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Regelmäßige körperliche Betätigung bei Duchenne-Muskeldystrophie

28. Februar 2023 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Trainieren – oder nicht trainieren? Die Rolle der körperlichen Betätigung als Teil des Managements bei Duchenne-Muskeldystrophie

Diese Studie untersucht, ob ein evidenzbasiertes individuelles vom Benutzer bevorzugtes Trainingsprogramm das körperliche Aktivitätsniveau bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regelmäßige körperliche Aktivität wird bei DMD empfohlen. Aufgrund des Fortschreitens der Muskelschwäche und des Funktionsverlusts ist eine sitzende Lebensweise jedoch normal, und die Nichtbenutzung noch funktionierender Muskeln führt zu einer sekundären Verschlechterung. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Steroiden die Progressionsrate verringert und auch zu Nebenwirkungen wie Fettleibigkeit und Osteoporose führt.

Der Einsatz von Muskelkrafttraining und Aerobe-Übungen bei DMD kann die Muskelfunktion, die kardiorespiratorische Fitness und das allgemeine körperliche Aktivitätsniveau optimieren und zusätzlich mögliche Nebenwirkungen verringern.

An dieser Studie werden Kinder mit DMD, die das Haukeland University Hospital besuchen, zur Teilnahme eingeladen (N≈14). Das körperliche Aktivitätsniveau des Teilnehmers wird während einer vierwöchigen Baseline-Periode registriert und nachverfolgt. Zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten wird ein fünftägiger Krankenhausaufenthalt durchgeführt, sowohl zum Testen als auch um ein individuelles, vom Benutzer bevorzugtes körperliches Trainingsprogramm zu verschreiben. Das Übungsprogramm wird zu Hause zwischen den Krankenhausbesuchen durchgeführt. Nutzen, Sicherheit und Durchführbarkeit von regelmäßiger körperlicher Bewegung werden während der Nachbeobachtung und am Ende der Studie untersucht. Zum Vergleich des körperlichen Aktivitätsniveaus und der motorischen Funktion werden DMD-Kinder, die an einer Nachsorge nach Behandlungsstandards in anderen norwegischen regionalen pädiatrischen Rehabilitationskliniken teilnehmen, zur Teilnahme an einer Kontrollgruppe eingeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Department of Physiotherapy. Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jungen mit DMD aus dem Landkreis Hordaland, die das pädiatrische Rehabilitationszentrum des Universitätskrankenhauses Haukeland besuchen, werden für die Intervention rekrutiert.

Zum Vergleich werden Jungen mit DMD, die andere norwegische pädiatrische Rehabilitationszentren besuchen, als Kontrollgruppe eingeladen. Die Bewertung ihres körperlichen Aktivitätsniveaus und des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus wird zu Beginn und nach 12 Monaten überprüft. Darüber hinaus werden die funktionellen Fähigkeiten anhand der ambulanten Bewertung von North Star oder der EK2-Skala bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schlüssiger DMD-Diagnose
  • Schriftliche Zustimmung
  • Kann körperliche Übungen machen und Fragen beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Zustimmung
  • Kognitiv Behinderte sind nicht in der Lage, Fragebögen zu beantworten, Anweisungen zu verstehen und zu wissen, woran sie teilnehmen.
  • Sprachschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionell
Regelmäßige Bewegungsgruppe
Sonstiges: Körperliche Betätigung
Körperliche Übungen sollen ein Jahr lang dreimal pro Woche durchgeführt werden
Kontrolle
Standards der Pflegebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Basisniveau der körperlichen Aktivität nach 12 Monaten.
Das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer wird sieben Tage lang, einschließlich eines Wochenendes, mithilfe eines ActiGraph überwacht. Zwei Registrierungen erfolgen während einer vierwöchigen Basisperiode, gefolgt von zusätzlichen Registrierungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten (Interventionszeitraum).
Veränderung vom Basisniveau der körperlichen Aktivität nach 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfragebogen für Kinder (PAQ-C)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PAQ-C-Ausgangswert nach 12 Monaten

Der PAQ-C ist ein selbstverwaltetes 7-Tage-Recall-Instrument, das entwickelt wurde, um das allgemeine Niveau der körperlichen Aktivität während des Grundschuljahres zu bewerten. Der PAQ-C bietet einen zusammenfassenden körperlichen Aktivitätswert, der aus neun Items abgeleitet wird, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Die neun Punkte und Punkte sind:

  1. "Freizeitaktivitäten". Bewerten Sie „keine Aktivität“ mit 1, „7 mal oder öfter“ mit 5.
  2. "Bewegungserziehung, Körpererziehung, Leibeserziehung". 3. „Aussparung“.4. "Mittagessen". 5 „Nach der Schule“. 6 "Abend". 7 "Wochenende". 8. „Beschreibe dich am besten“. Jedes dieser 7 Items beginnt mit der niedrigsten Aktivitätsantwort (Punktzahl 1) bis zur höchsten Aktivitätsantwort (Punktzahl 5).

9. Wie oft haben Sie sich an jedem Wochentag körperlich betätigt? Keine = Punktzahl 1 Etwas = Punktzahl 2, Mittel = Punktzahl 3, Oft = Punktzahl 4, Sehr oft = Punktzahl 5. Bei Punkt 9 wird die mittlere Punktzahl angegeben. Die Gesamtpunktzahl 45 repräsentiert das allgemeine körperliche Aktivitätsniveau des Teilnehmers. Die Teilnehmer führen das PAQ-C zu Studienbeginn und bei jedem Krankenhausbesuch (Beginn, 6 und 12 Monate) durch.
Veränderung gegenüber dem PAQ-C-Ausgangswert nach 12 Monaten
Tagebuch der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tag 1 (täglich für sieben Tage)
Während der Registrierung der körperlichen Aktivität unter Verwendung des ActiGraph-Monitors werden die Teilnehmer und Eltern gebeten, ein Tagebuch auszufüllen, in dem die Art der durchgeführten körperlichen Aktivität beschrieben wird, wie lange die körperliche Aktivität durchgeführt wurde, wie müde die Teilnehmer geworden sind und wie es dem Teilnehmer ergangen ist Freude an der ausgeübten Tätigkeit haben. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, eine Zusammenfassung der Woche zu geben, um die angenehmste Aktivität dieser Woche und den Grund dafür zu nennen und zu beschreiben, ob etwas Ungewöhnliches aufgetreten ist, das ihr körperliches Aktivitätsniveau mehr als normal erhöht oder verringert hat.
Tag 1 (täglich für sieben Tage)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Version 4). Kinderbericht.
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Das Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL TM) ist ein Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Der Fragebogen hat vier Subskalen mit insgesamt 23 Items. Jedes Item mit Werten von 0 bis 4. Die Subskalen sind körperliche Funktionsfähigkeit (acht Items), emotionale Funktionsfähigkeit (fünf Items), soziale Funktionsfähigkeit (fünf Items) und schulische Funktionsfähigkeit (fünf Items). Für jede Subskala kann eine Punktzahl berechnet werden. Gesamtpunktzahl 100 Punkte bedeuten optimale Lebensqualität. Auch ein psychosozialer Score kann berechnet werden (basierend auf den Subskalen Emotionale, Soziale und Schulfunktion). Die Teilnehmer berichten zu Beginn und am Ende der Studie von PedQoL.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Ambulante Bewertung von North Star
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Funktion nach 12 Monaten
Standardisierter Test für gehfähige Personen mit DMD und spinaler Muskelatrophie. Die folgenden körperlichen Aktivitäten und Funktionen werden quantifiziert: Stehen, Gehen, Aufstehen vom Stuhl, Auf einem Bein stehen (rechts und links), Boxschritt steigen (rechts und links), Boxschritt absteigen (rechts und links), Sich hinsetzen, Stehen Sie vom Boden auf, heben Sie den Kopf, stellen Sie sich auf die Fersen, springen Sie, hüpfen Sie auf einem Bein (rechts und links), laufen Sie (10-Meter-Zeittest). Wird während des Studienzeitraums bei jedem dritten Krankenhausbesuch durchgeführt.
Veränderung gegenüber der Baseline-Funktion nach 12 Monaten
„Egen Klassifikation 2-Skala“ (EK2-Skala)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Funktion nach 12 Monaten
Standardisierte Funktionsbewertung für Personen mit DMD, die nicht gehen können. Folgende Funktionen und Aktivitäten werden quantifiziert: Fähigkeit, Rollstuhl zu benutzen, Fähigkeit, aus dem Rollstuhl zu wechseln, Fähigkeit zu stehen, Fähigkeit, im Rollstuhl zu balancieren, Fähigkeit, Arme zu bewegen, Fähigkeit, Hände und Arme zum Essen zu verwenden, Fähigkeit, sich im Bett umzudrehen , Hustenfähigkeit, Sprechfähigkeit, körperliches Wohlbefinden, Tagesmüdigkeit, Kopfbeherrschung, Joystick-Kontrolle, Nahrungsbeschaffenheit, Essen, Schlucken, Handfunktion Welche dieser Aktivitäten können Sie ausführen? Eine erreichbare Gesamtpunktzahl beträgt 51 Punkte (0-3 Punkte für jede Funktion), wobei eine höhere Punktzahl einen geringeren Grad an Funktionsfähigkeit anzeigt. Der Test wird bei jedem Krankenhausbesuch durchgeführt
Veränderung gegenüber der Baseline-Funktion nach 12 Monaten
Muskelkraft – Bauchmuskeln
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 12 Monaten
Isometrische Untersuchung der Bauchmuskulatur. Die entwickelte Kraft wird in Nm und kg aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten getestet.
Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 12 Monaten
Muskelkraft - Handgriff
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 12 Monaten
Isometrische Prüfung des Handgriffs. Die entwickelte Kraft wird in Nm und kg aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten getestet.
Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach 12 Monaten
Der 6-Minuten-Test für unterstütztes Radfahren
Zeitfenster: Änderung der physischen Ausgangskapazität nach 12 Monaten
Standardisierter Test, bei dem die Teilnehmer einen 6-minütigen Arm-Cycling-Test durchführen und die Entfernung, Herzfrequenz und wahrgenommene Erschöpfung auf der OMNI-Skala aufgezeichnet werden. Der Test wird bei jedem der drei Krankenhausbesuche durchgeführt.
Änderung der physischen Ausgangskapazität nach 12 Monaten
Blutprobe - Kreatinkinase (CK)-Wert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 5.

Venöse Blutproben, als Biomarker für Muskelentzündungen oder Gewebeschäden, gemessen in U/L.

Die CK-Beurteilung wird aus Sicherheitsgründen aufgrund des Eingriffs durchgeführt. An drei Vormittagen während der Krankenhausbesuche werden Blutproben entnommen.
Tag 1, Tag 3 und Tag 5.
Lungenfunktion - Forcierte Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline FVC nach 12 Monaten
Durchgeführt durch Verwendung der Spirometrie-Bewertung. Gemessen in Litern im absoluten Wert und in Prozent des vorhergesagten Werts. Die Lungenfunktion wird zu jedem der drei Zeitpunkte während des Studienzeitraums gemessen.
Veränderung gegenüber Baseline FVC nach 12 Monaten
Lungenfunktion – Forcierter Exspirationsfluss erste Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline FEV1 nach 12 Monaten
Durchgeführt durch Verwendung der Spirometrie-Bewertung. Gemessen in Litern im absoluten Wert und in Prozent des vorhergesagten Werts. Die Lungenfunktion wird zu jedem der drei Zeitpunkte während des Studienzeitraums gemessen.
Veränderung gegenüber Baseline FEV1 nach 12 Monaten
Lungenfunktion – FEV1/FVC-Verhältnis.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FEV1/FVC-Verhältnis zu Studienbeginn nach 12 Monaten.
Spirometrie-Bewertung. Das Verhältnis wird in Prozent berechnet. Alle Teilnehmer werden während des Studienzeitraums bei allen drei Krankenhausbesuchen untersucht.
Veränderung gegenüber dem FEV1/FVC-Verhältnis zu Studienbeginn nach 12 Monaten.
Lungenfunktion – Peak Expiratory Flow (PEF).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline PEF nach 12 Monaten.
Spirometrie-Bewertung. Der während des Exspirationsmanövers erreichte maximale Luftstrom, gemessen in Liter pro Sekunde.
Veränderung gegenüber Baseline PEF nach 12 Monaten.
Lungenfunktion - Slow Vital Capacity (SVC).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-SVC nach 12 Monaten
Der in Liter/Absolutwert gemessene SVC des Teilnehmers wird bei jedem Krankenhausbesuch während des Studienzeitraums registriert.
Veränderung gegenüber Baseline-SVC nach 12 Monaten
Funktion der Atemmuskulatur - Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-MIP nach 12 Monaten
Der MIP des Teilnehmers wird während des Studienzeitraums bei jedem Krankenhausbesuch als absoluter Wert in cm Wasserdruck (cm H20) gemessen und registriert.
Änderung vom Baseline-MIP nach 12 Monaten
Funktion der Atemmuskulatur - Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline MEP nach 12 Monaten
Der MEP des Teilnehmers wird während des Studienzeitraums bei jedem Krankenhausbesuch als Absolutwert in cm Wasserdruck (cm H20) gemessen und registriert.
Änderung gegenüber Baseline MEP nach 12 Monaten
Lungenfunktion - Peak Cough Flow (PCF)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-PCF nach 12 Monaten
Der PCF des Teilnehmers wird während des Studienzeitraums bei jedem Krankenhausbesuch als absoluter Wert in Litern pro Minute gemessen und aufgezeichnet.
Änderung gegenüber Baseline-PCF nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung - Gesamtmasse des Körperfettgewebes
Zeitfenster: Veränderung der Körperfettgewebemasse zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden mit einem dualen Lunar iDXA-Röntgenscanner (dxa-scan) untersucht, um die Gesamtfettmasse (Kilogramm und Prozent) zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums zu quantifizieren
Veränderung der Körperfettgewebemasse zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung - Fettgewebemasse des Rumpfes
Zeitfenster: Veränderung der Körperfettgewebemasse zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden mit einem dualen Lunar iDXA-Röntgenscanner (dxa-Scan) untersucht, um die Fettmasse des Rumpfes (Kilogramm und Prozent) zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums zu quantifizieren
Veränderung der Körperfettgewebemasse zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung - Fettgewebemasse der Arme
Zeitfenster: Veränderung der Körperfettgewebemasse zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden mit einem dualen Lunar iDXA-Röntgenscanner (dxa-scan) untersucht, um die Fettmasse der Arme (Kilogramm und Prozent) zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums zu quantifizieren
Veränderung der Körperfettgewebemasse zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung - Fettgewebemasse der Beine
Zeitfenster: Veränderung der Körperfettgewebemasse zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden mit einem dualen Lunar iDXA-Röntgenscanner (dxa-Scan) untersucht, um die Fettmasse der Beine (Kilogramm und Prozent) zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums zu quantifizieren
Veränderung der Körperfettgewebemasse zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung, fettfreie Gewebemasse des Teilnehmers, Gesamtkörper
Zeitfenster: Veränderung der mageren Gewebemasse des Körpers nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden mit einem dualen Lunar iDXA-Röntgenscanner (dxa-scan) bewertet, um sowohl die Gesamtmasse des mageren Gewebes (Kilogramm und Prozent) zu Beginn als auch am Ende des Studienzeitraums zu quantifizieren
Veränderung der mageren Gewebemasse des Körpers nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung, magere Gewebemasse des Rumpfes des Teilnehmers
Zeitfenster: Veränderung der mageren Gewebemasse des Körpers nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden mit einem dualen Lunar iDXA-Röntgenscanner (dxa-Scan) untersucht, um die magere Gewebemasse des Rumpfes (Kilogramm und Prozent) zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums zu quantifizieren
Veränderung der mageren Gewebemasse des Körpers nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung, fettfreie Gewebemasse der Arme des Teilnehmers
Zeitfenster: Veränderung der mageren Gewebemasse des Körpers nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden mit einem dualen Lunar iDXA-Röntgenscanner (dxa-Scan) untersucht, um die fettfreie Gewebemasse der Arme (Kilogramm und Prozent) zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums zu quantifizieren
Veränderung der mageren Gewebemasse des Körpers nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung, fettfreie Gewebemasse der Beine des Teilnehmers
Zeitfenster: Veränderung der mageren Gewebemasse des Körpers nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden mit einem dualen Lunar iDXA-Röntgenscanner (dxa-Scan) untersucht, um die fettfreie Gewebemasse der Beine (Kilogramm und Prozent) zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums zu quantifizieren
Veränderung der mageren Gewebemasse des Körpers nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung – Knochenmineralgehalt (BMC), Gesamtkörper
Zeitfenster: Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden mit einem Lunar iDXA Dual-Röntgenscanner (dxa-scan) bewertet, um den Gesamt-BMC (Kilogramm und Prozent) zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums zu quantifizieren
Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung - Knochenmineralgehalt (BMC) des Rumpfes
Zeitfenster: Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden mit einem Lunar iDXA-Dual-Röntgenscanner (dxa-Scan) bewertet, um den Rumpf-BMC (Kilogramm und Prozent) zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums zu quantifizieren
Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung - Knochenmineralgehalt (BMC) der Arme
Zeitfenster: Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden mit einem dualen Lunar iDXA-Röntgenscanner (dxa-scan) bewertet, um den BMC des Arms (Kilogramm und Prozent) zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums zu quantifizieren
Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung - Knochenmineralgehalt (BMC) der Beine
Zeitfenster: Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden mit einem dualen Lunar iDXA-Röntgenscanner (dxa-scan) untersucht, um den BMC des Beins (Kilogramm und Prozent) zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums zu quantifizieren
Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung - Knochenmineraldichte. Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden mit einem Lunar iDXA-Dual-Röntgenscanner (dxa-Scan) bewertet, um das Mineral (Gramm/Quadratzentimeter) der Lendenwirbelsäule zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums zu quantifizieren.
Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung - Knochenmineraldichte. Hüftknochen
Zeitfenster: Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden mit einem dualen Lunar iDXA-Röntgenscanner (dxa-Scan) untersucht, um die Mineralien (Gramm/Quadratzentimeter) des Hüftknochens zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums zu quantifizieren.
Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Anthropometrisches Maß - Alter
Zeitfenster: Tag 1
Das in Lebensjahren gemessene Alter der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und -ende erfasst
Tag 1
Anthropometrisches Maß - Körpergröße
Zeitfenster: Tag 1
Die in Zentimeter (cm) gemessene Körpergröße des Teilnehmers wird bei jedem Krankenhausbesuch während des Studienzeitraums registriert.
Tag 1
Anthropometrisches Maß - Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1
Das in Kilogramm gemessene Körpergewicht des Teilnehmers wird bei jedem Krankenhausbesuch während des Studienzeitraums gemessen und registriert
Tag 1
Anthropometrisches Maß - Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 1
Der BMI des Teilnehmers wird mit (kg/m2) berechnet. bei jedem Krankenhausbesuch während des Studienzeitraums.
Tag 1
Herzfunktion - Blutdruck
Zeitfenster: Tag 2
Der systolische und diastolische Blutdruck der Teilnehmer wird zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums registriert (mmHg).
Tag 2
Herzfunktion. Echokardiographie - Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer werden einem Ultraschall des Herzens unterzogen, wobei die Würfelformel verwendet wird, die durch die Höhe (Zentimeter ^ 2,7) indiziert ist. Ergebnis aus zweidimensionalen linearen linksventrikulären Messungen (Gramm pro Meter ^2,7) zu Beginn und am Ende der Studie.
Tag 2
Herzfunktion. Echokardiographie - Linksventrikuläre (LV) systolische Funktion nach Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer werden einem Ultraschall des Herzens unterzogen, wobei die LV-Ejektionsfraktion (%) gemessen wird, die aus linearen 2D-LV-Messungen (Teichholz) zu Beginn und am Ende der Studie abgeleitet wird.
Tag 2
Herzfunktion. Echokardiographie - linksventrikuläre (LV) systolische Funktion durch Doppeldecker Simpson
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer werden einem Ultraschall des Herzens unterzogen, wobei die LV-Ejektionsfraktion (%) gemessen wird, die aus linearen 2D-LV-Messungen (Teichholz) zu Beginn und am Ende der Studie abgeleitet wird.
Tag 2
Herzfunktion. Echokardiographie - Linksventrikuläre (LV) systolische Funktion durch Gewebedoppler
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Studie einem Ultraschall des Herzens unterzogen, bei dem der LV-systolische Gewebe-Doppler (Meter/Sekunde) gemessen wird.
Tag 2
Herzfunktion. Echokardiographie - Linksventrikuläre (LV) systolische Funktion durch Speckle-Tracking
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Studie einem Ultraschall des Herzens unterzogen, bei dem die globale LV-Längs-2D-Speckle-Verfolgung (%) gemessen wird.
Tag 2
Herzfunktion. Echokardiographie - Linksventrikuläre (LV) diastolische Funktion durch Gewebedoppler
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer werden einem Ultraschall des Herzens unterzogen, wobei das Verhältnis des Doppler-Transmissionsflusses (E) und der vom Gewebedoppler abgeleiteten frühen diastolischen Geschwindigkeit (E merk) (ohne Einheit) zu Beginn und am Ende der Studie gemessen wird.
Tag 2
Herzfunktion. Echokardiographie - Linksventrikuläre (LV) diastolische Funktion durch isovolumische Relaxationszeit (IVRT)
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer werden einem Ultraschall des Herzens unterzogen, wobei die IVRT zu Beginn und am Ende der Studie in Millisekunden (ms) gemessen wird.
Tag 2
Herzfunktion. Elektrokardiogramm (EKG), Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer werden einem EKG unterzogen, bei dem die HF-Schläge pro Minute zu Beginn und am Ende der Studie gemessen werden.
Tag 2
Herzfunktion. Elektrokardiogramm (EKG) - QRS-Dauer
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer werden einem EKG unterzogen, bei dem QRS zu Beginn und am Ende der Studie in Millisekunden gemessen wird.
Tag 2
Herzfunktion. Elektrokardiogramm (EKG) - PR-Intervall
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer werden einem EKG unterzogen, wobei das PR-Intervall zu Beginn und am Ende der Studie in Millisekunden gemessen wird.
Tag 2
Herzfunktion. Elektrokardiogramm (EKG) - QT-Zeit
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer werden einem EKG unterzogen, wobei das PR-Intervall zu Beginn und am Ende der Studie in Millisekunden gemessen wird.
Tag 2
Herzfunktion. Elektrokardiogramm (EKG) – QT-Zeit korrigiert
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer werden einem EKG unterzogen, wobei die um Millisekunden korrigierte QT-Zeit zu Beginn und am Ende der Studie gemessen wird.
Tag 2
Herzfunktion. Elektrokardiogramm (EKG) - QRS-Achse
Zeitfenster: Tag 2
Die Teilnehmer werden einem EKG unterzogen, bei dem die QRS-Achse in Noten zu Beginn und am Ende des Studiums gemessen wird.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Extrastiftelsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/260 part II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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