Exercice physique régulier dans la dystrophie musculaire de Duchenne
3 mars 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital
S'entraîner ou ne pas s'entraîner ? Le rôle de l'exercice physique dans le cadre de la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne
Cette étude examine si un programme d'exercices préféré par l'utilisateur, fondé sur des données probantes, augmentera le niveau d'activité physique chez les garçons atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une activité physique régulière est recommandée dans la DMD. Cependant, en raison de la progression de la faiblesse musculaire et de la perte de fonction, un mode de vie sédentaire est normal et la non-utilisation des muscles encore fonctionnels entraîne une détérioration secondaire. L'utilisation de stéroïdes s'est avérée réduire le taux de progression et conduit également à des événements indésirables comme l'obésité et l'ostéoporose.
L'utilisation de l'entraînement de la force musculaire et de l'exercice aérobie dans la DMD peut optimiser la fonction musculaire, la forme cardio-respiratoire et le niveau d'activité physique global, en plus de diminuer les éventuels effets indésirables.
Dans cette étude, les enfants atteints de DMD fréquentant l'hôpital universitaire de Haukeland seront invités à participer (N≈14). Le niveau d'activité physique du participant est enregistré pendant une période de référence de quatre semaines et un suivi. Au début, 6 mois et 12 mois, un séjour à l'hôpital de cinq jours sera effectué, à la fois pour les tests et pour prescrire un programme d'exercice physique préféré par l'utilisateur. Le programme d'exercices sera exécuté à la maison entre les visites à l'hôpital. Les avantages, la sécurité et la faisabilité de l'exercice physique régulier seront examinés au cours du suivi et à la fin de l'étude. Pour comparer le niveau d'activité physique et la fonction motrice, les enfants atteints de DMD qui suivent les normes de suivi des soins dans d'autres cliniques régionales norvégiennes de réadaptation pédiatrique seront invités à participer à un groupe témoin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Department of Physiotherapy. Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des garçons atteints de DMD du comté de Hordaland, fréquentant le centre de réadaptation pédiatrique de l'hôpital universitaire de Haukeland, seront recrutés pour une intervention.
A titre de comparaison, les garçons atteints de DMD, fréquentant d'autres centres de réadaptation pédiatrique norvégiens seront invités comme groupe témoin. L'évaluation de leur niveau d'activité physique et du niveau d'activité physique autodéclaré sera examinée au début et après 12 mois. De plus, les capacités fonctionnelles à l'aide de l'évaluation ambulatoire North Star ou de l'échelle EK2 seront évaluées.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic concluant de DMD
- Consentement écrit
- Capable de faire de l'exercice physique et de répondre aux questions
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement
- Personnes handicapées cognitives incapables de répondre au questionnaire, de comprendre les instructions et de savoir à quoi elles participent.
- Difficultés linguistiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Interventionnel
Groupe d'exercice physique régulier
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L'exercice physique doit être effectué trois fois par semaine pendant un an
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Contrôle
Normes de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique
Délai: Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 12 mois.
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Le niveau d'activité physique des participants sera suivi à l'aide d'un ActiGraph pendant sept jours dont un week-end.
Deux inscriptions auront lieu au cours d'une période de référence de quatre semaines, suivies d'inscriptions supplémentaires à 3, 6, 9 et 12 mois (période d'intervention).
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Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'activité physique des enfants (PAQ-C)
Délai: Changement par rapport au score PAQ-C de base à 12 mois
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Le PAQ-C est un instrument de rappel auto-administré de 7 jours, développé pour évaluer les niveaux généraux d'activité physique tout au long de l'année scolaire primaire. Le PAQ-C fournit un score récapitulatif d'activité physique dérivé de neuf éléments, chacun noté sur une échelle de 5 points. Les neuf items et scores sont :
9. À quelle fréquence faisiez-vous des activités physiques chaque jour de la semaine ? Aucun = score 1 Peu = score 2, Moyen = score 3, Souvent = score 4, Très souvent = score 5. Le score moyen de l'item 9 est rapporté. Le score total 45 représente le niveau général d'activité physique du participant. Les participants effectuent le PAQ-C au départ et à chaque visite à l'hôpital (début, 6 et 12 mois). |
Changement par rapport au score PAQ-C de base à 12 mois
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Journal d'activité physique
Délai: Jour 1 (quotidien pendant sept jours)
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Lors de l'inscription à l'activité physique avec l'utilisation du moniteur ActiGraph, les participants et les parents sont invités à remplir un journal, décrivant le type d'activité physique pratiqué, la durée de l'activité physique, la fatigue des participants et comment le participant a-t-il apprécier l'activité pratiquée.
De plus, les participants sont invités à donner un résumé de la semaine concernant le nom de l'activité la plus agréable cette semaine et la raison pour laquelle, et de décrire s'il s'est produit quelque chose d'inhabituel qui a augmenté ou diminué leur niveau d'activité physique plus que la normale.
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Jour 1 (quotidien pendant sept jours)
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL version 4). Rapport d'enfant.
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base à 12 mois
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Le Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL TM) est un questionnaire mesurant la qualité de vie des enfants, des adolescents et des jeunes adultes.
Le questionnaire comporte quatre sous-échelles avec un total de 23 items.
Chacun des items avec un score de 0 à 4. Les sous-échelles sont le fonctionnement physique (huit items), le fonctionnement émotionnel (cinq items), le fonctionnement social (cinq items) et le fonctionnement scolaire (cinq items).
Un score peut être calculé pour chaque sous-échelle.
Un score total de 100 points indique une qualité de vie optimale.
Un score psychosocial peut également être calculé (basé sur les sous-échelles Fonctionnement émotionnel, social et scolaire).
Les participants rendront compte de PedQoL au début et à la fin de l'étude.
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Changement par rapport à la qualité de vie de base à 12 mois
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Évaluation ambulatoire North Star
Délai: Changement par rapport au fonctionnement de base à 12 mois
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Test standardisé pour les personnes atteintes de DMD et d'amyotrophie spinale capables de se déplacer.
Les activités physiques et les fonctions suivantes étant quantifiées : se tenir debout, marcher, se lever d'une chaise, se tenir debout sur une jambe (droite et gauche), monter le pas de la boîte (droite et gauche), descendre le pas de la boîte (droite et gauche), se mettre à s'asseoir, Se lever du sol, lever la tête, se tenir sur les talons, sauter, sauter sur une jambe (droite et gauche), courir (test chronométré de 10 mètres).
Effectué à toutes les trois visites à l'hôpital pendant la période d'étude.
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Changement par rapport au fonctionnement de base à 12 mois
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« Échelle de classification Egen 2 » (échelle EK2)
Délai: Changement par rapport au fonctionnement de base à 12 mois
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Évaluation fonctionnelle standardisée pour les personnes atteintes de DMD incapables de marcher.
Les fonctions et activités suivantes sont quantifiées : capacité à utiliser un fauteuil roulant, capacité à se transférer depuis un fauteuil roulant, capacité à se tenir debout, capacité à s'équilibrer dans le fauteuil roulant, capacité à bouger les bras, capacité à utiliser les mains et les bras pour manger, capacité à se tourner dans son lit , capacité à tousser, capacité à parler, bien-être physique, fatigue diurne, contrôle de la tête, capacité à contrôler le joystick, textures des aliments, manger un repas, avaler, fonction des mains, lesquelles de ces activités pouvez-vous faire.
Un score total possible à atteindre est de 51 points (cote de 0 à 3 points pour chaque fonction), un score plus élevé indiquant un degré de fonctionnement inférieur.
Le test sera effectué à chaque visite à l'hôpital
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Changement par rapport au fonctionnement de base à 12 mois
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Force musculaire - muscles abdominaux
Délai: Changement par rapport à la force musculaire de base à 12 mois
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Test isométrique des muscles abdominaux.
La force développée sera enregistrée en Nm et Kg.
Les participants seront testés au début, après 6 et 12 mois.
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Changement par rapport à la force musculaire de base à 12 mois
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Force musculaire - prise en main
Délai: Changement par rapport à la force musculaire de base à 12 mois
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Test isométrique de la poignée.
La force développée sera enregistrée en Nm et Kg.
Les participants seront testés au début, après 6 et 12 mois.
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Changement par rapport à la force musculaire de base à 12 mois
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Le test de vélo assisté de 6 minutes
Délai: Changement par rapport à la capacité physique de base à 12 mois
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Test standardisé où les participants effectueront un test de vélo de bras de 6 minutes, et la distance, la fréquence cardiaque et l'épuisement perçu notés à l'échelle OMNI seront enregistrés.
Le test sera effectué à chacune des trois visites à l'hôpital.
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Changement par rapport à la capacité physique de base à 12 mois
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Échantillon de sang - Valeur de la créatine kinase (CK)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 5.
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Échantillons de sang veineux, comme biomarqueur de l'inflammation musculaire ou des lésions tissulaires, mesurés par U/L. L'évaluation de CK sera effectuée pour des raisons de sécurité dues à l'intervention. Des prélèvements sanguins seront effectués trois matins lors des visites à l'hôpital. |
Jour 1, jour 3 et jour 5.
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Fonction pulmonaire - Capacité Vitale Forcée (CVF).
Délai: Changement par rapport à la CVF initiale à 12 mois
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Effectué par l'utilisation de l'évaluation de la spirométrie.
Mesuré en litres en valeur absolue et en pourcentage de la valeur prédite.
La fonction pulmonaire sera mesurée à chacun des trois moments de la période d'étude.
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Changement par rapport à la CVF initiale à 12 mois
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Fonction pulmonaire - Débit expiratoire forcé première seconde (FEV1).
Délai: Changement par rapport au VEMS initial à 12 mois
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Effectué par l'utilisation de l'évaluation de la spirométrie.
Mesuré en litres en valeur absolue et en pourcentage de la valeur prédite.
La fonction pulmonaire sera mesurée à chacun des trois moments de la période d'étude.
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Changement par rapport au VEMS initial à 12 mois
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Fonction pulmonaire - rapport VEMS/CVF.
Délai: Changement par rapport au rapport VEMS/CVF initial à 12 mois.
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Évaluation de la spirométrie.
Le ratio est calculé en pourcentage.
Tous les participants seront examinés lors des trois visites à l'hôpital pendant la période d'étude.
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Changement par rapport au rapport VEMS/CVF initial à 12 mois.
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Fonction pulmonaire - Débit expiratoire de pointe (PEF).
Délai: Changement par rapport au DEP initial à 12 mois.
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Évaluation de la spirométrie.
Le débit d'air maximal atteint pendant la manœuvre d'expiration, mesuré en litres par seconde.
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Changement par rapport au DEP initial à 12 mois.
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Fonction pulmonaire - Capacité Vitale Lente (SVC).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base SVC à 12 mois
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La SVC du participant mesurée en litres / valeur absolue sera enregistrée à chaque visite à l'hôpital pendant la période d'étude.
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Changement par rapport à la ligne de base SVC à 12 mois
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Fonction des muscles respiratoires - Pression Inspiratoire Maximale (MIP)
Délai: Changement par rapport au MIP de base à 12 mois
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Le MIP du participant sera mesuré et enregistré en tant que valeur absolue en cm de pression d'eau (cm H20) à chaque visite à l'hôpital pendant la période d'étude.
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Changement par rapport au MIP de base à 12 mois
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Fonction des muscles respiratoires - Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MEP à 12 mois
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La MEP du participant sera mesurée et enregistrée en tant que valeur absolue en cm de pression d'eau (cm H20) à chaque visite à l'hôpital pendant la période d'étude.
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Changement par rapport à la ligne de base MEP à 12 mois
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Fonction pulmonaire - Débit maximal de toux (PCF)
Délai: Changement par rapport au PCF de base à 12 mois
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Le PCF du participant sera mesuré et enregistré en valeur absolue en litres par minute à chaque visite à l'hôpital pendant la période d'étude.
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Changement par rapport au PCF de base à 12 mois
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Composition corporelle - masse totale du tissu adipeux corporel
Délai: Changement par rapport à la masse de tissus adipeux de base à 12 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un scanner à rayons X double Lunar iDXA (dxa-scan), pour quantifier la masse grasse totale (kilogramme et pourcentage) au début et à la fin de la période d'étude
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Changement par rapport à la masse de tissus adipeux de base à 12 mois
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Composition corporelle - masse de tissus adipeux du tronc
Délai: Changement par rapport à la masse de tissus adipeux de base à 12 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un scanner à rayons X double Lunar iDXA (dxa-scan), pour quantifier la masse grasse du tronc (kilogramme et pourcentage) au début et à la fin de la période d'étude
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Changement par rapport à la masse de tissus adipeux de base à 12 mois
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Composition corporelle - masse de tissus adipeux des bras
Délai: Changement par rapport à la masse de tissus adipeux de base à 12 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un scanner à rayons X double Lunar iDXA (dxa-scan), pour quantifier la masse grasse des bras (kilogramme et pourcentage) au début et à la fin de la période d'étude
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Changement par rapport à la masse de tissus adipeux de base à 12 mois
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Composition corporelle - masse de tissu adipeux des jambes
Délai: Changement par rapport à la masse de tissus adipeux de base à 12 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un scanner à rayons X double Lunar iDXA (dxa-scan), pour quantifier la masse grasse des jambes (kilogramme et pourcentage) au début et à la fin de la période d'étude
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Changement par rapport à la masse de tissus adipeux de base à 12 mois
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Composition corporelle, masse des tissus maigres du participant, corps total
Délai: Changement par rapport à la masse de tissu maigre de base à 12 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un scanner à rayons X double Lunar iDXA (dxa-scan), pour quantifier à la fois la masse totale de tissu maigre (kilogramme et pourcentage) au début et à la fin de la période d'étude
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Changement par rapport à la masse de tissu maigre de base à 12 mois
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Composition corporelle, Masse tissulaire maigre du tronc du participant
Délai: Changement par rapport à la masse de tissu maigre de base à 12 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un scanner à rayons X double Lunar iDXA (dxa-scan), pour quantifier la masse de tissu maigre du tronc (kilogramme et pourcentage) au début et à la fin de la période d'étude
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Changement par rapport à la masse de tissu maigre de base à 12 mois
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Composition corporelle, Masse tissulaire maigre des bras du participant
Délai: Changement par rapport à la masse de tissu maigre de base à 12 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un scanner à rayons X double Lunar iDXA (dxa-scan), pour quantifier la masse de tissu maigre des bras (kilogramme et pourcentage) au début et à la fin de la période d'étude
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Changement par rapport à la masse de tissu maigre de base à 12 mois
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Composition corporelle, Masse tissulaire maigre des jambes du participant
Délai: Changement par rapport à la masse de tissu maigre de base à 12 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un scanner à rayons X double Lunar iDXA (dxa-scan), pour quantifier la masse de tissu maigre des jambes (kilogramme et pourcentage) au début et à la fin de la période d'étude
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Changement par rapport à la masse de tissu maigre de base à 12 mois
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Composition corporelle - Teneur minérale osseuse (BMC), corps total
Délai: Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 12 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un scanner à rayons X double Lunar iDXA (dxa-scan), pour quantifier le BMC total (kilogramme et pourcentage) au début et à la fin de la période d'étude
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Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 12 mois
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Composition corporelle - Teneur minérale osseuse (BMC) du tronc
Délai: Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 12 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un scanner à rayons X double Lunar iDXA (dxa-scan), pour quantifier le tronc BMC (kilogramme et pourcentage) au début et à la fin de la période d'étude
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Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 12 mois
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Composition corporelle - Teneur minérale osseuse (BMC) des bras
Délai: Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 12 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un scanner à rayons X double Lunar iDXA (dxa-scan), pour quantifier le BMC du bras (kilogramme et pourcentage) au début et à la fin de la période d'étude
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Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 12 mois
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Composition corporelle - Teneur minérale osseuse (BMC) des jambes
Délai: Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 12 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un scanner à rayons X double Lunar iDXA (dxa-scan), pour quantifier le BMC de la jambe (kilogramme et pourcentage) au début et à la fin de la période d'étude
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Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 12 mois
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Composition corporelle - densité minérale osseuse. Colonne lombaire
Délai: Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 12 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un scanner à rayons X double Lunar iDXA (dxa-scan), pour quantifier les minéraux (grammes / centimètre carré) de la colonne lombaire au début et à la fin de la période d'étude.
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Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 12 mois
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Composition corporelle - densité minérale osseuse. Os de la hanche
Délai: Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 12 mois
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Les participants seront évalués à l'aide d'un scanner à rayons X double Lunar iDXA (dxa-scan), pour quantifier le minéral (grammes / centimètre carré) de l'os de la hanche au début et à la fin de la période d'étude.
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Changement par rapport à la densité minérale osseuse de base à 12 mois
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Mesure anthropométrique - âge
Délai: Jour 1
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L'âge des participants mesuré en années d'âge sera enregistré au début et à la fin de la période d'étude
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Jour 1
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Mesure anthropométrique - taille du corps
Délai: Jour 1
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La taille du participant mesurée en centimètre (cm) sera enregistrée à chaque visite à l'hôpital pendant la période d'étude.
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Jour 1
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Mesure anthropométrique - poids corporel
Délai: Jour 1
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Le poids corporel du participant mesuré en kilogrammes sera mesuré et enregistré à chaque visite à l'hôpital pendant la période d'étude
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Jour 1
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Mesure anthropométrique - Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jour 1
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L'IMC du Participant sera calculé en (kg/m2).
à chaque visite à l'hôpital pendant la période d'étude.
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Jour 1
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Fonction cardiaque - Tension artérielle
Délai: Jour 2
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La pression artérielle systolique et diastolique des participants sera enregistrée (mmHg) au début et à la fin de la période d'étude
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Jour 2
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Fonction cardiaque. Échocardiographie - Masse ventriculaire gauche
Délai: Jour 2
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Les participants subiront une échographie du cœur, en utilisant la formule du cube indexée par la taille (centimètre ^ 2,7),
provenant de mesures ventriculaires gauches linéaires bidimensionnelles (gramme par mètre ^ 2,7) au début et à la fin de l'étude.
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Jour 2
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Fonction cardiaque. Échocardiographie - Fonction systolique ventriculaire gauche (VG) par fraction d'éjection
Délai: Jour 2
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Les participants subiront une échographie du cœur, mesurant la fraction d'éjection VG (%) dérivée des mesures LV linéaires 2D (Teichholz) au début et à la fin de l'étude.
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Jour 2
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Fonction cardiaque. Echocardiographie - Fonction systolique ventriculaire gauche (VG) par biplan Simpson
Délai: Jour 2
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Les participants subiront une échographie du cœur, mesurant la fraction d'éjection VG (%) dérivée des mesures LV linéaires 2D (Teichholz) au début et à la fin de l'étude.
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Jour 2
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Fonction cardiaque. Échocardiographie - Fonction systolique ventriculaire gauche (VG) par Doppler tissulaire
Délai: Jour 2
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Les participants subiront une échographie cardiaque, mesurant le Doppler tissulaire systolique VG (mètre / seconde) au début et à la fin de l'étude.
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Jour 2
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Fonction cardiaque. Échocardiographie - Fonction systolique ventriculaire gauche (VG) par suivi du chatoiement
Délai: Jour 2
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Les participants subiront une échographie du cœur, mesurant le suivi global et longitudinal du chatoiement VG 2D (%) au début et à la fin de l'étude.
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Jour 2
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Fonction cardiaque. Échocardiographie - Fonction diastolique du ventricule gauche (VG) par Doppler tissulaire
Délai: Jour 2
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Les participants subiront une échographie cardiaque, mesurant le rapport entre le flux de transmission doppler (E) et la vitesse diastolique précoce dérivée du doppler tissulaire (E merk) (sans aucune unité) au début et à la fin de l'étude.
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Jour 2
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Fonction cardiaque. Échocardiographie - Fonction diastolique du ventricule gauche (VG) par temps de relaxation isovolumique (IVRT)
Délai: Jour 2
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Les participants subiront une échographie cardiaque, mesurant IVRT en millisecondes (ms) au début et à la fin de l'étude.
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Jour 2
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Fonction cardiaque. Électrocardiogramme (ECG), fréquence cardiaque (FC)
Délai: Jour 2
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Les participants subiront un ECG, mesurant les battements de fréquence cardiaque par minute au début et à la fin de l'étude.
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Jour 2
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Fonction cardiaque. Électrocardiogramme (ECG) - Durée du QRS
Délai: Jour 2
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Les participants subiront un ECG, mesurant QRS par millisecondes au début et à la fin de l'étude.
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Jour 2
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Fonction cardiaque. Électrocardiogramme (ECG) - Intervalle PR
Délai: Jour 2
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Les participants subiront un ECG, mesurant l'intervalle PR par millisecondes au début et à la fin de l'étude.
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Jour 2
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Fonction cardiaque. Électrocardiogramme (ECG) - Temps QT
Délai: Jour 2
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Les participants subiront un ECG, mesurant l'intervalle PR par millisecondes au début et à la fin de l'étude.
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Jour 2
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Fonction cardiaque. Électrocardiogramme (ECG) - Temps QT corrigé
Délai: Jour 2
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Les participants subiront un ECG, mesurant le temps QT corrigé par millisecondes au début et à la fin de l'étude.
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Jour 2
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Fonction cardiaque. Électrocardiogramme (ECG) - Axe QRS
Délai: Jour 2
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Les participants subiront un ECG, mesurant l'axe QRS en grades au début et à la fin de l'étude.
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Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kjell Matre, PhD, Orthopedic Clinik, Haukeland University Hospital, PB1400, 5021 Bergen/Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (Réel)
24 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/260 part II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .