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Ejercicio físico regular en la distrofia muscular de Duchenne

28 de febrero de 2023 actualizado por: Haukeland University Hospital

¿Entrenar o no entrenar? El papel del ejercicio físico como parte del tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne

Este estudio examina si un programa de ejercicio preferido por el usuario individual basado en la evidencia aumentará el nivel de actividad física en niños con distrofia muscular de Duchenne (DMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recomienda actividad física regular en DMD. Sin embargo, debido a la progresión de la debilidad muscular y la pérdida de función, un estilo de vida sedentario es normal y el desuso de los músculos que aún funcionan conduce a un deterioro secundario. Se ha demostrado que el uso de esteroides disminuye la tasa de progresión y también conduce a eventos adversos como la obesidad y la osteoporosis.

El uso de entrenamiento de fuerza muscular y ejercicio aeróbico en la DMD puede optimizar la función muscular, el estado cardiorrespiratorio y el nivel general de actividad física, además de disminuir los posibles efectos adversos.

En este estudio, se invitará a participar a los niños con DMD que asisten al Hospital Universitario de Haukeland (N≈14). El nivel de actividad física del participante se registra durante un período de referencia de cuatro semanas y seguimiento. Al inicio, a los 6 meses ya los 12 meses, se realizará una estancia hospitalaria de cinco días, tanto para realizar pruebas como para prescribir un programa individual de ejercicio físico preferido por el usuario. El programa de ejercicios se realizará en casa entre las visitas al hospital. Los beneficios, la seguridad y la viabilidad del ejercicio físico regular se examinarán durante el seguimiento y al final del estudio. Para comparar el nivel de actividad física y la función motora, se invitará a los niños con DMD que asisten a un seguimiento estándar de atención en otras clínicas de rehabilitación pediátrica regionales noruegas a participar en un grupo de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Department of Physiotherapy. Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños con DMD del condado de Hordaland que asisten al centro de rehabilitación pediátrica del hospital universitario de Haukeland serán reclutados para la intervención.

A modo de comparación, los niños con DMD que asisten a otros centros de rehabilitación pediátrica noruegos serán invitados como grupo de control. La evaluación de su nivel de actividad física y el nivel de actividad física autoinformado se examinarán al inicio y después de 12 meses. Además, se evaluarán las habilidades funcionales mediante el uso de la evaluación ambulatoria North Star o la escala EK2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico concluyente de DMD
  • Consentimiento por escrito
  • Capaz de realizar ejercicio físico y responder preguntas.

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento
  • Discapacidad cognitiva incapaz de responder cuestionarios, comprender instrucciones y saber en qué participa.
  • Dificultades del lenguaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervencionista
Grupo de ejercicio físico regular
Otro: Ejercicio físico
El ejercicio físico está prescrito para ser realizado tres veces por semana durante un año.
Control
Estándares de tratamiento de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de actividad física inicial a los 12 meses.
El nivel de actividad física de los participantes se controlará mediante el uso de un ActiGraph durante siete días, incluido un fin de semana. Se realizarán dos registros durante un período de referencia de cuatro semanas, seguidos de registros adicionales a los 3, 6, 9 y 12 meses (período de intervención).
Cambio del nivel de actividad física inicial a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Actividad Física para niños (PAQ-C)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación PAQ-C inicial a los 12 meses

El PAQ-C es un instrumento autoadministrado de recordatorio de 7 días, desarrollado para evaluar los niveles generales de actividad física a lo largo del año escolar primario. El PAQ-C proporciona una puntuación de actividad física resumida derivada de nueve ítems, cada uno puntuado en una escala de 5 puntos. Los nueve ítems y puntajes son:

  1. "Actividades de tiempo libre". Califique "sin actividad" siendo un 1, "7 veces o más" siendo un 5.
  2. "Educación Física". 3. "Receso".4. "Almuerzo". 5 "Justo después de la escuela". 6 "Tarde". 7 "Fin de semana". 8. "Describirte mejor". Cada uno de estos 7 elementos comienza desde la respuesta de actividad más baja (puntuación 1) hasta la respuesta de actividad más alta (puntuación 5).

9. ¿Con qué frecuencia realizó actividades físicas durante cada día de la semana? Ninguno = puntaje 1 Poco = puntaje 2, Medio = puntaje 3, A menudo = puntaje 4, Muy a menudo = puntaje 5. Se informa el puntaje medio del ítem 9. La puntuación total 45 representa el nivel general de actividad física del participante. Los participantes realizan el PAQ-C al inicio del estudio y en cada visita al hospital (inicio, 6 y 12 meses).
Cambio con respecto a la puntuación PAQ-C inicial a los 12 meses
Diario de Actividad Física
Periodo de tiempo: Día 1 (diariamente durante siete días)
Durante el registro de la actividad física con el uso del monitor ActiGraph, se les pide a los participantes y a los padres que completen un diario, describiendo el tipo de actividad física realizada, durante cuánto tiempo se realizó la actividad física, qué tan cansados ​​se sintieron los participantes y cómo se sintió el participante. disfrutar de la actividad que se realiza. Además, se les pide a los participantes que den un resumen de la semana con respecto a la actividad que más disfrutaron esta semana y la razón por la cual, y que describan si ocurrió algo inusual que aumentó o disminuyó su nivel de actividad física más de lo normal.
Día 1 (diariamente durante siete días)
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL versión 4). Informe de niño.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a los 12 meses
El Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL TM) es un cuestionario que mide la calidad de vida en niños, adolescentes y adultos jóvenes. El cuestionario consta de cuatro subescalas con un total de 23 ítems. Cada ítem tiene una puntuación de 0 a 4. Las subescalas son Funcionamiento físico (ocho ítems), Funcionamiento emocional (cinco ítems), Funcionamiento social (cinco ítems) y Funcionamiento escolar (cinco ítems). Se puede calcular una puntuación para cada subescala. Puntuación total 100 puntos indican una calidad de vida óptima. También se puede calcular una puntuación psicosocial (basada en las subescalas de funcionamiento emocional, social y escolar). Los participantes informarán desde PedQoL al inicio y al final del estudio.
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a los 12 meses
Evaluación ambulatoria North Star
Periodo de tiempo: Cambio desde el funcionamiento inicial a los 12 meses
Prueba estandarizada para personas con DMD y Atrofia Muscular Espinal capaces de deambular. Se están cuantificando las siguientes actividades y funciones físicas: pararse, caminar, levantarse de una silla, pararse sobre una pierna (derecha e izquierda), subir escalón de caja (derecha e izquierda), descender escalón de caja (derecha e izquierda), llegar a sentarse, Levantarse del suelo, levantar la cabeza, pararse sobre los talones, saltar, brincar sobre una pierna (derecha e izquierda), correr (prueba cronometrada de 10 metros). Realizado en cada tres visitas al hospital durante el período de estudio.
Cambio desde el funcionamiento inicial a los 12 meses
"Escala Egen Klassification 2" (escala EK2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el funcionamiento inicial a los 12 meses
Evaluación funcional estandarizada para personas con DMD que no pueden caminar. Se cuantifican las siguientes funciones y actividades: Habilidad para usar una silla de ruedas, habilidad para transferirse de una silla de ruedas, habilidad para estar de pie, habilidad para mantener el equilibrio en la silla de ruedas, habilidad para mover los brazos, habilidad para usar las manos y los brazos para comer, habilidad para girar en la cama , capacidad para toser, capacidad para hablar, bienestar físico, fatiga diurna, control de la cabeza, capacidad para controlar el joystick, texturas de los alimentos, comer, tragar, función de la mano ¿cuál de estas actividades puede realizar? Una puntuación total posible de lograr es de 51 puntos (0-3 puntos de calificación en cada función), una puntuación más alta indica un grado de funcionamiento más bajo. La prueba se realizará en cada visita al hospital.
Cambio desde el funcionamiento inicial a los 12 meses
Fuerza muscular- músculos abdominales
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular basal a los 12 meses
Prueba isométrica de los músculos abdominales. La fuerza que se está desarrollando se registrará como Nm y Kg. Los participantes serán evaluados al inicio, después de 6 y 12 meses.
Cambio desde la fuerza muscular basal a los 12 meses
Fuerza muscular - agarre manual
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular basal a los 12 meses
Prueba isométrica de agarre manual. La fuerza que se está desarrollando se registrará como Nm y Kg. Los participantes serán evaluados al inicio, después de 6 y 12 meses.
Cambio desde la fuerza muscular basal a los 12 meses
La prueba de ciclismo asistido de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde la capacidad física de referencia a los 12 meses
Prueba estandarizada donde los participantes realizarán un test de ciclismo de brazos de 6 minutos, y se registrará la distancia, la frecuencia cardíaca y el agotamiento percibido puntuados en la escala OMNI. La prueba se realizará en cada una de las tres visitas al hospital.
Cambio desde la capacidad física de referencia a los 12 meses
Muestra de sangre: valor de la creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 5.

Muestras de sangre venosa, como biomarcador de inflamación muscular o daño tisular, medido por U/L.

La evaluación de CK se realizará por razones de seguridad debido a la intervención. Las muestras de sangre se realizarán tres mañanas durante las visitas al hospital.
Día 1, día 3 y día 5.
Función pulmonar - Capacidad Vital Forzada (FVC).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base FVC a los 12 meses
Realizado mediante el uso de la evaluación de espirometría. Medido por litros en valor absoluto y porcentaje del valor predicho. La función pulmonar se medirá en cada uno de los tres momentos durante el período de estudio.
Cambio desde la línea de base FVC a los 12 meses
Función pulmonar - Flujo Espiratorio Forzado primer segundo (FEV1).
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 basal a los 12 meses
Realizado mediante el uso de la evaluación de espirometría. Medido por litros en valor absoluto y porcentaje del valor predicho. La función pulmonar se medirá en cada uno de los tres momentos durante el período de estudio.
Cambio desde el FEV1 basal a los 12 meses
Función pulmonar - relación FEV1/FVC.
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación basal FEV1/FVC a los 12 meses.
Evaluación de espirometría. La relación se calcula en valor porcentual. Todos los participantes serán examinados en las tres visitas al hospital durante el período de estudio.
Cambio desde la relación basal FEV1/FVC a los 12 meses.
Función pulmonar - Flujo espiratorio máximo (PEF).
Periodo de tiempo: Cambio desde el PEF basal a los 12 meses.
Evaluación de espirometría. El flujo de aire máximo alcanzado durante la maniobra de espiración, medido en litros por segundo.
Cambio desde el PEF basal a los 12 meses.
Función pulmonar - Capacidad Vital Lenta (SVC).
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de SVC a los 12 meses
El SVC del Participante medido como litros/valor absoluto se registrará en cada visita al hospital durante el período de estudio.
Cambio desde el valor inicial de SVC a los 12 meses
Función de los músculos respiratorios - Presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MIP de referencia a los 12 meses
El MIP del participante se medirá y registrará como valor absoluto en cm de presión de agua (cm H20) en cada visita al hospital durante el período de estudio.
Cambio desde el MIP de referencia a los 12 meses
Función de los músculos respiratorios - Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base MEP a los 12 meses
El MEP del Participante se medirá y registrará como valor absoluto en cm de presión de agua (cm H20) en cada visita al hospital durante el período de estudio.
Cambio desde la línea de base MEP a los 12 meses
Función pulmonar - Flujo máximo de tos (PCF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PCF inicial a los 12 meses
El PCF del participante se medirá y registrará como valor absoluto de litros por minuto en cada visita al hospital durante el período de estudio.
Cambio desde el PCF inicial a los 12 meses
Composición corporal - masa de tejido graso corporal total
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de tejido adiposo corporal basal a los 12 meses
Los participantes serán evaluados utilizando un escáner de rayos X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para cuantificar la masa grasa total (kilogramos y porcentaje) al comienzo y al final del período de estudio.
Cambio con respecto a la masa de tejido adiposo corporal basal a los 12 meses
Composición corporal - masa de tejido graso del tronco
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de tejido adiposo corporal basal a los 12 meses
Los participantes serán evaluados utilizando un escáner de rayos X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para cuantificar la masa grasa del tronco (kilogramo y porcentaje) al comienzo y al final del período de estudio.
Cambio con respecto a la masa de tejido adiposo corporal basal a los 12 meses
Composición corporal - masa de tejido graso de los brazos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de tejido adiposo corporal basal a los 12 meses
Los participantes serán evaluados utilizando un escáner de rayos X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para cuantificar la masa grasa de los brazos (kilogramos y porcentaje) al comienzo y al final del período de estudio.
Cambio con respecto a la masa de tejido adiposo corporal basal a los 12 meses
Composición corporal - masa de tejido graso de las piernas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de tejido adiposo corporal basal a los 12 meses
Los participantes serán evaluados utilizando un escáner de rayos X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para cuantificar la masa grasa de las piernas (kilogramo y porcentaje) al comienzo y al final del período de estudio.
Cambio con respecto a la masa de tejido adiposo corporal basal a los 12 meses
Composición corporal, masa de tejido magro del participante, cuerpo total
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de tejido magro corporal basal a los 12 meses
Los participantes serán evaluados utilizando un escáner de rayos X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para cuantificar la masa total de tejido magro (kilogramo y porcentaje) al comienzo y al final del período de estudio.
Cambio con respecto a la masa de tejido magro corporal basal a los 12 meses
Composición corporal, masa de tejido magro del tronco del participante
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de tejido magro corporal basal a los 12 meses
Los participantes serán evaluados utilizando un escáner de rayos X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para cuantificar la masa de tejido magro del tronco (kilogramo y porcentaje) al comienzo y al final del período de estudio.
Cambio con respecto a la masa de tejido magro corporal basal a los 12 meses
Composición corporal, masa de tejido magro de los brazos del participante
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de tejido magro corporal basal a los 12 meses
Los participantes serán evaluados utilizando un escáner de rayos X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para cuantificar la masa de tejido magro de los brazos (kilogramo y porcentaje) al comienzo y al final del período de estudio.
Cambio con respecto a la masa de tejido magro corporal basal a los 12 meses
Composición corporal, masa de tejido magro de las piernas del participante
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa de tejido magro corporal basal a los 12 meses
Los participantes serán evaluados utilizando un escáner de rayos X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para cuantificar la masa de tejido magro de las piernas (kilogramo y porcentaje) al comienzo y al final del período de estudio.
Cambio con respecto a la masa de tejido magro corporal basal a los 12 meses
Composición corporal: contenido mineral óseo (BMC), cuerpo total
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad mineral ósea basal a los 12 meses
Los participantes serán evaluados utilizando un escáner de rayos X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para cuantificar el BMC total (kilogramo y porcentaje) al comienzo y al final del período de estudio
Cambio desde la densidad mineral ósea basal a los 12 meses
Composición corporal - Contenido mineral óseo (BMC) del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad mineral ósea basal a los 12 meses
Los participantes serán evaluados utilizando un escáner de rayos X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para cuantificar el BMC del tronco (kilogramo y porcentaje) al comienzo y al final del período de estudio
Cambio desde la densidad mineral ósea basal a los 12 meses
Composición corporal - Contenido mineral óseo (BMC) de los brazos
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad mineral ósea basal a los 12 meses
Los participantes serán evaluados utilizando un escáner de rayos X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para cuantificar el BMC del brazo (kilogramo y porcentaje) al comienzo y al final del período de estudio.
Cambio desde la densidad mineral ósea basal a los 12 meses
Composición corporal - Contenido mineral óseo (BMC) de las piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad mineral ósea basal a los 12 meses
Los participantes serán evaluados utilizando un escáner de rayos X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para cuantificar el BMC de la pierna (kilogramo y porcentaje) al comienzo y al final del período de estudio.
Cambio desde la densidad mineral ósea basal a los 12 meses
Composición corporal - densidad mineral ósea. columna lumbar
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad mineral ósea basal a los 12 meses
Los participantes serán evaluados utilizando un escáner de rayos X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para cuantificar el mineral (gramos/centímetro cuadrado) de la columna lumbar al comienzo y al final del período de estudio.
Cambio desde la densidad mineral ósea basal a los 12 meses
Composición corporal - densidad mineral ósea. Hueso de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad mineral ósea basal a los 12 meses
Los participantes serán evaluados utilizando un escáner de rayos X dual Lunar iDXA (dxa-scan), para cuantificar el mineral (gramos/centímetro cuadrado) del hueso de la cadera al comienzo y al final del período de estudio.
Cambio desde la densidad mineral ósea basal a los 12 meses
Medida antropométrica - edad
Periodo de tiempo: Día 1
La edad de los participantes medida en años de edad se registrará al inicio y al final del período de estudio.
Día 1
Medida antropométrica - altura del cuerpo
Periodo de tiempo: Día 1
La estatura del Participante medida en centímetros (cm) se registrará en cada visita al hospital durante el período de estudio.
Día 1
Medida antropométrica - peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1
El peso corporal del Participante medido en kilogramos se medirá y registrará en cada visita al hospital durante el período de estudio.
Día 1
Medida antropométrica - Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 1
El IMC del Participante se calculará en (kg/m2). en cada visita al hospital durante el período de estudio.
Día 1
Función cardíaca - Presión arterial
Periodo de tiempo: Dia 2
Se registrará la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes (mmHg) al inicio y al final del período de estudio.
Dia 2
Función cardíaca. Ecocardiografía - Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes se someterán a una ecografía del corazón, utilizando la fórmula del cubo indexada por Altura (centímetro ^ 2,7), derivado de mediciones lineales bidimensionales del ventrículo izquierdo (gramos por metro ^2,7) al inicio y al final del estudio.
Dia 2
Función cardíaca. Ecocardiografía: función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) por fracción de eyección
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes se someterán a una ecografía del corazón, midiendo la fracción de eyección del VI (%) derivada de mediciones lineales del VI en 2D (Teichholz) al comienzo y al final del estudio.
Dia 2
Función cardíaca. Ecocardiografía - Función sistólica del ventrículo izquierdo (LV) por Simpson biplano
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes se someterán a una ecografía del corazón, midiendo la fracción de eyección del VI (%) derivada de mediciones lineales del VI en 2D (Teichholz) al comienzo y al final del estudio.
Dia 2
Función cardíaca. Ecocardiografía: función sistólica del ventrículo izquierdo (LV) por doppler tisular
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes se someterán a una ecografía del corazón, midiendo el tejido Doppler sistólico del VI (metro/segundo) al comienzo y al final del estudio.
Dia 2
Función cardíaca. Ecocardiografía: función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) mediante seguimiento de manchas
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes se someterán a una ecografía del corazón, midiendo el seguimiento de manchas 2D longitudinal global del VI (%) al comienzo y al final del estudio.
Dia 2
Función cardíaca. Ecocardiografía: función diastólica del ventrículo izquierdo (LV) por doppler tisular
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes se someterán a una ecografía del corazón, midiendo la relación del flujo transmitral doppler (E) y la velocidad diastólica temprana derivada del doppler tisular (E merk) (sin ninguna unidad) al comienzo y al final del estudio.
Dia 2
Función cardíaca. Ecocardiografía: función diastólica del ventrículo izquierdo (LV) por tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT)
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes se someterán a una ecografía del corazón, midiendo IVRT en milisegundos (ms) al comienzo y al final del estudio.
Dia 2
Función cardíaca. Electrocardiograma (ECG), frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes se someterán a un ECG, midiendo la frecuencia cardíaca latidos por minuto al comienzo y al final del estudio.
Dia 2
Función cardíaca. Electrocardiograma (ECG) - Duración del QRS
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes se someterán a un ECG, midiendo QRS por milisegundos al comienzo y al final del estudio.
Dia 2
Función cardíaca. Electrocardiograma (ECG) - intervalo PR
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes se someterán a un ECG, midiendo el intervalo PR en milisegundos al comienzo y al final del estudio.
Dia 2
Función cardíaca. Electrocardiograma (ECG) - tiempo QT
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes se someterán a un ECG, midiendo el intervalo PR en milisegundos al comienzo y al final del estudio.
Dia 2
Función cardíaca. Electrocardiograma (ECG) - tiempo QT corregido
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes se someterán a un ECG, midiendo el tiempo QT corregido en milisegundos al comienzo y al final del estudio.
Dia 2
Función cardíaca. Electrocardiograma (ECG) - eje QRS
Periodo de tiempo: Dia 2
Los participantes se someterán a un ECG, midiendo el eje QRS en grados al inicio y al final del estudio.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Extrastiftelsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/260 part II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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