Tulos asparaginaasin katkaisun jälkeen
Tulos asparaginaasin lyhentämisen jälkeen NOPHO ALL2008 -pöytäkirjassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ALL:ia sairastavien lasten kokonaiseloonjäämisaste on nyt yli 90 % useissa protokollissa, mutta asparaginaasiin liittyvät toksisuudet muodostavat edelleen merkittävän ongelman, koska ne voivat aiheuttaa akuutin sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisäksi hoidon katkaisua, minkä seurauksena lisääntynyt uusiutumisriski.
Yleisimmät asparaginaasin katkaisua aiheuttavat toksisuudet ovat yliherkkyys, haimatulehdus ja tromboosi. Erityisesti yliherkkyys muodostaa ongelman vaimentavien vasta-aineiden vuoksi, ei vain potilailla, joilla on kliininen yliherkkyys, vaan myös potilailla, joilla ei ole kliinisiä oireita (hiljainen inaktivaatio).
NOPHO ALL2008 -protokollassa asparaginaasiin liittyviä toksisuutta ja asparaginaasin katkaisua on rekisteröity protokollan avaamisesta vuonna 2008 lähtien. Lisäksi asparaginaasin entsyymiaktiivisuusmittaukset on tehty ennen jokaista asparaginaasin antoa ja analysoitu takautuvasti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, oliko potilailla, joilla asparaginaasin taso oli lyhentynyt tai asparaginaasientsyymiaktiivisuus puuttuu, erilainen uusiutumisriski verrattuna potilaisiin, jotka saivat täyden asparaginaasihoidon. Toissijaisesti pyrimme tutkimaan, oliko potilailla, jotka saivat vähemmän kuin 50 % suunnitelluista asparaginaasiannoksistaan, erilainen uusiutumisriski verrattuna potilaisiin, jotka saivat 50 % tai enemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics Skejby Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joita on hoidettu NOPHO ALL2008 -protokollan mukaisesti 1. heinäkuuta 2008 - 28. helmikuuta 2016.
Poissulkemiskriteerit:
- Bilineage KAIKKI
- Esihoito glukokortikosteroideilla tai muilla leukemialääkkeillä yli 1 viikon ajan
- KAIKKI taipumusoireyhtymät
- Edellinen syöpä
- Protokollan ulkopuolella annettava lisäkemoterapia induktiohoidon aikana
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paljastettu
Potilaat, joiden asparaginaasihoito oli typistetty tai joilla ei ollut asparaginaasientsyymiaktiivisuutta.
|
|
Valottamaton
Potilaat, joiden asparaginaasihoitoa ei lyhennetty ja joilla oli mitattavissa oleva asparaginaasientsyymiaktiivisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisen riski
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Onko potilailla, joiden asparaginaasihoito on lyhennetty tai joilla ei ole entsyymiaktiivisuutta (typistynyt), erilainen uusiutumisriski kuin potilailla, joita ei ole lyhennetty ja joilla on mitattavissa oleva entsyymiaktiivisuus (lyhentämätön)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % asparagiiniannoksista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Onko potilailla, jotka saavat vähemmän kuin 50 % suunnitelluista asparaginaasiannoksistaan, erilainen uusiutumisriski kuin potilailla, jotka saavat 50 % tai enemmän?
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asparaginase_truncation_NOPHO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .