Regelmessig fysisk trening ved Duchenne muskeldystrofi
3. mars 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Å trene - eller ikke å trene? Rollen til fysisk trening som en del av ledelsen i Duchenne muskeldystrofi
Denne studien undersøker om et evidensbasert individuelt brukerforetrukket treningsprogram vil øke det fysiske aktivitetsnivået hos gutter med Duchenne muskeldystrofi (DMD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Regelmessig fysisk aktivitet anbefales ved DMD. Men på grunn av progresjon av muskelsvakhet og tap av funksjon, er en stillesittende livsstil normal, og manglende bruk av fortsatt fungerende muskler fører til en sekundær forverring. Bruk av steroider har vist seg å redusere progresjonshastigheten, og fører også til uønskede hendelser som fedme og osteoporose.
Bruk av muskelstyrketrening og aerob trening i DMD kan optimalisere muskelfunksjonen, kardio-respiratorisk kondisjon og det generelle fysiske aktivitetsnivået, i tillegg til å redusere mulige uønskede hendelser.
I denne studien vil barn med DMD som går på Haukeland Universitetssykehus bli invitert til å delta (N≈14). Deltakerens fysiske aktivitetsnivå registreres i løpet av en fire ukers baseline-periode og oppfølging. Ved oppstart, 6 måneder og 12 måneder, vil det bli gjennomført et fem dagers sykehusopphold, både for testing og for å foreskrive et individuelt brukerforetrukket fysisk treningsprogram. Treningsprogrammet vil bli utført hjemme mellom sykehusbesøkene. Fordeler, sikkerhet og gjennomførbarhet av regelmessig fysisk trening vil bli undersøkt under oppfølging og studieslutt. For sammenligning av fysisk aktivitetsnivå og motorisk funksjon vil DMD-barn som deltar på standard omsorgsoppfølging ved andre norske regionale barnerehabiliteringsklinikker bli invitert til å delta i en kontrollgruppe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Department of Physiotherapy. Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gutter med DMD fra Hordaland fylke, som går på barnerehabiliteringssenteret ved Haukeland universitetssykehus, skal rekrutteres til intervensjon.
Til sammenligning vil gutter med DMD, som går på andre norske barnerehabiliteringssentre, inviteres som kontrollgruppe. Vurdering av deres fysiske aktivitetsnivå og egenrapporterte fysiske aktivitetsnivå vil bli undersøkt ved oppstart og etter 12 måneder. I tillegg vil funksjonsevner ved bruk av North Star ambulatorisk vurdering eller EK2 skala bli vurdert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med konkluderende DMD-diagnose
- Skriftlig samtykke
- Kunne utføre fysisk trening og svare på spørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Kognitivt funksjonshemmede ute av stand til å svare på spørreskjema, forstå instruksjoner og i stand til å vite hva de deltar i.
- Språkvansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonell
Regelmessig fysisk treningsgruppe
|
Fysisk trening er foreskrevet for å utføres tre ganger i uken i et år
|
|
Kontroll
Standarder for omsorgsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 12 måneder.
|
Deltakernes fysiske aktivitetsnivå vil bli overvåket ved bruk av en ActiGraph i syv dager inkludert en helg.
To registreringer vil finne sted i løpet av en fire ukers grunnlinjeperiode, etterfulgt av ytterligere registreringer ved 3, 6, 9 og 12 måneder (intervensjonsperiode).
|
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet for barn (PAQ-C)
Tidsramme: Endring fra baseline PAQ-C-score ved 12 måneder
|
PAQ-C er et selvadministrert, 7 dagers tilbakekallingsinstrument, utviklet for å vurdere generelle nivåer av fysisk aktivitet gjennom grunnskoleåret. PAQ-C gir en oppsummerende poengsum for fysisk aktivitet utledet fra ni elementer, hver scoret på en 5-punkts skala. De ni elementene og poengsummene er:
9. Hvor ofte gjorde du fysiske aktiviteter for hver ukedag? Ingen=poengsum 1 Liten bit = poengsum 2, Middels = poengsum 3, Ofte = poengsum 4, Svært ofte = poengsum 5. Punkt 9 gjennomsnittlig poengsum rapporteres. Totalscore 45 representerer deltakerens generelle fysiske aktivitetsnivå. Deltakerne utfører PAQ-C ved baseline og ved hvert sykehusbesøk (start, 6 og 12 måneder). |
Endring fra baseline PAQ-C-score ved 12 måneder
|
|
Dagbok for fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1 (daglig i syv dager)
|
Ved registrering av fysisk aktivitet med bruk av ActiGraph-monitor blir deltakerne og foreldrene bedt om å fylle ut en dagbok, som beskriver type fysisk aktivitet som er utført, hvor lenge den fysiske aktiviteten ble utført, hvor slitne deltakerne ble og hvordan var deltakeren. nyte aktiviteten som utføres.
I tillegg blir deltakerne bedt om å gi en oppsummering av uken om å nevne den mest hyggelige aktiviteten denne uken og årsaken til dette, og å beskrive om det har skjedd noe uvanlig som økte eller reduserte deres fysiske aktivitetsnivå mer enn vanlig.
|
Dag 1 (daglig i syv dager)
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL versjon 4). Barnerapport.
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
|
Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL TM) er et spørreskjema som måler livskvalitet hos barn, ungdom og unge voksne.
Spørreskjemaet har fire underskalaer med totalt 23 elementer.
Hvert element med poengsum 0 til 4. Underskalaene er Fysisk fungering (åtte elementer), Emosjonell fungering (fem elementer), Sosial fungering (fem elementer) og Skolefunksjon (fem elementer).
En poengsum kan beregnes for hver delskala.
Totalscore 100 poeng indikerer optimal livskvalitet.
En psykososial poengsum kan også beregnes (basert på underskalaene Emosjonell, Sosial og Skolefunksjon).
Deltakerne vil rapportere fra PedQoL ved studiestart og slutt.
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
|
|
Nordstjerne ambulerende vurdering
Tidsramme: Endring fra Baseline-funksjon ved 12 måneder
|
Standardisert test for personer med DMD og spinal muskelatrofi i stand til å bevege seg.
Følgende fysiske aktiviteter og funksjoner som kvantifiseres: Stå, gå, stå opp fra stolen, stå på ett ben (høyre og venstre), klatre bokstrinn (høyre og venstre), gå ned bokstrinn (høyre og venstre), komme til å sitte, Stå opp fra gulvet, løfter hodet, står på hæler, hopp, hopp på ett ben (høyre og venstre), løp (10 meter tidsbestemt test).
Utføres ved hvert tredje sykehusbesøk i studieperioden.
|
Endring fra Baseline-funksjon ved 12 måneder
|
|
"Egen Klassifikasjon 2-skala" (EK2-skala)
Tidsramme: Endring fra Baseline-funksjon ved 12 måneder
|
Standardisert funksjonsvurdering for personer med DMD som ikke er i stand til å gå.
Følgende funksjoner og aktiviteter er kvantifisert: Evne til å bruke rullestol, evne til å forflytte seg fra rullestol, evne til å stå, evne til å balansere i rullestol, evne til å bevege armer, evne til å bruke hender og armer til spising, evne til å snu seg i sengen. , evne til å hoste, evne til å snakke, fysisk velvære, tretthet på dagtid, hodekontroll, evne til å kontrollere joystick, matteksturer, spise et måltid, svelge, håndfunksjon hvilke av disse aktivitetene kan du gjøre.
En total poengsum som er mulig å oppnå er 51 poeng (0-3 poeng gradering på hver funksjon), høyere poengsum indikerer lavere grad av funksjon.
Testen vil bli utført ved hvert sykehusbesøk
|
Endring fra Baseline-funksjon ved 12 måneder
|
|
Muskelstyrke - magemuskler
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved 12 måneder
|
Isometrisk testing av magemuskler.
Kraften som utvikles vil bli registrert som Nm og Kg.
Deltakerne vil bli testet ved oppstart, etter 6 og 12 måneder.
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 12 måneder
|
|
Muskelstyrke - håndgrep
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved 12 måneder
|
Isometrisk testing av håndgrep.
Kraften som utvikles vil bli registrert som Nm og Kg.
Deltakerne vil bli testet ved oppstart, etter 6 og 12 måneder.
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 12 måneder
|
|
6 minutters assistert sykkeltest
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk kapasitet ved 12 måneder
|
Standardisert test hvor deltakerne skal utføre en 6-minutters armsyklingtest, og avstanden, hjertefrekvensen og opplevd utmattelse som er scoret på OMNI-skalaen vil bli registrert.
Testen vil bli utført ved hvert av de tre sykehusbesøkene.
|
Endring fra baseline fysisk kapasitet ved 12 måneder
|
|
Blodprøve - Kreatinkinase (CK) verdi
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 5.
|
Venøse blodprøver, som biomarkør for muskelbetennelse eller vevsskade, målt ved U/L. Vurdering av CK vil bli utført av sikkerhetsmessige årsaker på grunn av intervensjon. Blodprøver vil bli tatt tre morgener under sykehusbesøkene. |
Dag 1, dag 3 og dag 5.
|
|
Lungefunksjon - Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: Endring fra Baseline FVC ved 12 måneder
|
Utføres ved bruk av spirometrivurdering.
Målt i liter i absolutt verdi og prosent predikert verdi.
Lungefunksjonen vil bli målt ved hvert av de tre tidspunktene i studieperioden.
|
Endring fra Baseline FVC ved 12 måneder
|
|
Lungefunksjon - Forced Expiratory Flow første sekund (FEV1).
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved 12 måneder
|
Utføres ved bruk av spirometrivurdering.
Målt i liter i absolutt verdi og prosent predikert verdi.
Lungefunksjonen vil bli målt ved hvert av de tre tidspunktene i studieperioden.
|
Endring fra baseline FEV1 ved 12 måneder
|
|
Lungefunksjon - FEV1/FVC-forhold.
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1/FVC-forhold ved 12 måneder.
|
Spirometrivurdering.
Forholdet beregnes i prosentverdi.
Alle deltakerne vil bli undersøkt ved alle tre sykehusbesøk i løpet av studieperioden.
|
Endring fra baseline FEV1/FVC-forhold ved 12 måneder.
|
|
Lungefunksjon - Peak Expiratory Flow (PEF).
Tidsramme: Endring fra baseline PEF ved 12 måneder.
|
Spirometrivurdering.
Maksimal luftstrøm oppnådd under ekspirasjonsmanøver, målt i liter per sekund.
|
Endring fra baseline PEF ved 12 måneder.
|
|
Lungefunksjon - Slow Vital Capacity (SVC).
Tidsramme: Endring fra Baseline SVC ved 12 måneder
|
Deltakerens SVC målt som liter / absolutt verdi vil bli registrert ved hvert sykehusbesøk i studieperioden.
|
Endring fra Baseline SVC ved 12 måneder
|
|
Respirasjonsmuskelfunksjon - Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Endring fra Baseline MIP ved 12 måneder
|
Deltakerens MIP vil bli målt og registrert som absolutt verdi cm vanntrykk (cm H20) ved hvert sykehusbesøk i løpet av studieperioden.
|
Endring fra Baseline MIP ved 12 måneder
|
|
Respirasjonsmuskelfunksjon - Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Endring fra Baseline MEP ved 12 måneder
|
Deltakerens MEP vil bli målt og registrert som absolutt verdi cm vanntrykk (cm H20) ved hvert sykehusbesøk i løpet av studieperioden.
|
Endring fra Baseline MEP ved 12 måneder
|
|
Lungefunksjon - Peak Cough Flow (PCF)
Tidsramme: Endring fra Baseline PCF ved 12 måneder
|
Deltakerens PCF vil bli målt og registrert som absolutt verdi liter per minutt ved hvert sykehusbesøk i løpet av studieperioden.
|
Endring fra Baseline PCF ved 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning - total kroppsfettvevsmasse
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettvevsmasse ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av en Lunar iDXA dobbel røntgenskanner (dxa-scan), for å kvantifisere total fettmasse (kilogram og prosent) ved start og slutten av studieperioden
|
Endring fra baseline kroppsfettvevsmasse ved 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning - fettvevsmasse av stammen
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettvevsmasse ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved å bruke en Lunar iDXA dobbel røntgenskanner (dxa-scan), for å kvantifisere fettmassen til stammen (kilogram og prosent) ved start og slutten av studieperioden
|
Endring fra baseline kroppsfettvevsmasse ved 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning - fettvevsmasse av armene
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettvevsmasse ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved å bruke en Lunar iDXA dobbel røntgenskanner (dxa-scan), for å kvantifisere fettmassen til armene (kilogram og prosent) ved start og slutten av studieperioden
|
Endring fra baseline kroppsfettvevsmasse ved 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning - fettvevsmasse av bena
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettvevsmasse ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av en Lunar iDXA dobbel røntgenskanner (dxa-scan), for å kvantifisere fettmassen til bena (kilogram og prosent) ved start og slutten av studieperioden
|
Endring fra baseline kroppsfettvevsmasse ved 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning, Deltakers magre vevsmasse, total kropp
Tidsramme: Endring fra baseline kroppens mager vevsmasse ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av en Lunar iDXA dobbel røntgenskanner (dxa-scan), for å kvantifisere både total magert vevsmasse (kilogram og prosent) ved start og slutten av studieperioden
|
Endring fra baseline kroppens mager vevsmasse ved 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning, Deltakerens magre vevsmasse av stammen
Tidsramme: Endring fra baseline kroppens mager vevsmasse ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av en Lunar iDXA dobbel røntgenskanner (dxa-skanning), for å kvantifisere mager vevsmasse i stammen (kilogram og prosent) ved start og slutten av studieperioden
|
Endring fra baseline kroppens mager vevsmasse ved 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning, Deltakerens magre vevsmasse av armene
Tidsramme: Endring fra baseline kroppens mager vevsmasse ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av en Lunar iDXA dobbel røntgenskanner (dxa-scan), for å kvantifisere magert vevsmasse i armene (kilogram og prosent) ved start og slutten av studieperioden
|
Endring fra baseline kroppens mager vevsmasse ved 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning, Deltakerens magre vevsmasse av bena
Tidsramme: Endring fra baseline kroppens mager vevsmasse ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av en Lunar iDXA dobbel røntgenskanner (dxa-scan), for å kvantifisere magert vevsmasse i bena (kilogram og prosent) ved start og slutten av studieperioden
|
Endring fra baseline kroppens mager vevsmasse ved 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning - Benmineralinnhold (BMC), total kropp
Tidsramme: Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved å bruke en Lunar iDXA dobbel røntgenskanner (dxa-scan), for å kvantifisere total BMC (kilogram og prosent) ved start og slutten av studieperioden
|
Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning - Benmineralinnhold (BMC) i stammen
Tidsramme: Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved å bruke en Lunar iDXA dobbel røntgenskanner (dxa-scan), for å kvantifisere trunk BMC (kilogram og prosent) ved start og slutten av studieperioden
|
Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning - Benmineralinnhold (BMC) i armene
Tidsramme: Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av en Lunar iDXA dobbel røntgenskanner (dxa-scan), for å kvantifisere armens BMC (kilogram og prosent) ved start og slutten av studieperioden
|
Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning - Benmineralinnhold (BMC) i bena
Tidsramme: Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av en Lunar iDXA dobbel røntgenskanner (dxa-scan), for å kvantifisere beinets BMC (kilogram og prosent) ved start og slutten av studieperioden
|
Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning - beinmineraltetthet. Lumbaløyle
Tidsramme: Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved å bruke en Lunar iDXA dobbel røntgenskanner (dxa-skanning), for å kvantifisere mineral (gram/kvadratcentimeter) av korsryggen ved start og slutten av studieperioden.
|
Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning - beinmineraltetthet. Hoftebein
Tidsramme: Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av en Lunar iDXA dobbel røntgenskanner (dxa-scan), for å kvantifisere mineral (gram/kvadratcentimeter) av hoftebenet ved start og slutten av studieperioden.
|
Endring fra baseline beinmineraltetthet ved 12 måneder
|
|
Antropometrisk mål - alder
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakernes alder målt i år vil bli registrert ved start og slutt på studieperioden
|
Dag 1
|
|
Antropometrisk mål - kroppshøyde
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerens høyde målt i centimeter (cm) vil bli registrert ved hvert sykehusbesøk i studieperioden.
|
Dag 1
|
|
Antropometrisk mål - kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerens kroppsvekt målt i kilogram vil bli målt og registrert ved hvert sykehusbesøk i studieperioden
|
Dag 1
|
|
Antropometrisk mål – Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerens BMI vil bli beregnet etter (kg/m2).
ved hvert sykehusbesøk i studieperioden.
|
Dag 1
|
|
Hjertefunksjon - Blodtrykk
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakernes systoliske og diastoliske blodtrykk vil bli registrert (mmHg) ved start og slutten av studieperioden
|
Dag 2
|
|
Hjertefunksjon. Ekkokardiografi - venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne vil gjennomgå ultralyd av hjertet, ved å bruke kubeformelen indeksert med Høyde (centimeter^2,7),
avledet fra todimensjonale lineære målinger av venstre ventrikkel (gram per meter ^2,7) ved start og slutten av studien.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunksjon. Ekkokardiografi - venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon ved ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne vil gjennomgå ultralyd av hjertet, som måler LV ejeksjonsfraksjon (%) avledet fra 2D lineære LV-målinger (Teichholz) ved starten og slutten av studien.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunksjon. Ekkokardiografi - venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon av biplan Simpson
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne vil gjennomgå ultralyd av hjertet, som måler LV ejeksjonsfraksjon (%) avledet fra 2D lineære LV-målinger (Teichholz) ved starten og slutten av studien.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunksjon. Ekkokardiografi - venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon av vevsdoppler
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne vil gjennomgå ultralyd av hjertet, måling av LV systolisk vevsdoppler (meter/sekund) ved start og slutten av studien.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunksjon. Ekkokardiografi - venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon ved flekksporing
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne vil gjennomgå ultralyd av hjertet, som måler LV global, longitudinell 2D-flekksporing (%) ved start og slutt av studien.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunksjon. Ekkokardiografi - venstre ventrikkel (LV) diastolisk funksjon av vevsdoppler
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne vil gjennomgå ultralyd av hjertet, som måler forholdet mellom doppler transmitral strømning (E) og vevsdoppler avledet tidlig diastolisk hastighet (E merk) (uten noen enhet) ved start og slutten av studien.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunksjon. Ekkokardiografi - venstre ventrikkel (LV) diastolisk funksjon ved isovolumisk avslapningstid (IVRT)
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne vil gjennomgå ultralyd av hjertet, som måler IVRT i millisekunder (ms) ved start og slutten av studien.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunksjon. Elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne vil gjennomgå EKG, som måler HR-slag per minutt ved starten og slutten av studien.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunksjon. Elektrokardiogram (EKG) - QRS-varighet
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne vil gjennomgå EKG, som måler QRS i millisekunder ved start og slutten av studien.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunksjon. Elektrokardiogram (EKG) - PR-intervall
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne vil gjennomgå EKG, som måler PR-intervallet i millisekunder ved start og slutten av studien.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunksjon. Elektrokardiogram (EKG) - QT-tid
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne vil gjennomgå EKG, som måler PR-intervallet i millisekunder ved start og slutten av studien.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunksjon. Elektrokardiogram (EKG) - QT-tid korrigert
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne vil gjennomgå EKG, som måler QT-tiden korrigert med millisekunder ved starten og slutten av studien.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunksjon. Elektrokardiogram (EKG) - QRS-akse
Tidsramme: Dag 2
|
Deltakerne vil gjennomgå EKG, som måler QRS-aksen i karakterer ved studiestart og slutt.
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kjell Matre, PhD, Orthopedic Clinik, Haukeland University Hospital, PB1400, 5021 Bergen/Norway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/260 part II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .