Regelmatige lichaamsbeweging bij Duchenne spierdystrofie
3 maart 2025 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Trainen - of niet trainen? De rol van lichaamsbeweging als onderdeel van het management bij spierdystrofie van Duchenne
Deze studie onderzoekt of een evidence-based, individueel, door de gebruiker geprefereerd oefenprogramma het fysieke activiteitsniveau van jongens met Duchenne spierdystrofie (DMD) zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regelmatige lichaamsbeweging wordt aanbevolen bij DMD. Door progressie van spierzwakte en functieverlies is een sedentaire levensstijl echter normaal, en het niet gebruiken van nog functionerende spieren leidt tot een secundaire verslechtering. Het is bewezen dat het gebruik van steroïden de progressie vertraagt en ook leidt tot bijwerkingen zoals obesitas en osteoporose.
Het gebruik van spierkrachttraining en aerobe oefeningen bij DMD kan de spierfunctie, de cardio-respiratoire conditie en het algehele fysieke activiteitsniveau optimaliseren, naast het verminderen van mogelijke nadelige gevolgen.
In deze studie zullen kinderen met DMD die naar het Haukeland University Hospital gaan, worden uitgenodigd om deel te nemen (N≈14). Gedurende een basislijnperiode van vier weken en follow-up wordt het fysieke activiteitsniveau van de deelnemer geregistreerd. Bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden, zal een verblijf van vijf dagen in het ziekenhuis worden uitgevoerd, zowel voor testen als voor het voorschrijven van een individueel oefenprogramma voor de gebruiker. Het oefenprogramma wordt thuis uitgevoerd tussen de ziekenhuisbezoeken door. Tijdens de follow-up en het einde van de studie zullen de voordelen, veiligheid en haalbaarheid van regelmatige lichaamsbeweging worden onderzocht. Voor vergelijking van het fysieke activiteitsniveau en de motorische functie zullen DMD-kinderen die standaardzorg volgen bij andere Noorse regionale pediatrische revalidatieklinieken worden uitgenodigd om deel te nemen aan een controlegroep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Department of Physiotherapy. Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Jongens met DMD uit de provincie Hordaland, die naar het kinderrevalidatiecentrum van het Universitair Ziekenhuis Haukeland gaan, zullen worden aangeworven voor interventie.
Ter vergelijking: jongens met DMD die naar andere Noorse kinderrevalidatiecentra gaan, zullen worden uitgenodigd als controlegroep. De beoordeling van hun fysieke activiteitsniveau en het zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveau zal bij aanvang en na 12 maanden worden onderzocht. Daarnaast zullen functionele vaardigheden worden beoordeeld door gebruik te maken van de North Star ambulante beoordeling of EK2-schaal.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een definitieve DMD-diagnose
- Geschreven toestemming
- In staat om lichaamsoefeningen uit te voeren en vragen te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
- Cognitief gehandicapt niet in staat om vragenlijst te beantwoorden, instructies te begrijpen en te weten waar ze aan deelnemen.
- Taalproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ingrijpend
Regelmatige lichaamsbeweging groep
|
Lichaamsbeweging wordt voorgeschreven om gedurende een jaar drie keer per week te worden uitgevoerd
|
|
Controle
Normen van zorgbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit na 12 maanden.
|
Het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers wordt gedurende zeven dagen, inclusief een weekend, gevolgd met behulp van een ActiGraph.
Gedurende een nulperiode van vier weken vinden twee registraties plaats, gevolgd door aanvullende registraties op 3, 6, 9 en 12 maanden (interventieperiode).
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit na 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke Activiteitsvragenlijst voor kinderen (PAQ-C)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PAQ-C-score na 12 maanden
|
De PAQ-C is een zelfbeheerd, 7-daags herinneringsinstrument, ontwikkeld om het algemene niveau van fysieke activiteit gedurende het basisschooljaar te beoordelen. De PAQ-C geeft een samenvatting van de lichamelijke activiteitsscore die is afgeleid van negen items, elk gescoord op een 5-puntsschaal. De negen items en scores zijn:
9. Hoe vaak deed u fysieke activiteiten per doordeweekse dag? Geen=score 1 Klein beetje = score 2, Gemiddeld = score 3, Vaak = score 4, Heel vaak = Score 5. Item 9 gemiddelde score wordt gerapporteerd. Totaalscore 45 vertegenwoordigt het algemene niveau van fysieke activiteit van de deelnemer. De deelnemers voeren de PAQ-C uit bij baseline en bij elk ziekenhuisbezoek (start, 6 en 12 maanden). |
Verandering ten opzichte van baseline PAQ-C-score na 12 maanden
|
|
Lichamelijke Activiteiten Dagboek
Tijdsspanne: Dag 1 (dagelijks gedurende zeven dagen)
|
Tijdens de registratie van fysieke activiteit met behulp van de ActiGraph-monitor, wordt de deelnemers en ouders gevraagd een dagboek in te vullen, waarin wordt beschreven wat voor soort fysieke activiteit is uitgevoerd, hoe lang de fysieke activiteit werd uitgevoerd, hoe moe de deelnemers werden en hoe de deelnemer geniet van de activiteit die wordt uitgevoerd.
Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om een samenvatting van de week te geven met betrekking tot de leukste activiteit van deze week en de reden waarom, en om te beschrijven of er iets ongewoons is gebeurd waardoor hun lichamelijke activiteit meer dan normaal is toegenomen of gedaald.
|
Dag 1 (dagelijks gedurende zeven dagen)
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL versie 4). Kind rapport.
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven na 12 maanden
|
De Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL TM) is een vragenlijst die de kwaliteit van leven bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen meet.
De vragenlijst heeft vier subschalen met in totaal 23 items.
Elk item heeft een score van 0 tot 4. De subschalen zijn Fysiek functioneren (acht items), Emotioneel functioneren (vijf items), Sociaal functioneren (vijf items) en Schoolfunctioneren (vijf items).
Voor elke subschaal kan een score berekend worden.
Totaalscore 100 punten geven een optimale kwaliteit van leven aan.
Ook kan er een Psychosociale score worden berekend (op basis van de subschalen Emotioneel, Sociaal en Schoolfunctioneren).
Deelnemers rapporteren van PedQoL aan het begin en einde van de studie.
|
Verandering van baseline kwaliteit van leven na 12 maanden
|
|
Ambulante beoordeling van North Star
Tijdsspanne: Verandering van basislijn functioneren na 12 maanden
|
Gestandaardiseerde test voor personen met DMD en spinale musculaire atrofie die kunnen lopen.
De volgende fysieke activiteiten en functies worden gekwantificeerd: staan, lopen, opstaan uit een stoel, op één been staan (rechts en links), boxstep beklimmen (rechts en links), boxstep afdalen (rechts en links), gaan zitten, Opstaan van de vloer, hoofd optillen, op hakken staan, springen, op één been springen (rechts en links), rennen (10 meter getimede test).
Uitgevoerd bij elke drie ziekenhuisbezoeken tijdens de studieperiode.
|
Verandering van basislijn functioneren na 12 maanden
|
|
"Egen Klassificatie 2-schaal" (EK2-schaal)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn functioneren na 12 maanden
|
Gestandaardiseerde functionele beoordeling voor personen met DMD die niet kunnen lopen.
De volgende functies en activiteiten worden gekwantificeerd: vermogen om rolstoel te gebruiken, vermogen om uit rolstoel te stappen, vermogen om te staan, vermogen om in de rolstoel te balanceren, vermogen om armen te bewegen, vermogen om de handen en armen te gebruiken om te eten, vermogen om te draaien in bed , vermogen om te hoesten, vermogen om te spreken, lichamelijk welzijn, vermoeidheid overdag, controle over het hoofd, vermogen om joystick te bedienen, voedseltexturen, eten, slikken, handfunctie welke van deze activiteiten kunt u doen.
Een totaal te behalen score is 51 punten (0-3 punten voor elke functie), een hogere score duidt op een lagere mate van functioneren.
De test wordt uitgevoerd bij elk ziekenhuisbezoek
|
Verandering van basislijn functioneren na 12 maanden
|
|
Spierkracht - buikspieren
Tijdsspanne: Verandering van basislijn spierkracht na 12 maanden
|
Isometrisch testen van buikspieren.
De kracht die wordt ontwikkeld, wordt geregistreerd als Nm en Kg.
De deelnemers worden bij aanvang, na 6 en 12 maanden getest.
|
Verandering van basislijn spierkracht na 12 maanden
|
|
Spierkracht - handgreep
Tijdsspanne: Verandering van basislijn spierkracht na 12 maanden
|
Isometrisch testen van de handgreep.
De kracht die wordt ontwikkeld, wordt geregistreerd als Nm en Kg.
De deelnemers worden bij aanvang, na 6 en 12 maanden getest.
|
Verandering van basislijn spierkracht na 12 maanden
|
|
De 6 minuten fietsondersteunde test
Tijdsspanne: Verandering van basislijn fysieke capaciteit na 12 maanden
|
Gestandaardiseerde test waarbij deelnemers een armfietstest van 6 minuten uitvoeren en de afstand, hartslag en waargenomen uitputting die op de OMNI-schaal worden gescoord, worden geregistreerd.
De test zal worden uitgevoerd bij elk van de drie ziekenhuisbezoeken.
|
Verandering van basislijn fysieke capaciteit na 12 maanden
|
|
Bloedmonster - Creatinekinase (CK) waarde
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 5.
|
Veneuze bloedmonsters, als biomarker voor spierontsteking of weefselschade, gemeten in U/L. Beoordeling van CK zal worden uitgevoerd om veiligheidsredenen als gevolg van interventie. Tijdens de ziekenhuisbezoeken worden drie ochtenden bloed afgenomen. |
Dag 1, dag 3 en dag 5.
|
|
Longfunctie - Geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FVC na 12 maanden
|
Uitgevoerd met behulp van spirometriebeoordeling.
Gemeten in liters in absolute waarde en procent voorspelde waarde.
De longfunctie wordt op elk van de drie momenten tijdens de studieperiode gemeten.
|
Verandering van Baseline FVC na 12 maanden
|
|
Longfunctie - Geforceerde expiratoire flow eerste seconde (FEV1).
Tijdsspanne: Verandering van baseline FEV1 na 12 maanden
|
Uitgevoerd met behulp van spirometriebeoordeling.
Gemeten in liters in absolute waarde en procent voorspelde waarde.
De longfunctie wordt op elk van de drie momenten tijdens de studieperiode gemeten.
|
Verandering van baseline FEV1 na 12 maanden
|
|
Longfunctie - FEV1/FVC-ratio.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1/FVC-ratio na 12 maanden.
|
Spirometrische beoordeling.
De verhouding wordt berekend in procenten.
Alle deelnemers zullen tijdens de studieperiode bij alle drie de ziekenhuisbezoeken worden onderzocht.
|
Verandering ten opzichte van baseline FEV1/FVC-ratio na 12 maanden.
|
|
Longfunctie - Peak Expiratoire Flow (PEF).
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PEF na 12 maanden.
|
Spirometrische beoordeling.
De maximale luchtstroom die wordt bereikt tijdens de uitademingsmanoeuvre, gemeten in liters per seconde.
|
Verandering van Baseline PEF na 12 maanden.
|
|
Longfunctie - Slow Vital Capacity (SVC).
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SVC na 12 maanden
|
De SVC van de deelnemer, gemeten in liters/absolute waarde, wordt geregistreerd bij elk ziekenhuisbezoek tijdens de studieperiode.
|
Verandering van Baseline SVC na 12 maanden
|
|
Ademhalingsspierfunctie - Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline MIP na 12 maanden
|
De MIP van de deelnemer wordt gemeten en geregistreerd als absolute waarde cm waterdruk (cm H20) bij elk ziekenhuisbezoek tijdens de onderzoeksperiode.
|
Verandering van baseline MIP na 12 maanden
|
|
Ademhalingsspierfunctie - Maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline MEP na 12 maanden
|
De MEP van de deelnemer wordt gemeten en geregistreerd als absolute waarde cm waterdruk (cm H20) bij elk ziekenhuisbezoek tijdens de onderzoeksperiode.
|
Verandering van Baseline MEP na 12 maanden
|
|
Longfunctie - Peak Cough Flow (PCF)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PCF na 12 maanden
|
De PCF van de deelnemer wordt gemeten en geregistreerd als absolute waarde in liters per minuut bij elk ziekenhuisbezoek tijdens de onderzoeksperiode.
|
Verandering van Baseline PCF na 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - totale lichaamsvetweefselmassa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetweefselmassa na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van een Lunar iDXA dubbele röntgenscanner (dxa-scan), om de totale vetmassa (kilogram en procent) aan het begin en einde van de onderzoeksperiode te kwantificeren
|
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetweefselmassa na 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - vetweefselmassa van de romp
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetweefselmassa na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van een Lunar iDXA dubbele röntgenscanner (dxa-scan), om de vetmassa van de romp (kilogram en procent) aan het begin en einde van de onderzoeksperiode te kwantificeren
|
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetweefselmassa na 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - vetweefselmassa van de armen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetweefselmassa na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van een Lunar iDXA dubbele röntgenscanner (dxa-scan), om de vetmassa van de armen (kilogram en procent) aan het begin en einde van de onderzoeksperiode te kwantificeren
|
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetweefselmassa na 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - vetweefselmassa van de benen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetweefselmassa na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van een Lunar iDXA dubbele röntgenscanner (dxa-scan), om de vetmassa van de benen (kilogram en procent) aan het begin en einde van de onderzoeksperiode te kwantificeren
|
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvetweefselmassa na 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling, magere weefselmassa van de deelnemer, totaal lichaam
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn lichaamsmassa na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van een Lunar iDXA dubbele röntgenscanner (dxa-scan), om zowel de totale magere weefselmassa (kilogram als procent) aan het begin en het einde van de onderzoeksperiode te kwantificeren
|
Verandering ten opzichte van de basislijn lichaamsmassa na 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling, magere weefselmassa van de romp van de deelnemer
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn lichaamsmassa na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van een Lunar iDXA dubbele röntgenscanner (dxa-scan), om de magere weefselmassa van de romp (kilogram en procent) aan het begin en einde van de onderzoeksperiode te kwantificeren
|
Verandering ten opzichte van de basislijn lichaamsmassa na 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling, magere weefselmassa van de armen van de deelnemer
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn lichaamsmassa na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van een Lunar iDXA dubbele röntgenscanner (dxa-scan), om de magere weefselmassa van de armen (kilogram en procent) aan het begin en einde van de onderzoeksperiode te kwantificeren
|
Verandering ten opzichte van de basislijn lichaamsmassa na 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling, magere weefselmassa van de benen van de deelnemer
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn lichaamsmassa na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van een Lunar iDXA dubbele röntgenscanner (dxa-scan), om de magere weefselmassa van de benen (kilogram en procent) aan het begin en einde van de onderzoeksperiode te kwantificeren
|
Verandering ten opzichte van de basislijn lichaamsmassa na 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - Botmineraalgehalte (BMC), totale lichaam
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van een Lunar iDXA dubbele röntgenscanner (dxa-scan), om de totale BMC (kilogram en procent) aan het begin en einde van de onderzoeksperiode te kwantificeren
|
Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - Botmineraalgehalte (BMC) van de romp
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van een Lunar iDXA dual x-ray scanner (dxa-scan), om de stam-BMC (kilogram en procent) aan het begin en einde van de onderzoeksperiode te kwantificeren
|
Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - Botmineraalgehalte (BMC) van de armen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van een Lunar iDXA dubbele röntgenscanner (dxa-scan), om de BMC van de arm (kilogram en procent) aan het begin en einde van de onderzoeksperiode te kwantificeren
|
Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - Botmineraalgehalte (BMC) van de benen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van een Lunar iDXA dubbele röntgenscanner (dxa-scan), om de BMC van het been (kilogram en procent) aan het begin en einde van de onderzoeksperiode te kwantificeren
|
Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - botmineraaldichtheid. Lumbale kolom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van een Lunar iDXA dual x-ray scanner (dxa-scan), om mineralen (gram/vierkante centimeter) van de lumbale kolom aan het begin en einde van de onderzoeksperiode te kwantificeren.
|
Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling - botmineraaldichtheid. Heup bot
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld met behulp van een Lunar iDXA dual x-ray scanner (dxa-scan), om mineraal (gram/vierkante centimeter) van het heupbot te kwantificeren aan het begin en einde van de onderzoeksperiode.
|
Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 12 maanden
|
|
Antropometrische maat - leeftijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
De leeftijd van de deelnemers gemeten in jaren wordt geregistreerd bij aanvang en einde van de studieperiode
|
Dag 1
|
|
Antropometrische maat - lichaamslengte
Tijdsspanne: Dag 1
|
De lengte van de Deelnemer gemeten in centimeter (cm) wordt geregistreerd bij elk ziekenhuisbezoek tijdens de studieperiode.
|
Dag 1
|
|
Antropometrische maat - lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemer, gemeten in kilogrammen, wordt gemeten en geregistreerd bij elk ziekenhuisbezoek tijdens de studieperiode
|
Dag 1
|
|
Antropometrische maat - Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De BMI van de Deelnemer wordt berekend met (kg/m2).
bij elk ziekenhuisbezoek tijdens de onderzoeksperiode.
|
Dag 1
|
|
Hartfunctie - Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 2
|
De systolische en diastolische bloeddruk van de deelnemers wordt bij aanvang en einde van de studieperiode geregistreerd (mmHg).
|
Dag 2
|
|
Cardiale functie. Echocardiografie - Linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deelnemers ondergaan echografie van het hart, met behulp van de kubusformule geïndexeerd op hoogte (centimeter ^ 2,7),
afgeleid van tweedimensionale lineaire linkerventrikelmetingen (gram per meter ^2,7) aan het begin en einde van de studie.
|
Dag 2
|
|
Cardiale functie. Echocardiografie - Linkerventrikel (LV) systolische functie door ejectiefractie
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deelnemers ondergaan echografie van het hart, waarbij de LV-ejectiefractie (%) wordt gemeten, afgeleid van 2D lineaire LV-metingen (Teichholz) aan het begin en einde van de studie.
|
Dag 2
|
|
Cardiale functie. Echocardiografie - Linkerventrikel (LV) systolische functie door tweedekker Simpson
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deelnemers ondergaan echografie van het hart, waarbij de LV-ejectiefractie (%) wordt gemeten, afgeleid van 2D lineaire LV-metingen (Teichholz) aan het begin en einde van de studie.
|
Dag 2
|
|
Cardiale functie. Echocardiografie - Linkerventrikel (LV) systolische functie door weefseldoppler
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deelnemers ondergaan echografie van het hart, waarbij LV systolische weefsel Doppler (meter/seconde) wordt gemeten aan het begin en einde van de studie.
|
Dag 2
|
|
Cardiale functie. Echocardiografie - Linkerventrikel (LV) systolische functie door spikkelvolging
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deelnemers ondergaan echografie van het hart, waarbij LV globale, longitudinale 2D spikkel-tracking (%) aan het begin en einde van de studie wordt gemeten.
|
Dag 2
|
|
Cardiale functie. Echocardiografie - Linkerventrikel (LV) diastolische functie door weefseldoppler
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deelnemers ondergaan echografie van het hart, waarbij de verhouding wordt gemeten tussen de dopplertransmissiestroom (E) en de weefseldoppler-afgeleide vroege diastolische snelheid (Emerk) (zonder enige eenheid) aan het begin en einde van de studie.
|
Dag 2
|
|
Cardiale functie. Echocardiografie - Linkerventrikel (LV) diastolische functie door isovolumetrische relaxatietijd (IVRT)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deelnemers ondergaan echografie van het hart, waarbij IVRT wordt gemeten in milliseconden (ms) aan het begin en einde van de studie.
|
Dag 2
|
|
Cardiale functie. Elektrocardiogram (ECG), hartslag (HR)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deelnemers ondergaan een ECG, waarbij het aantal hartslagen per minuut aan het begin en einde van de studie wordt gemeten.
|
Dag 2
|
|
Cardiale functie. Elektrocardiogram (ECG) - QRS-duur
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deelnemers ondergaan een ECG, waarbij QRS wordt gemeten in milliseconden aan het begin en einde van het onderzoek.
|
Dag 2
|
|
Cardiale functie. Elektrocardiogram (ECG) - PR-interval
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deelnemers ondergaan een ECG, waarbij het PR-interval wordt gemeten in milliseconden aan het begin en einde van de studie.
|
Dag 2
|
|
Cardiale functie. Elektrocardiogram (ECG) - QT-tijd
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deelnemers ondergaan een ECG, waarbij het PR-interval wordt gemeten in milliseconden aan het begin en einde van de studie.
|
Dag 2
|
|
Cardiale functie. Elektrocardiogram (ECG) - QT-tijd gecorrigeerd
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deelnemers ondergaan een ECG, waarbij de QT-tijd wordt gemeten gecorrigeerd met milliseconden aan het begin en einde van de studie.
|
Dag 2
|
|
Cardiale functie. Elektrocardiogram (ECG) - QRS-as
Tijdsspanne: Dag 2
|
Deelnemers ondergaan een ECG, waarbij de QRS-as in cijfers wordt gemeten aan het begin en het einde van de studie.
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kjell Matre, PhD, Orthopedic Clinik, Haukeland University Hospital, PB1400, 5021 Bergen/Norway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/260 part II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .