Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik po skróceniu asparaginazy

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Birgitte Klug Albertsen

Wynik po skróceniu asparaginazy w protokole NOPHO ALL2008

To badanie miało na celu zbadanie wyników pacjentów, u których leczenie asparaginazą zostało skrócone w protokole NOPHO ALL2008.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Całkowite przeżycie dla dzieci z ALL wynosi obecnie ponad 90% w kilku protokołach, ale toksyczność związana z asparaginazą nadal stanowi poważny problem, ponieważ oprócz powodowania ostrej zachorowalności i śmiertelności, może powodować skrócenie leczenia, a następnie zwiększone ryzyko nawrotu.

Najczęstsze działania toksyczne powodujące skrócenie asparaginazy to nadwrażliwość, zapalenie trzustki i zakrzepica. Szczególnie nadwrażliwość stanowi problem ze względu na wyciszanie przeciwciał, nie tylko u pacjentów z nadwrażliwością kliniczną, ale także u pacjentów bez objawów klinicznych (cicha inaktywacja).

W protokole NOPHO ALL2008 toksyczność związana z asparaginazą i skrócenie asparaginazy zostały zarejestrowane od czasu otwarcia protokołu w 2008 roku. Ponadto pomiary aktywności enzymu asparaginazy wykonywano przed każdym podaniem asparaginazy i analizowano retrospektywnie.

Głównym celem tego badania było zbadanie, czy pacjenci z skróconą asparaginazą lub brakiem aktywności enzymu asparaginazy mieli inne ryzyko nawrotu niż pacjenci, którzy otrzymali pełne leczenie asparaginazą. Naszym celem było zbadanie, czy pacjenci, którzy otrzymali mniej niż 50% planowanych dawek asparaginazy, mieli inne ryzyko nawrotu niż ci, którzy otrzymali 50% lub więcej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1401

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics Skejby Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 1 do 17,9 lat w chwili rozpoznania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dzieci leczone wg protokołu NOPHO ALL2008 od 1 lipca 2008 do 28 lutego 2016.

Kryteria wyłączenia:

  • Dwuliniowość WSZYSTKIE
  • Wstępne leczenie glikokortykosteroidami lub innymi lekami przeciwbiałaczkowymi przez ponad 1 tydzień
  • WSZYSTKIE zespoły predyspozycji
  • Poprzedni rak
  • Podawanie poza protokołem dodatkowej chemioterapii podczas terapii indukcyjnej
  • Aktywne seksualnie kobiety niestosujące antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Narażony
Pacjenci, u których leczenie asparaginazą zostało skrócone lub nie mieli aktywności enzymatycznej asparaginazy.
Nienaświetlone
Pacjenci, u których nie skrócono leczenia asparaginazą i u których występowała mierzalna aktywność enzymatyczna asparaginazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
Czy pacjenci z skróconym leczeniem asparaginazą lub bez aktywności enzymu (skrócona) mają inne ryzyko nawrotu niż pacjenci, którzy nie zostali skróceni i mają mierzalną aktywność enzymatyczną (nieskrócona)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% dawek asparaginy
Ramy czasowe: 5 lat
Czy pacjenci, którzy otrzymują mniej niż 50% planowanych dawek asparaginazy, mają inne ryzyko nawrotu niż ci, którzy otrzymują 50% lub więcej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birgitte Klug Albertsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asparaginase_truncation_NOPHO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót białaczki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj