Regularne ćwiczenia fizyczne w dystrofii mięśniowej Duchenne'a
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Trenować – czy nie trenować? Rola ćwiczeń fizycznych jako części postępowania w dystrofii mięśniowej Duchenne'a
W tym badaniu zbadano, czy oparty na dowodach indywidualny program ćwiczeń preferowany przez użytkownika zwiększy poziom aktywności fizycznej u chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W DMD zalecana jest regularna aktywność fizyczna. Jednak ze względu na postępujące osłabienie mięśni i utratę funkcji, siedzący tryb życia jest normalny, a nieużywanie wciąż funkcjonujących mięśni prowadzi do wtórnego pogorszenia. Udowodniono, że stosowanie sterydów zmniejsza tempo progresji, a także prowadzi do niepożądanych zdarzeń, takich jak otyłość i osteoporoza.
Stosowanie treningu siłowego mięśni i ćwiczeń aerobowych w DMD może zoptymalizować czynność mięśni, wydolność krążeniowo-oddechową i ogólny poziom aktywności fizycznej, a także zmniejszyć możliwe działania niepożądane.
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone dzieci z DMD uczęszczające do Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland (N≈14). Poziom aktywności fizycznej uczestnika jest rejestrowany podczas czterotygodniowego okresu odniesienia i obserwacji. Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy, zostanie przeprowadzony pięciodniowy pobyt w szpitalu, zarówno w celu przetestowania, jak i przepisania preferowanego przez użytkownika programu ćwiczeń fizycznych. Program ćwiczeń będzie wykonywany w domu pomiędzy wizytami w szpitalu. Korzyści, bezpieczeństwo i wykonalność regularnych ćwiczeń fizycznych zostaną zbadane podczas obserwacji i zakończenia badania. W celu porównania poziomu aktywności fizycznej i funkcji motorycznych, dzieci z DMD objęte standardami opieki kontrolnej w innych norweskich regionalnych poradniach rehabilitacji dziecięcej zostaną zaproszone do udziału w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Department of Physiotherapy. Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chłopcy z DMD z hrabstwa Hordaland, uczęszczający do ośrodka rehabilitacji pediatrycznej w szpitalu uniwersyteckim Haukeland, będą rekrutowani do interwencji.
Dla porównania chłopcy z DMD, uczęszczający do innych norweskich ośrodków rehabilitacji pediatrycznej, zostaną zaproszeni jako grupa kontrolna. Ocena ich poziomu aktywności fizycznej oraz samooceny poziomu aktywności fizycznej będzie badana na starcie i po 12 miesiącach. Dodatkowo zostaną ocenione zdolności funkcjonalne za pomocą oceny ambulatoryjnej North Star lub skali EK2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem DMD
- Pisemna zgoda
- Potrafi wykonywać ćwiczenia fizyczne i odpowiadać na pytania
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Osoby niepełnosprawne poznawczo nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz, zrozumieć instrukcji i wiedzieć, w czym uczestniczą.
- Trudności językowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencyjne
Regularna grupa ćwiczeń fizycznych
|
Ćwiczenia fizyczne są zalecane do wykonywania trzy razy w tygodniu przez rok
|
|
Kontrola
Standardy postępowania pielęgnacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego poziomu aktywności fizycznej po 12 miesiącach.
|
Poziom aktywności fizycznej uczestników będzie monitorowany za pomocą ActiGraph przez siedem dni, w tym weekend.
Dwie rejestracje będą miały miejsce podczas czterotygodniowego okresu bazowego, po czym nastąpią dodatkowe rejestracje po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (okres interwencyjny).
|
Zmiana od podstawowego poziomu aktywności fizycznej po 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla dzieci (PAQ-C)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku PAQ-C po 12 miesiącach
|
PAQ-C to narzędzie do samodzielnej administracji, 7-dniowe przypomnienie, opracowane w celu oceny ogólnego poziomu aktywności fizycznej w ciągu roku szkolnego w szkole podstawowej. PAQ-C zapewnia sumaryczną ocenę aktywności fizycznej na podstawie dziewięciu pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali. Dziewięć pozycji i wyniki to:
9. Jak często wykonywałeś aktywność fizyczną w każdy dzień tygodnia? Brak = wynik 1 Trochę = wynik 2, Średni = wynik 3, Często = wynik 4, Bardzo często = wynik 5. Podano średni wynik pozycji 9. Łączny wynik 45 reprezentuje ogólny poziom aktywności fizycznej uczestnika. Uczestnicy wykonują PAQ-C na początku badania i podczas każdej wizyty w szpitalu (początek, 6 i 12 miesięcy). |
Zmiana od wyjściowego wyniku PAQ-C po 12 miesiącach
|
|
Dziennik aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 (codziennie przez siedem dni)
|
Podczas rejestracji aktywności fizycznej za pomocą monitora ActiGraph uczestnicy i rodzice proszeni są o wypełnienie dzienniczka, w którym opisują rodzaj wykonywanej aktywności fizycznej, czas trwania aktywności fizycznej, stopień zmęczenia uczestników oraz w jaki sposób cieszyć się wykonywaną czynnością.
Dodatkowo uczestnicy proszeni są o podsumowanie tygodnia pod kątem nazwania najprzyjemniejszej aktywności w tym tygodniu i jej powodu oraz opisanie, czy wydarzyło się coś niezwykłego, co zwiększyło lub zmniejszyło poziom ich aktywności fizycznej bardziej niż zwykle.
|
Dzień 1 (codziennie przez siedem dni)
|
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (PedsQL wersja 4). Raport dziecka.
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL TM) to kwestionariusz mierzący jakość życia dzieci, młodzieży i młodych dorosłych.
Kwestionariusz składa się z czterech podskal zawierających łącznie 23 pozycje.
Każda pozycja z wynikiem od 0 do 4. Podskale to Funkcjonowanie fizyczne (osiem pozycji), Funkcjonowanie emocjonalne (pięć pozycji), Funkcjonowanie społeczne (pięć pozycji) i Funkcjonowanie szkolne (pięć pozycji).
Wynik można obliczyć dla każdej podskali.
Łączny wynik 100 punktów wskazuje na optymalną jakość życia.
Można również obliczyć wynik psychospołeczny (w oparciu o podskale funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego).
Uczestnicy będą raportować z PedQoL na początku i na końcu badania.
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
|
Ocena ambulatoryjna North Star
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego funkcjonowania po 12 miesiącach
|
Standaryzowany test dla osób z DMD i rdzeniowym zanikiem mięśni zdolnych do poruszania się.
Kwantyfikowane są następujące czynności i funkcje fizyczne: stanie, chodzenie, wstawanie z krzesła, stanie na jednej nodze (prawa i lewa), wchodzenie po schodach (prawo i lewo), schodzenie po schodach (prawo i lewo), siadanie, Podniesienie się z podłogi, uniesienie głowy, Stanie na piętach, podskok, podskok na jednej nodze (prawa i lewa), bieg (test na czas na 10 metrów).
Wykonywana przy każdych trzech wizytach w szpitalu w okresie badania.
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego funkcjonowania po 12 miesiącach
|
|
„Egen Klasyfikacja 2-skala” (skala EK2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego funkcjonowania po 12 miesiącach
|
Standaryzowana ocena funkcjonalna dla osób z DMD, które nie mogą chodzić.
Kwantyfikowane są następujące funkcje i czynności: umiejętność poruszania się na wózku inwalidzkim, przesiadanie się z wózka inwalidzkiego, zdolność stania, zdolność utrzymywania równowagi na wózku inwalidzkim, zdolność poruszania rękami, zdolność używania rąk i rąk do jedzenia, zdolność obracania się w łóżku , zdolność kaszlu, zdolność mówienia, dobre samopoczucie fizyczne, zmęczenie w ciągu dnia, kontrola głowy, umiejętność kontrolowania joysticka, tekstura żywności, jedzenie posiłku, połykanie, funkcja ręki, którą z tych czynności potrafisz wykonywać.
Łączny wynik możliwy do uzyskania to 51 punktów (ocena 0-3 punktów dla każdej funkcji), wyższy wynik oznacza niższy stopień funkcjonowania.
Badanie będzie wykonywane podczas każdej wizyty w szpitalu
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego funkcjonowania po 12 miesiącach
|
|
Siła mięśniowa – mięśnie brzucha
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 12 miesiącach
|
Badanie izometryczne mięśni brzucha.
Rozwijana siła zostanie zapisana jako Nm i Kg.
Uczestnicy będą badani na starcie, po 6 i 12 miesiącach.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 12 miesiącach
|
|
Siła mięśniowa - chwyt dłoni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 12 miesiącach
|
Izometryczne badanie chwytu dłoni.
Rozwijana siła zostanie zapisana jako Nm i Kg.
Uczestnicy będą badani na starcie, po 6 i 12 miesiącach.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 12 miesiącach
|
|
6-minutowy test jazdy na rowerze z asystą
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej zdolności fizycznej po 12 miesiącach
|
Standaryzowany test, w którym uczestnicy wykonają 6-minutowy test rowerowy ramion, a dystans, tętno i postrzegane zmęczenie zostaną zarejestrowane w skali OMNI.
Badanie będzie wykonywane podczas każdej z trzech wizyt w szpitalu.
|
Zmiana w stosunku do podstawowej zdolności fizycznej po 12 miesiącach
|
|
Próbka krwi - wartość kinazy kreatynowej (CK).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 5.
|
Próbki krwi żylnej, jako biomarker zapalenia mięśni lub uszkodzenia tkanki, mierzone jako U/L. Ocena CK zostanie przeprowadzona ze względów bezpieczeństwa w związku z interwencją. Próbki krwi będą pobierane przez trzy poranki podczas wizyt w szpitalu. |
Dzień 1, dzień 3 i dzień 5.
|
|
Czynność płuc — natężona pojemność życiowa (FVC).
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego FVC po 12 miesiącach
|
Wykonywane za pomocą oceny spirometrycznej.
Mierzona w litrach w wartości bezwzględnej i procentowej przewidywanej wartości.
Czynność płuc będzie mierzona w każdym z trzech razy w okresie badania.
|
Zmiana od wyjściowego FVC po 12 miesiącach
|
|
Czynność płuc — wymuszony przepływ wydechowy w pierwszej sekundzie (FEV1).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 po 12 miesiącach
|
Wykonywane za pomocą oceny spirometrycznej.
Mierzona w litrach w wartości bezwzględnej i procentowej przewidywanej wartości.
Czynność płuc będzie mierzona w każdym z trzech razy w okresie badania.
|
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 po 12 miesiącach
|
|
Czynność płuc - stosunek FEV1/FVC.
Ramy czasowe: Zmiana stosunku FEV1/FVC w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach.
|
Ocena spirometryczna.
Współczynnik jest obliczany w wartości procentowej.
Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani podczas wszystkich trzech wizyt w szpitalu w okresie badania.
|
Zmiana stosunku FEV1/FVC w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach.
|
|
Czynność płuc — Szczytowy przepływ wydechowy (PEF).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego PEF po 12 miesiącach.
|
Ocena spirometryczna.
Maksymalny przepływ powietrza osiągnięty podczas manewru wydechu, mierzony w litrach na sekundę.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego PEF po 12 miesiącach.
|
|
Czynność płuc — powolna pojemność życiowa (SVC).
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej SVC po 12 miesiącach
|
SVC Uczestnika mierzona w litrach / wartość bezwzględna będzie rejestrowana podczas każdej wizyty w szpitalu w okresie badania.
|
Zmiana od wyjściowej SVC po 12 miesiącach
|
|
Funkcja mięśni oddechowych — maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej MIP po 12 miesiącach
|
MIP Uczestnika będzie mierzona i rejestrowana jako wartość bezwzględna cm ciśnienia wody (cm H20) podczas każdej wizyty w szpitalu w okresie badania.
|
Zmiana od wyjściowej MIP po 12 miesiącach
|
|
Funkcja mięśni oddechowych — maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej MEP po 12 miesiącach
|
MEP Uczestnika będzie mierzone i rejestrowane jako wartość bezwzględna ciśnienia wody w cm (cm H20) podczas każdej wizyty w szpitalu w okresie badania.
|
Zmiana z linii bazowej MEP po 12 miesiącach
|
|
Czynność płuc — Szczytowy przepływ przy kaszlu (PCF)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego PCF po 12 miesiącach
|
PCF Uczestnika będzie mierzona i zapisywana jako wartość bezwzględna w litrach na minutę podczas każdej wizyty w szpitalu w okresie badania.
|
Zmiana z wyjściowego PCF po 12 miesiącach
|
|
Skład ciała - całkowita masa tkanki tłuszczowej ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej po 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podwójnego skanera rentgenowskiego Lunar iDXA (dxa-scan), aby określić ilościowo całkowitą masę tłuszczu (kilogram i procent) na początku i na końcu okresu badania
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej po 12 miesiącach
|
|
Skład ciała – masa tkanki tłuszczowej tułowia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej po 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podwójnego skanera rentgenowskiego Lunar iDXA (dxa-scan) w celu ilościowego określenia masy tkanki tłuszczowej tułowia (kilogram i procent) na początku i na końcu okresu badania
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej po 12 miesiącach
|
|
Skład ciała – masa tkanki tłuszczowej ramion
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej po 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podwójnego skanera rentgenowskiego Lunar iDXA (dxa-scan) w celu ilościowego określenia masy tkanki tłuszczowej ramion (kilogram i procent) na początku i na końcu okresu badania
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej po 12 miesiącach
|
|
Skład ciała – masa tkanki tłuszczowej nóg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej po 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podwójnego skanera rentgenowskiego Lunar iDXA (dxa-scan) w celu ilościowego określenia masy tkanki tłuszczowej nóg (kilogram i procent) na początku i na końcu okresu badania
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tkanki tłuszczowej po 12 miesiącach
|
|
Skład ciała, masa tkanki beztłuszczowej uczestnika, całkowita masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podwójnego skanera rentgenowskiego Lunar iDXA (dxa-scan), aby określić ilościowo zarówno całkowitą masę tkanki beztłuszczowej (kilogram i procent) na początku i na końcu okresu badania
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
|
Skład ciała, masa tkanki beztłuszczowej tułowia uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podwójnego skanera rentgenowskiego Lunar iDXA (dxa-scan) w celu ilościowego określenia beztłuszczowej masy tkanki tułowia (kilogram i procent) na początku i na końcu okresu badania
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
|
Skład ciała, beztłuszczowa masa tkanki ramion uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podwójnego skanera rentgenowskiego Lunar iDXA (dxa-scan) w celu ilościowego określenia masy mięśniowej ramion (kilogram i procent) na początku i na końcu okresu badania
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
|
Skład ciała, beztłuszczowa masa tkanki nóg uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podwójnego skanera rentgenowskiego Lunar iDXA (dxa-scan) w celu ilościowego określenia masy mięśniowej nóg (kilogram i procent) na początku i na końcu okresu badania
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
|
Skład ciała — zawartość minerałów w kościach (BMC), całe ciało
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podwójnego skanera rentgenowskiego Lunar iDXA (dxa-scan) w celu ilościowego określenia całkowitego BMC (kilogram i procent) na początku i na końcu okresu badania
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 12 miesiącach
|
|
Skład ciała — zawartość mineralna kości (BMC) tułowia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podwójnego skanera rentgenowskiego Lunar iDXA (dxa-scan), aby określić ilościowo BMC tułowia (kilogram i procent) na początku i na końcu okresu badania
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 12 miesiącach
|
|
Skład ciała — zawartość minerałów w kościach (BMC) ramion
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podwójnego skanera rentgenowskiego Lunar iDXA (dxa-scan), aby określić ilościowo BMC ramienia (kilogram i procent) na początku i na końcu okresu badania
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 12 miesiącach
|
|
Skład ciała — zawartość minerałów w kościach (BMC) nóg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podwójnego skanera rentgenowskiego Lunar iDXA (dxa-scan), aby określić ilościowo BMC nogi (kilogram i procent) na początku i na końcu okresu badania
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 12 miesiącach
|
|
Skład ciała - gęstość mineralna kości. Kolumna lędźwiowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podwójnego skanera rentgenowskiego Lunar iDXA (dxa-scan) w celu określenia ilości minerałów (gramy/centymetr kwadratowy) kręgosłupa lędźwiowego na początku i na końcu okresu badania.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 12 miesiącach
|
|
Skład ciała - gęstość mineralna kości. Kość biodrowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podwójnego skanera rentgenowskiego Lunar iDXA (dxa-scan) w celu określenia ilości minerałów (gramy/centymetr kwadratowy) kości biodrowej na początku i na końcu okresu badania.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 12 miesiącach
|
|
Miara antropometryczna - wiek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wiek uczestników mierzony w latach będzie rejestrowany na początku i na końcu okresu nauki
|
Dzień 1
|
|
Miara antropometryczna - wysokość ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wzrost Uczestnika mierzony w centymetrach (cm) będzie rejestrowany podczas każdej wizyty w szpitalu w okresie badania.
|
Dzień 1
|
|
Miara antropometryczna - masa ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Masa ciała Uczestnika wyrażona w kilogramach będzie mierzona i rejestrowana podczas każdej wizyty w szpitalu w okresie badania
|
Dzień 1
|
|
Pomiar antropometryczny — wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
BMI Uczestnika zostanie obliczone według wzoru (kg/m2).
podczas każdej wizyty w szpitalu w okresie badania.
|
Dzień 1
|
|
Funkcja serca - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników zostanie zarejestrowane (mmHg) na początku i na końcu okresu badania
|
Dzień 2
|
|
Czynność serca. Echokardiografia - guz lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Uczestnicy przejdą USG serca, stosując formułę sześcianu indeksowaną Wzrostem (centymetr^2,7),
wyprowadzone z dwuwymiarowych liniowych pomiarów lewej komory (gram na metr ^2,7) na początku i na końcu badania.
|
Dzień 2
|
|
Czynność serca. Echokardiografia - Funkcja skurczowa lewej komory (LV) na podstawie frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Na początku i na końcu badania uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu serca z pomiarem frakcji wyrzutowej lewej komory (%) na podstawie dwuwymiarowych liniowych pomiarów lewej komory (Teichholza).
|
Dzień 2
|
|
Czynność serca. Echokardiografia - Funkcja skurczowa lewej komory (LV) na dwupłatowcu Simpsona
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Na początku i na końcu badania uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu serca z pomiarem frakcji wyrzutowej lewej komory (%) na podstawie dwuwymiarowych liniowych pomiarów lewej komory (Teichholza).
|
Dzień 2
|
|
Czynność serca. Echokardiografia - Funkcja skurczowa lewej komory (LV) metodą dopplera tkankowego
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Na początku i na końcu badania uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu serca z pomiarem skurczowej tkanki lewej komory metodą Dopplera (metry/sekundę).
|
Dzień 2
|
|
Czynność serca. Echokardiografia - Funkcja skurczowa lewej komory (LV) na podstawie śledzenia plamek
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Na początku i na końcu badania uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu serca, mierzącemu globalny LV, wzdłużnemu śledzeniu plamek 2D (%).
|
Dzień 2
|
|
Czynność serca. Echokardiografia - Funkcja rozkurczowa lewej komory (LV) metodą dopplera tkankowego
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Na początku i na końcu badania uczestnicy zostaną poddani USG serca, mierząc stosunek dopplerowskiego przepływu transmisyjnego (E) do prędkości wczesnorozkurczowej uzyskanej metodą Dopplera tkankowego (Emerk) (bez jednostek).
|
Dzień 2
|
|
Czynność serca. Echokardiografia - Funkcja rozkurczowa lewej komory (LV) na podstawie czasu relaksacji izowolumicznej (IVRT)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Uczestnicy zostaną poddani USG serca, mierząc IVRT w milisekundach (ms) na początku i na końcu badania.
|
Dzień 2
|
|
Czynność serca. Elektrokardiogram (EKG), tętno (HR)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu EKG, mierzącemu liczbę uderzeń serca na minutę na początku i na końcu badania.
|
Dzień 2
|
|
Czynność serca. Elektrokardiogram (EKG) - czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu EKG, mierzącemu zespół QRS w milisekundach na początku i na końcu badania.
|
Dzień 2
|
|
Czynność serca. Elektrokardiogram (EKG) - odstęp PR
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu EKG, mierzącemu odstęp PR w milisekundach na początku i na końcu badania.
|
Dzień 2
|
|
Czynność serca. Elektrokardiogram (EKG) - czas QT
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu EKG, mierzącemu odstęp PR w milisekundach na początku i na końcu badania.
|
Dzień 2
|
|
Czynność serca. Elektrokardiogram (EKG) — skorygowany czas QT
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu EKG, mierzącemu czas QT skorygowany o milisekundy na początku i na końcu badania.
|
Dzień 2
|
|
Czynność serca. Elektrokardiogram (EKG) - oś QRS
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu EKG, mierzącemu oś zespołu QRS w stopniach na początku i na końcu badania.
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kjell Matre, PhD, Orthopedic Clinik, Haukeland University Hospital, PB1400, 5021 Bergen/Norway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/260 part II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .