muscular e perda de função, um estilo de vida sedentário é normal e o desuso dos músculos ainda funcionais leva a uma deterioração secundária. O uso de esteróides provou diminuir a taxa de progressão e também leva a adventos adversos, como obesidade e osteoporose.
A utilização de treinamento de força muscular e exercícios aeróbicos na DMD, pode otimizar a função muscular, a aptidão cardiorrespiratória e o nível de atividade física geral, além de diminuir possíveis adversidades.
Neste estudo, crianças com DMD atendidas no Haukeland University Hospital serão convidadas a participar (N≈14). O nível de atividade física do participante é registrado durante um período de linha de base de quatro semanas e acompanhamento. No início, 6 meses e 12 meses, será realizada uma internação de cinco dias, tanto para testar quanto para prescrever um programa de exercícios físicos de preferência do usuário individual. O programa de exercícios será realizado em casa entre as visitas ao hospital. Os benefícios, a segurança e a viabilidade do exercício físico regular serão examinados durante o acompanhamento e no final do estudo. Para comparação do nível de atividade física e função motora, as crianças com DMD que frequentam os padrões de acompanhamento de cuidados em outras clínicas regionais de reabilitação pediátrica norueguesas serão convidadas a participar de um grupo de controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Department of Physiotherapy. Haukeland University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Meninos com DMD do condado de Hordaland, atendidos no centro de reabilitação pediátrica do hospital universitário de Haukeland, serão recrutados para intervenção.
Para comparação, meninos com DMD, frequentando outros centros de reabilitação pediátrica noruegueses, serão convidados como grupo de controle. A avaliação do nível de atividade física e do nível de atividade física autorreferida será examinada no início e após 12 meses. Além disso, serão avaliadas as habilidades funcionais por meio da avaliação ambulatorial North Star ou da escala EK2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico conclusivo de DMD
- Permissão por escrito
- Capaz de realizar exercícios físicos e responder a perguntas
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
- Deficientes cognitivos incapazes de responder a questionários, entender instruções e saber do que estão participando.
- Dificuldades de linguagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Intervencional
Grupo de exercícios físicos regulares
|
Exercícios físicos são prescritos para serem realizados três vezes por semana durante um ano
|
|
Ao controle
Padrões de tratamento de cuidados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de atividade física
Prazo: Alteração do nível de atividade física basal em 12 meses.
|
O nível de atividade física dos participantes será monitorado por meio de um ActiGraph por sete dias, incluindo um final de semana.
Dois registros ocorrerão durante um período de linha de base de quatro semanas, seguidos por registros adicionais em 3, 6, 9 e 12 meses (período de intervenção).
|
Alteração do nível de atividade física basal em 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Atividade Física para Crianças (PAQ-C)
Prazo: Mudança da pontuação inicial do PAQ-C em 12 meses
|
O PAQ-C é um instrumento autoaplicável recordatório de 7 dias, desenvolvido para avaliar os níveis gerais de atividade física ao longo do ano do ensino fundamental. O PAQ-C fornece uma pontuação resumida da atividade física derivada de nove itens, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos. Os nove itens e pontuações são:
9. Com que frequência você pratica atividades físicas em cada dia da semana? Nenhum = pontuação 1 Pouco = pontuação 2, Médio = pontuação 3, Frequentemente = pontuação 4, Muito frequentemente = Pontuação 5. A pontuação média do item 9 é relatada. A pontuação total 45 representa o nível geral de atividade física do participante. Os participantes realizam o PAQ-C no início e em todas as visitas hospitalares (início, 6 e 12 meses). |
Mudança da pontuação inicial do PAQ-C em 12 meses
|
|
Diário de Atividade Física
Prazo: Dia 1 (diariamente durante sete dias)
|
Durante o registro da atividade física com o uso do monitor ActiGraph, os participantes e os pais são solicitados a preencher um diário, descrevendo o tipo de atividade física realizada, por quanto tempo a atividade física foi realizada, o nível de cansaço dos participantes e como o participante desfrutar da atividade que está sendo realizada.
Além disso, os participantes são solicitados a fazer um resumo da semana, nomear a atividade mais agradável desta semana e o motivo, e descrever se ocorreu algo incomum que aumentou ou diminuiu seu nível de atividade física mais do que o normal.
|
Dia 1 (diariamente durante sete dias)
|
|
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL versão 4). Relatório Criança.
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 12 meses
|
O Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL TM) é um questionário que mede a qualidade de vida de crianças, adolescentes e adultos jovens.
O questionário possui quatro subescalas com um total de 23 itens.
Cada item com pontuação de 0 a 4. As subescalas são Funcionamento físico (oito itens), Funcionamento emocional (cinco itens), Funcionamento social (cinco itens) e Funcionamento escolar (cinco itens).
Uma pontuação pode ser calculada para cada subescala.
A pontuação total de 100 pontos indica ótima qualidade de vida.
Também pode ser calculado um escore psicossocial (com base nas subescalas funcionamento emocional, social e escolar).
Os participantes irão relatar do PedQoL no início e no final do estudo.
|
Alteração da qualidade de vida basal aos 12 meses
|
|
Avaliação Ambulatorial North Star
Prazo: Alteração do funcionamento basal aos 12 meses
|
Teste padronizado para indivíduo com DMD e Atrofia Muscular Espinhal capaz de deambular.
As seguintes atividades físicas e funções sendo quantificadas: Levantar, Caminhar, Levantar da cadeira, Ficar em uma perna (direita e esquerda), Subir degrau da caixa (direita e esquerda), Descer degrau da caixa (direita e esquerda), Sentar, Levanta-se do chão, levanta a cabeça, fica nos calcanhares, pula, pula em uma perna (direita e esquerda), corre (teste cronometrado de 10 metros).
Realizado a cada três visitas hospitalares durante o período do estudo.
|
Alteração do funcionamento basal aos 12 meses
|
|
"Egen Klassification 2-scale" (escala EK2)
Prazo: Alteração do funcionamento basal aos 12 meses
|
Avaliação funcional padronizada para indivíduos com DMD incapazes de deambular.
As seguintes funções e atividades são quantificadas: capacidade de usar a cadeira de rodas, capacidade de se transferir da cadeira de rodas, capacidade de ficar em pé, capacidade de se equilibrar na cadeira de rodas, capacidade de mover os braços, capacidade de usar as mãos e os braços para comer, capacidade de virar na cama , capacidade de tossir, capacidade de falar, bem-estar físico, fadiga diurna, controle da cabeça, capacidade de controlar o joystick, texturas dos alimentos, comer uma refeição, engolir, função manual qual dessas atividades você pode fazer.
Uma pontuação total possível de alcançar é de 51 pontos (classificação de 0-3 pontos em cada função), pontuação mais alta indicando menor grau de funcionamento.
O teste será realizado em cada visita ao hospital
|
Alteração do funcionamento basal aos 12 meses
|
|
Força muscular - músculos abdominais
Prazo: Alteração da força muscular basal aos 12 meses
|
Teste isométrico dos músculos abdominais.
A força sendo desenvolvida será registrada como Nm e Kg.
Os participantes serão testados no início, após 6 e 12 meses.
|
Alteração da força muscular basal aos 12 meses
|
|
Força muscular - preensão manual
Prazo: Alteração da força muscular basal aos 12 meses
|
Teste isométrico de preensão manual.
A força sendo desenvolvida será registrada como Nm e Kg.
Os participantes serão testados no início, após 6 e 12 meses.
|
Alteração da força muscular basal aos 12 meses
|
|
O teste de ciclismo assistido de 6 minutos
Prazo: Alteração da capacidade física da linha de base em 12 meses
|
Teste padronizado onde os participantes realizarão um teste de ciclismo de braço de 6 minutos, e a distância, frequência cardíaca e exaustão percebida pontuadas na escala OMNI serão registradas.
O teste será realizado em cada uma das três visitas hospitalares.
|
Alteração da capacidade física da linha de base em 12 meses
|
|
Amostra de sangue - valor de creatina quinase (CK)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 5.
|
Amostras de sangue venoso, como biomarcador para inflamação muscular ou dano tecidual, medido por U/L. A avaliação da CK será realizada por questões de segurança devido à intervenção. Amostras de sangue serão realizadas três manhãs durante as visitas hospitalares. |
Dia 1, dia 3 e dia 5.
|
|
Função pulmonar - Capacidade Vital Forçada (CVF).
Prazo: Mudança da linha de base FVC em 12 meses
|
Realizado por meio de avaliação de espirometria.
Medido por litros em valor absoluto e valor percentual previsto.
A função pulmonar será medida em cada uma das três vezes durante o período de estudo.
|
Mudança da linha de base FVC em 12 meses
|
|
Função pulmonar - Fluxo Expiratório Forçado primeiro segundo (FEV1).
Prazo: Alteração do VEF1 basal aos 12 meses
|
Realizado por meio de avaliação de espirometria.
Medido por litros em valor absoluto e valor percentual previsto.
A função pulmonar será medida em cada uma das três vezes durante o período de estudo.
|
Alteração do VEF1 basal aos 12 meses
|
|
Função pulmonar - relação VEF1/CVF.
Prazo: Alteração da relação FEV1/FVC basal aos 12 meses.
|
Avaliação espirométrica.
A proporção é calculada em valor percentual.
Todos os participantes serão examinados em todas as três visitas hospitalares durante o período do estudo.
|
Alteração da relação FEV1/FVC basal aos 12 meses.
|
|
Função pulmonar - Pico de Fluxo Expiratório (PFE).
Prazo: Alteração do PEF basal aos 12 meses.
|
Avaliação espirométrica.
O fluxo de ar máximo alcançado durante a manobra de expiração, medido em litros por segundo.
|
Alteração do PEF basal aos 12 meses.
|
|
Função pulmonar - Capacidade Vital Lenta (SVC).
Prazo: Alteração da linha de base SVC em 12 meses
|
A CVL do participante medida em litros/valor absoluto será registrada em cada visita hospitalar durante o período do estudo.
|
Alteração da linha de base SVC em 12 meses
|
|
Função dos músculos respiratórios - Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
Prazo: Alteração do MIP basal em 12 meses
|
A PImáx do participante será medida e registrada como valor absoluto cm pressão da água (cm H20) em cada visita hospitalar durante o período do estudo.
|
Alteração do MIP basal em 12 meses
|
|
Função dos músculos respiratórios - Pressão Expiratória Máxima (PEM)
Prazo: Alteração da linha de base MEP em 12 meses
|
A PEmáx do Participante será medida e registrada como valor absoluto cm pressão da água (cm H20) em cada visita hospitalar durante o período do estudo.
|
Alteração da linha de base MEP em 12 meses
|
|
Função pulmonar - Pico de Fluxo de Tosse (PCF)
Prazo: Alteração do PCF basal em 12 meses
|
O PCF do participante será medido e registrado como valor absoluto em litros por minuto em cada visita hospitalar durante o período do estudo.
|
Alteração do PCF basal em 12 meses
|
|
Composição corporal - massa total de tecido adiposo corporal
Prazo: Alteração da massa de tecido adiposo corporal basal aos 12 meses
|
Os participantes serão avaliados usando um scanner de raios-x duplo Lunar iDXA (dxa-scan), para quantificar a massa total de gordura (quilograma e porcentagem) no início e no final do período de estudo
|
Alteração da massa de tecido adiposo corporal basal aos 12 meses
|
|
Composição corporal - massa de tecido adiposo do tronco
Prazo: Alteração da massa de tecido adiposo corporal basal aos 12 meses
|
Os participantes serão avaliados usando um scanner de raios-x duplo Lunar iDXA (dxa-scan), para quantificar a massa gorda do tronco (quilograma e porcentagem) no início e no final do período de estudo
|
Alteração da massa de tecido adiposo corporal basal aos 12 meses
|
|
Composição corporal - massa de tecido adiposo dos braços
Prazo: Alteração da massa de tecido adiposo corporal basal aos 12 meses
|
Os participantes serão avaliados usando um scanner de raios-x duplo Lunar iDXA (dxa-scan), para quantificar a massa gorda dos braços (quilograma e porcentagem) no início e no final do período de estudo
|
Alteração da massa de tecido adiposo corporal basal aos 12 meses
|
|
Composição corporal - massa de tecido adiposo das pernas
Prazo: Alteração da massa de tecido adiposo corporal basal aos 12 meses
|
Os participantes serão avaliados usando um scanner de raios-x duplo Lunar iDXA (dxa-scan), para quantificar a massa gorda das pernas (quilograma e porcentagem) no início e no final do período de estudo
|
Alteração da massa de tecido adiposo corporal basal aos 12 meses
|
|
Composição corporal, massa de tecido magro do participante, corpo total
Prazo: Alteração da massa de tecido magro corporal basal aos 12 meses
|
Os participantes serão avaliados usando um scanner de raios-x duplo Lunar iDXA (dxa-scan), para quantificar a massa total de tecido magro (quilograma e porcentagem) no início e no final do período de estudo
|
Alteração da massa de tecido magro corporal basal aos 12 meses
|
|
Composição corporal, massa de tecido magro do tronco do participante
Prazo: Alteração da massa de tecido magro corporal basal aos 12 meses
|
Os participantes serão avaliados usando um scanner de raios-x duplo Lunar iDXA (dxa-scan), para quantificar a massa de tecido magro do tronco (quilograma e porcentagem) no início e no final do período de estudo
|
Alteração da massa de tecido magro corporal basal aos 12 meses
|
|
Composição corporal, massa de tecido magro dos braços do participante
Prazo: Alteração da massa de tecido magro corporal basal aos 12 meses
|
Os participantes serão avaliados usando um scanner de raios-x duplo Lunar iDXA (dxa-scan), para quantificar a massa de tecido magro dos braços (quilograma e porcentagem) no início e no final do período de estudo
|
Alteração da massa de tecido magro corporal basal aos 12 meses
|
|
Composição corporal, massa de tecido magro das pernas do participante
Prazo: Alteração da massa de tecido magro corporal basal aos 12 meses
|
Os participantes serão avaliados usando um scanner de raios-x duplo Lunar iDXA (dxa-scan), para quantificar a massa de tecido magro das pernas (quilograma e porcentagem) no início e no final do período de estudo
|
Alteração da massa de tecido magro corporal basal aos 12 meses
|
|
Composição corporal - Teor Mineral Ósseo (BMC), corpo total
Prazo: Alteração da densidade mineral óssea basal aos 12 meses
|
Os participantes serão avaliados usando um scanner de raios-x duplo Lunar iDXA (dxa-scan), para quantificar o BMC total (quilograma e porcentagem) no início e no final do período de estudo
|
Alteração da densidade mineral óssea basal aos 12 meses
|
|
Composição corporal - Teor Mineral Ósseo (BMC) do tronco
Prazo: Alteração da densidade mineral óssea basal aos 12 meses
|
Os participantes serão avaliados usando um scanner de raios-x duplo Lunar iDXA (dxa-scan), para quantificar o tronco BMC (quilograma e porcentagem) no início e no final do período de estudo
|
Alteração da densidade mineral óssea basal aos 12 meses
|
|
Composição corporal - Teor Mineral Ósseo (BMC) dos braços
Prazo: Alteração da densidade mineral óssea basal aos 12 meses
|
Os participantes serão avaliados usando um scanner de raios-x duplo Lunar iDXA (dxa-scan), para quantificar o BMC do braço (quilograma e porcentagem) no início e no final do período de estudo
|
Alteração da densidade mineral óssea basal aos 12 meses
|
|
Composição corporal - Teor Mineral Ósseo (BMC) das pernas
Prazo: Alteração da densidade mineral óssea basal aos 12 meses
|
Os participantes serão avaliados usando um scanner de raios-x duplo Lunar iDXA (dxa-scan), para quantificar o BMC da perna (quilograma e porcentagem) no início e no final do período de estudo
|
Alteração da densidade mineral óssea basal aos 12 meses
|
|
Composição corporal - densidade mineral óssea. coluna lombar
Prazo: Alteração da densidade mineral óssea basal aos 12 meses
|
Os participantes serão avaliados usando um scanner de raios-x duplo Lunar iDXA (dxa-scan), para quantificar o mineral (gramas/centímetro quadrado) da coluna lombar no início e no final do período de estudo.
|
Alteração da densidade mineral óssea basal aos 12 meses
|
|
Composição corporal - densidade mineral óssea. osso do quadril
Prazo: Alteração da densidade mineral óssea basal aos 12 meses
|
Os participantes serão avaliados usando um scanner de raios X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para quantificar o mineral (gramas/centímetro quadrado) do osso do quadril no início e no final do período de estudo.
|
Alteração da densidade mineral óssea basal aos 12 meses
|
|
Medida antropométrica - idade
Prazo: Dia 1
|
A idade dos participantes medida em anos de idade será registrada no início e no final do período de estudo
|
Dia 1
|
|
Medida antropométrica - altura corporal
Prazo: Dia 1
|
A altura do Participante medida em centímetros (cm) será registrada a cada visita hospitalar durante o período do estudo.
|
Dia 1
|
|
Medida antropométrica - peso corporal
Prazo: Dia 1
|
O peso corporal do participante medido em quilogramas será medido e registrado em cada visita hospitalar durante o período do estudo
|
Dia 1
|
|
Medida antropométrica - Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Dia 1
|
O IMC do Participante será calculado por (kg/m2).
em cada visita hospitalar durante o período do estudo.
|
Dia 1
|
|
Função cardíaca - Pressão arterial
Prazo: Dia 2
|
A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes será registrada (mmHg) no início e no final do período de estudo
|
Dia 2
|
|
Função cardíaca. Ecocardiografia - Massa ventricular esquerda
Prazo: Dia 2
|
Os participantes serão submetidos a Ultrassom do coração, utilizando a fórmula do cubo indexado pela Altura (centímetro^2,7),
derevid de medições ventriculares esquerdas lineares bidimensionais (grama por metro ^ 2,7) no início e no final do estudo.
|
Dia 2
|
|
Função cardíaca. Ecocardiografia - Função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) por fração de ejeção
Prazo: Dia 2
|
Os participantes serão submetidos a ultrassom do coração, medindo a fração de ejeção do VE (%) derivada de medições lineares 2D do LV (Teichholz) no início e no final do estudo.
|
Dia 2
|
|
Função cardíaca. Ecocardiografia - Função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) por biplano Simpson
Prazo: Dia 2
|
Os participantes serão submetidos a ultrassom do coração, medindo a fração de ejeção do VE (%) derivada de medições lineares 2D do LV (Teichholz) no início e no final do estudo.
|
Dia 2
|
|
Função cardíaca. Ecocardiografia - Função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) por doppler tecidual
Prazo: Dia 2
|
Os participantes serão submetidos a ultrassom do coração, medindo o Doppler tecidual sistólico do VE (metro/segundo) no início e no final do estudo.
|
Dia 2
|
|
Função cardíaca. Ecocardiografia - Função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) por speckle tracking
Prazo: Dia 2
|
Os participantes serão submetidos a ultrassom do coração, medindo LV global, longitudinal 2D speckle tracking (%) no início e no final do estudo.
|
Dia 2
|
|
Função cardíaca. Ecocardiografia - Função diastólica do ventrículo esquerdo (VE) por doppler tecidual
Prazo: Dia 2
|
Os participantes serão submetidos a ultrassom do coração, medindo a proporção do fluxo transmitral Doppler (E) e a velocidade diastólica inicial derivada do Doppler tecidual (E merk) (sem qualquer unidade) no início e no final do estudo.
|
Dia 2
|
|
Função cardíaca. Ecocardiografia - Função diastólica do ventrículo esquerdo (VE) por tempo de relaxamento isovolumétrico (IVRT)
Prazo: Dia 2
|
Os participantes serão submetidos a ultrassom do coração, medindo IVRT em milissegundos (ms) no início e no final do estudo.
|
Dia 2
|
|
Função cardíaca. Eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC)
Prazo: Dia 2
|
Os participantes serão submetidos a ECG, medindo batimentos de FC por minuto no início e no final do estudo.
|
Dia 2
|
|
Função cardíaca. Eletrocardiograma (ECG) - Duração do QRS
Prazo: Dia 2
|
Os participantes serão submetidos a ECG, medindo o QRS em milissegundos no início e no final do estudo.
|
Dia 2
|
|
Função cardíaca. Eletrocardiograma (ECG) - intervalo PR
Prazo: Dia 2
|
Os participantes serão submetidos a ECG, medindo o intervalo PR em milissegundos no início e no final do estudo.
|
Dia 2
|
|
Função cardíaca. Eletrocardiograma (ECG) - tempo QT
Prazo: Dia 2
|
Os participantes serão submetidos a ECG, medindo o intervalo PR em milissegundos no início e no final do estudo.
|
Dia 2
|
|
Função cardíaca. Eletrocardiograma (ECG) - tempo QT corrigido
Prazo: Dia 2
|
Os participantes serão submetidos a ECG, medindo o tempo QT corrigido em milissegundos no início e no final do estudo.
|
Dia 2
|
|
Função cardíaca. Eletrocardiograma (ECG) - eixo QRS
Prazo: Dia 2
|
Os participantes serão submetidos a ECG, medindo o eixo QRS em graus no início e no final do estudo.
|
Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kjell Matre, PhD, Orthopedic Clinik, Haukeland University Hospital, PB1400, 5021 Bergen/Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/260 part II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .