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Esercizio fisico regolare nella distrofia muscolare di Duchenne

28 febbraio 2023 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Allenarsi o non allenarsi? Il ruolo dell'esercizio fisico come parte della gestione nella distrofia muscolare di Duchenne

Questo studio esamina se un programma di esercizi individuale preferito dall'utente basato sull'evidenza aumenterà il livello di attività fisica nei ragazzi con distrofia muscolare di Duchenne (DMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica regolare è raccomandata nella DMD. Tuttavia, a causa della progressione della debolezza muscolare e della perdita di funzionalità, uno stile di vita sedentario è normale e il disuso dei muscoli ancora funzionanti porta a un deterioramento secondario. L'uso di steroidi ha dimostrato di diminuire il tasso di progressione e porta anche a eventi avversi come l'obesità e l'osteoporosi.

L'uso dell'allenamento della forza muscolare e dell'esercizio aerobico nella DMD, può ottimizzare la funzione muscolare, l'idoneità cardio-respiratoria e il livello di attività fisica generale, oltre a ridurre possibili eventi avversi.

In questo studio, i bambini con DMD che frequentano l'Haukeland University Hospital saranno invitati a partecipare (N≈14). Il livello di attività fisica del partecipante viene registrato durante un periodo di riferimento di quattro settimane e il follow-up. All'inizio, 6 mesi e 12 mesi, verrà condotta una degenza ospedaliera di cinque giorni, sia per i test che per prescrivere un programma di esercizio fisico preferito dall'utente individuale. Il programma di esercizi verrà eseguito a casa tra le visite in ospedale. I benefici, la sicurezza e la fattibilità dell'esercizio fisico regolare saranno esaminati durante il follow-up e la fine dello studio. Per confrontare il livello di attività fisica e la funzione motoria, i bambini con DMD che frequentano gli standard di follow-up delle cure presso altre cliniche di riabilitazione pediatrica regionali norvegesi saranno invitati a partecipare a un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Department of Physiotherapy. Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ragazzi con DMD della contea di Hordaland, che frequentano il centro di riabilitazione pediatrica dell'ospedale universitario di Haukeland, saranno reclutati per l'intervento.

Per confronto, i ragazzi con DMD che frequentano altri centri di riabilitazione pediatrica norvegesi saranno invitati come gruppo di controllo. La valutazione del loro livello di attività fisica e il livello di attività fisica autodichiarato saranno esaminati all'inizio e dopo 12 mesi. Inoltre, verranno valutate le capacità funzionali mediante l'uso della valutazione ambulatoriale North Star o della scala EK2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi conclusiva di DMD
  • Consenso scritto
  • In grado di eseguire esercizi fisici e rispondere a domande

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso
  • Disabili cognitivi incapaci di rispondere al questionario, comprendere le istruzioni e in grado di sapere a cosa partecipano.
  • Difficoltà linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interventistico
Gruppo di esercizio fisico regolare
Altro: Esercizio fisico
L'esercizio fisico è prescritto per essere eseguito tre volte alla settimana per un anno
Controllo
Standard di trattamento di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di attività fisica di riferimento a 12 mesi.
Il livello di attività fisica dei partecipanti sarà monitorato mediante l'uso di un ActiGraph per sette giorni compreso un fine settimana. Due registrazioni avranno luogo durante un periodo di riferimento di quattro settimane, seguite da ulteriori registrazioni a 3, 6, 9 e 12 mesi (periodo di intervento).
Variazione rispetto al livello di attività fisica di riferimento a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività fisica per bambini (PAQ-C)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio PAQ-C basale a 12 mesi

Il PAQ-C è uno strumento di richiamo autogestito di 7 giorni, sviluppato per valutare i livelli generali di attività fisica durante l'anno scolastico elementare. Il PAQ-C fornisce un punteggio riassuntivo dell'attività fisica derivato da nove elementi, ciascuno valutato su una scala a 5 punti. I nove elementi e i punteggi sono:

  1. "Attività nel tempo libero". Il punteggio "nessuna attività" è 1, "7 volte o più" è 5.
  2. "Educazione fisica". 3. "Recesso".4. "Pranzo". 5 "Subito dopo la scuola". 6 "Sera". 7 "Fine settimana". 8. "Descriviti meglio". Ciascuno di questi 7 item inizia dalla risposta di attività più bassa (punteggio 1) alla risposta di attività più alta (punteggio 5).

9. Quanto spesso hai svolto attività fisica per ogni giorno della settimana? Nessuno=punteggio 1 Pochissimo=punteggio 2, Medio=punteggio 3, Spesso=punteggio 4, Molto spesso=Punteggio 5. Viene riportato il punteggio medio dell'item 9. Il punteggio totale 45 rappresenta il livello generale di attività fisica del partecipante. I partecipanti eseguono il PAQ-C al basale e ad ogni visita ospedaliera (inizio, 6 e 12 mesi).
Variazione rispetto al punteggio PAQ-C basale a 12 mesi
Diario dell'attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 1 (tutti i giorni per sette giorni)
Durante la registrazione dell'attività fisica con l'uso del monitor ActiGraph, ai partecipanti e ai genitori viene chiesto di compilare un diario, descrivendo il tipo di attività fisica svolta, per quanto tempo è stata svolta l'attività fisica, quanto sono stanchi i partecipanti e come ha fatto il partecipante godere dell'attività svolta. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di fornire un riepilogo della settimana per nominare l'attività più piacevole di questa settimana e il motivo per cui, e descrivere se si è verificato qualcosa di insolito che ha aumentato o diminuito il loro livello di attività fisica più del normale.
Giorno 1 (tutti i giorni per sette giorni)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL versione 4). Rapporto bambino.
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità della vita di base a 12 mesi
Il Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL TM) è un questionario che misura la qualità della vita di bambini, adolescenti e giovani adulti. Il questionario ha quattro sottoscale con un totale di 23 item. Ciascun elemento con punteggio da 0 a 4. Le sottoscale sono Funzionamento fisico (otto elementi), Funzionamento emotivo (cinque elementi), Funzionamento sociale (cinque elementi) e Funzionamento scolastico (cinque elementi). È possibile calcolare un punteggio per ogni sottoscala. Punteggio totale 100 punti indicano una qualità di vita ottimale. È inoltre possibile calcolare un punteggio psicosociale (basato sulle sottoscale Emotivo, Sociale e Funzionamento scolastico). I partecipanti riferiranno da PedQoL all'inizio e alla fine dello studio.
Variazione rispetto alla qualità della vita di base a 12 mesi
Valutazione ambulatoriale North Star
Lasso di tempo: Variazione rispetto al funzionamento basale a 12 mesi
Test standardizzato per individui con DMD e atrofia muscolare spinale in grado di deambulare. Vengono quantificate le seguenti attività fisiche e funzioni: stare in piedi, camminare, alzarsi dalla sedia, stare su una gamba sola (destra e sinistra), salire il box step (destra e sinistra), scendere il box step (destra e sinistra), mettersi seduti, Alzarsi da terra, alzare la testa, Stare sui talloni, saltare, saltare su una gamba sola (destra e sinistra), correre (test cronometrato 10 metri). Eseguito ogni tre visite ospedaliere durante il periodo di studio.
Variazione rispetto al funzionamento basale a 12 mesi
"Egen Klassification 2 scale" (scala EK2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al funzionamento basale a 12 mesi
Valutazione funzionale standardizzata per individui con DMD non in grado di camminare. Vengono quantificate le seguenti funzioni e attività: capacità di usare la sedia a rotelle, capacità di spostarsi dalla sedia a rotelle, capacità di stare in piedi, capacità di stare in equilibrio sulla sedia a rotelle, capacità di muovere le braccia, capacità di usare le mani e le braccia per mangiare, capacità di girarsi nel letto , capacità di tossire, capacità di parlare, benessere fisico, affaticamento diurno, controllo della testa, capacità di controllare il joystick, consistenza degli alimenti, mangiare un pasto, deglutire, funzione della mano quale di queste attività puoi svolgere. Un punteggio totale che è possibile ottenere è di 51 punti (valutazione da 0 a 3 punti per ciascuna funzione), un punteggio più alto indica un grado di funzionamento inferiore. Il test verrà eseguito ad ogni visita in ospedale
Variazione rispetto al funzionamento basale a 12 mesi
Forza muscolare- muscoli addominali
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare al basale a 12 mesi
Test isometrico dei muscoli addominali. La forza sviluppata sarà registrata come Nm e Kg. I partecipanti saranno testati all'inizio, dopo 6 e 12 mesi.
Variazione dalla forza muscolare al basale a 12 mesi
Forza muscolare - presa della mano
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare al basale a 12 mesi
Test isometrico della presa della mano. La forza sviluppata sarà registrata come Nm e Kg. I partecipanti saranno testati all'inizio, dopo 6 e 12 mesi.
Variazione dalla forza muscolare al basale a 12 mesi
La prova di bicicletta assistita di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità fisica di riferimento a 12 mesi
Test standardizzato in cui i partecipanti eseguiranno un test di ciclismo del braccio di 6 minuti e verranno registrati la distanza, la frequenza cardiaca e l'esaurimento percepito valutati su scala OMNI. Il test verrà eseguito in ciascuna delle tre visite ospedaliere.
Variazione dalla capacità fisica di riferimento a 12 mesi
Campione di sangue - Valore della creatina chinasi (CK).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 5.

Campioni di sangue venoso, come biomarker per infiammazione muscolare o danno tissutale, misurati in U/L.

La valutazione della CK sarà eseguita per motivi di sicurezza dovuti all'intervento. I prelievi di sangue verranno eseguiti tre mattine durante le visite ospedaliere.
Giorno 1, giorno 3 e giorno 5.
Funzione polmonare - Capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FVC a 12 mesi
Eseguito mediante l'uso della valutazione spirometrica. Misurato in litri in valore assoluto e percentuale del valore previsto. La funzione polmonare sarà misurata in ciascuna delle tre volte durante il periodo di studio.
Variazione rispetto al basale FVC a 12 mesi
Funzione polmonare - Flusso espiratorio forzato primo secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Variazione dal basale FEV1 a 12 mesi
Eseguito mediante l'uso della valutazione spirometrica. Misurato in litri in valore assoluto e percentuale del valore previsto. La funzione polmonare sarà misurata in ciascuna delle tre volte durante il periodo di studio.
Variazione dal basale FEV1 a 12 mesi
Funzione polmonare - rapporto FEV1/FVC.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al rapporto FEV1/FVC basale a 12 mesi.
Valutazione spirometrica. Il rapporto è calcolato in valore percentuale. Tutti i partecipanti saranno esaminati in tutte e tre le visite ospedaliere durante il periodo di studio.
Variazione rispetto al rapporto FEV1/FVC basale a 12 mesi.
Funzione polmonare - Picco di flusso espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del PEF a 12 mesi.
Valutazione spirometrica. Il flusso d'aria massimo raggiunto durante la manovra espiratoria, misurato in litri al secondo.
Variazione rispetto al basale del PEF a 12 mesi.
Funzione polmonare - Capacità vitale lenta (SVC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SVC a 12 mesi
La SVC del Partecipante misurata in litri/valore assoluto verrà registrata ad ogni visita ospedaliera durante il periodo di studio.
Variazione rispetto al basale SVC a 12 mesi
Funzione dei muscoli respiratori - Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Variazione dalla MIP al basale a 12 mesi
Il MIP del partecipante sarà misurato e registrato come valore assoluto cm pressione dell'acqua (cm H20) ad ogni visita ospedaliera durante il periodo di studio.
Variazione dalla MIP al basale a 12 mesi
Funzione dei muscoli respiratori - Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MEP a 12 mesi
Il MEP del partecipante sarà misurato e registrato come valore assoluto cm pressione dell'acqua (cm H20) ad ogni visita ospedaliera durante il periodo di studio.
Variazione rispetto al basale MEP a 12 mesi
Funzione polmonare - Picco di flusso della tosse (PCF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PCF a 12 mesi
Il PCF del partecipante sarà misurato e registrato come valore assoluto litri al minuto ad ogni visita ospedaliera durante il periodo di studio.
Variazione rispetto al basale PCF a 12 mesi
Composizione corporea - massa totale di tessuto adiposo corporeo
Lasso di tempo: Variazione dalla massa del tessuto adiposo corporeo al basale a 12 mesi
I partecipanti saranno valutati utilizzando uno scanner a raggi X doppio Lunar iDXA (dxa-scan), per quantificare la massa grassa totale (chilogrammo e percentuale) all'inizio e alla fine del periodo di studio
Variazione dalla massa del tessuto adiposo corporeo al basale a 12 mesi
Composizione corporea - massa di tessuto adiposo del tronco
Lasso di tempo: Variazione dalla massa del tessuto adiposo corporeo al basale a 12 mesi
I partecipanti saranno valutati utilizzando uno scanner a raggi X doppio Lunar iDXA (dxa-scan), per quantificare la massa grassa del tronco (chilogrammo e percentuale) all'inizio e alla fine del periodo di studio
Variazione dalla massa del tessuto adiposo corporeo al basale a 12 mesi
Composizione corporea - massa di tessuto adiposo delle braccia
Lasso di tempo: Variazione dalla massa del tessuto adiposo corporeo al basale a 12 mesi
I partecipanti saranno valutati utilizzando uno scanner a raggi X doppio Lunar iDXA (dxa-scan), per quantificare la massa grassa delle braccia (chilogrammo e percentuale) all'inizio e alla fine del periodo di studio
Variazione dalla massa del tessuto adiposo corporeo al basale a 12 mesi
Composizione corporea - massa di tessuto adiposo delle gambe
Lasso di tempo: Variazione dalla massa del tessuto adiposo corporeo al basale a 12 mesi
I partecipanti saranno valutati utilizzando uno scanner a raggi X doppio Lunar iDXA (dxa-scan), per quantificare la massa grassa delle gambe (chilogrammo e percentuale) all'inizio e alla fine del periodo di studio
Variazione dalla massa del tessuto adiposo corporeo al basale a 12 mesi
Composizione corporea, massa di tessuto magro del partecipante, total body
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della massa magra del tessuto corporeo a 12 mesi
I partecipanti saranno valutati utilizzando uno scanner a raggi X doppio Lunar iDXA (dxa-scan), per quantificare sia la massa totale di tessuto magro (chilogrammi e percentuale) all'inizio e alla fine del periodo di studio
Variazione rispetto al basale della massa magra del tessuto corporeo a 12 mesi
Composizione corporea, massa magra del tronco del partecipante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della massa magra del tessuto corporeo a 12 mesi
I partecipanti saranno valutati utilizzando uno scanner a raggi X doppio Lunar iDXA (dxa-scan), per quantificare la massa di tessuto magro del tronco (chilogrammo e percentuale) all'inizio e alla fine del periodo di studio
Variazione rispetto al basale della massa magra del tessuto corporeo a 12 mesi
Composizione corporea, massa di tessuto magro delle braccia del partecipante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della massa magra del tessuto corporeo a 12 mesi
I partecipanti saranno valutati utilizzando uno scanner a raggi X doppio Lunar iDXA (dxa-scan), per quantificare la massa di tessuto magro delle braccia (chilogrammo e percentuale) all'inizio e alla fine del periodo di studio
Variazione rispetto al basale della massa magra del tessuto corporeo a 12 mesi
Composizione corporea, massa di tessuto magro delle gambe del partecipante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della massa magra del tessuto corporeo a 12 mesi
I partecipanti saranno valutati utilizzando uno scanner a raggi X doppio Lunar iDXA (dxa-scan), per quantificare la massa di tessuto magro delle gambe (chilogrammo e percentuale) all'inizio e alla fine del periodo di studio
Variazione rispetto al basale della massa magra del tessuto corporeo a 12 mesi
Composizione corporea - Contenuto minerale osseo (BMC), corpo totale
Lasso di tempo: Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 mesi
I partecipanti saranno valutati utilizzando uno scanner a raggi X doppio Lunar iDXA (dxa-scan), per quantificare il BMC totale (chilogrammo e percentuale) all'inizio e alla fine del periodo di studio
Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 mesi
Composizione corporea - Contenuto minerale osseo (BMC) del tronco
Lasso di tempo: Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 mesi
I partecipanti saranno valutati utilizzando uno scanner a raggi X doppio Lunar iDXA (dxa-scan), per quantificare il BMC del tronco (chilogrammo e percentuale) all'inizio e alla fine del periodo di studio
Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 mesi
Composizione corporea - Contenuto minerale osseo (BMC) delle braccia
Lasso di tempo: Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 mesi
I partecipanti saranno valutati utilizzando uno scanner a raggi X doppio Lunar iDXA (dxa-scan), per quantificare il BMC del braccio (chilogrammo e percentuale) all'inizio e alla fine del periodo di studio
Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 mesi
Composizione corporea - Contenuto minerale osseo (BMC) delle gambe
Lasso di tempo: Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 mesi
I partecipanti saranno valutati utilizzando uno scanner a raggi X doppio Lunar iDXA (dxa-scan), per quantificare il BMC della gamba (chilogrammo e percentuale) all'inizio e alla fine del periodo di studio
Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 mesi
Composizione corporea - densità minerale ossea. Colonna lombare
Lasso di tempo: Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 mesi
I partecipanti saranno valutati utilizzando uno scanner a raggi X doppio Lunar iDXA (dxa-scan), per quantificare il minerale (grammi / centimetro quadrato) della colonna lombare all'inizio e alla fine del periodo di studio.
Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 mesi
Composizione corporea - densità minerale ossea. Bacino
Lasso di tempo: Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 mesi
I partecipanti saranno valutati utilizzando uno scanner a raggi X doppio Lunar iDXA (dxa-scan), per quantificare il minerale (grammi / centimetro quadrato) dell'osso iliaco all'inizio e alla fine del periodo di studio.
Variazione dalla densità minerale ossea basale a 12 mesi
Misura antropometrica - età
Lasso di tempo: Giorno 1
L'età dei partecipanti misurata in anni di età sarà registrata all'inizio e alla fine del periodo di studio
Giorno 1
Misura antropometrica - altezza del corpo
Lasso di tempo: Giorno 1
L'altezza del Partecipante misurata in centimetri (cm) sarà registrata ad ogni visita ospedaliera durante il periodo di studio.
Giorno 1
Misura antropometrica - peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il peso corporeo del Partecipante misurato in chilogrammi sarà misurato e registrato ad ogni visita ospedaliera durante il periodo di studio
Giorno 1
Misura antropometrica - Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il BMI del Partecipante sarà calcolato in (kg/m2). ad ogni visita ospedaliera durante il periodo di studio.
Giorno 1
Funzione cardiaca - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 2
La pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti sarà registrata (mmHg) all'inizio e alla fine del periodo di studio
Giorno 2
Funzione cardiaca. Ecocardiografia - Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti saranno sottoposti a ultrasuoni del cuore, utilizzando la formula del cubo indicizzata per altezza (centimetro ^ 2,7), derevid dalle misurazioni del ventricolo sinistro lineare bidimensionale (grammi per metro ^ 2,7) all'inizio e alla fine dello studio.
Giorno 2
Funzione cardiaca. Ecocardiografia - Funzione sistolica ventricolare sinistra (LV) per frazione di eiezione
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti saranno sottoposti a ultrasuoni del cuore, misurando la frazione di eiezione LV (%) derivata da misurazioni LV lineari 2D (Teichholz) all'inizio e alla fine dello studio.
Giorno 2
Funzione cardiaca. Ecocardiografia - Funzione sistolica del ventricolo sinistro (VS) mediante biplano Simpson
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti saranno sottoposti a ultrasuoni del cuore, misurando la frazione di eiezione LV (%) derivata da misurazioni LV lineari 2D (Teichholz) all'inizio e alla fine dello studio.
Giorno 2
Funzione cardiaca. Ecocardiografia - Funzione sistolica ventricolare sinistra (LV) mediante doppler tissutale
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti saranno sottoposti a ultrasuoni del cuore, misurando il Doppler del tessuto sistolico LV (metro / secondo) all'inizio e alla fine dello studio.
Giorno 2
Funzione cardiaca. Ecocardiografia - Funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) mediante speckle tracking
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti saranno sottoposti a ultrasuoni del cuore, misurando il tracciamento speckle 2D globale e longitudinale di LV (%) all'inizio e alla fine dello studio.
Giorno 2
Funzione cardiaca. Ecocardiografia - Funzione diastolica del ventricolo sinistro (LV) mediante doppler tissutale
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti saranno sottoposti a ultrasuoni del cuore, misurando il rapporto tra il flusso di trasmissione doppler (E) e la velocità diastolica precoce derivata dal doppler tissutale (E merk) (senza alcuna unità) all'inizio e alla fine dello studio.
Giorno 2
Funzione cardiaca. Ecocardiografia - Funzione diastolica ventricolare sinistra (LV) per tempo di rilassamento isovolumico (IVRT)
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti saranno sottoposti a ultrasuoni del cuore, misurando l'IVRT in millisecondi (ms) all'inizio e alla fine dello studio.
Giorno 2
Funzione cardiaca. Elettrocardiogramma (ECG), frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti saranno sottoposti a ECG, misurando i battiti della frequenza cardiaca al minuto all'inizio e alla fine dello studio.
Giorno 2
Funzione cardiaca. Elettrocardiogramma (ECG) - Durata QRS
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti saranno sottoposti a ECG, misurando il QRS in millisecondi all'inizio e alla fine dello studio.
Giorno 2
Funzione cardiaca. Elettrocardiogramma (ECG) - intervallo PR
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti saranno sottoposti a ECG, misurando l'intervallo PR in millisecondi all'inizio e alla fine dello studio.
Giorno 2
Funzione cardiaca. Elettrocardiogramma (ECG) - tempo QT
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti saranno sottoposti a ECG, misurando l'intervallo PR in millisecondi all'inizio e alla fine dello studio.
Giorno 2
Funzione cardiaca. Elettrocardiogramma (ECG) - Tempo QT corretto
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti saranno sottoposti a ECG, misurando il tempo QT corretto di millisecondi all'inizio e alla fine dello studio.
Giorno 2
Funzione cardiaca. Elettrocardiogramma (ECG) - Asse QRS
Lasso di tempo: Giorno 2
I partecipanti saranno sottoposti a ECG, misurando l'asse QRS in gradi all'inizio e alla fine dello studio.
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Extrastiftelsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/260 part II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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