Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter trunkering av asparaginase

19. mai 2022 oppdatert av: Birgitte Klug Albertsen

Utfall etter trunkering av asparaginase i NOPHO ALL2008-protokollen

Denne studien hadde som mål å undersøke utfallet av pasienter som fikk sin asparaginasebehandling avkortet i NOPHO ALL2008-protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Samlet overlevelse for barn med ALL er nå over 90 % i flere protokoller, men asparaginase-assosierte toksisiteter utgjør fortsatt et betydelig problem da de, i tillegg til å forårsake akutt sykelighet og dødelighet, kan forårsake trunkering av behandlingen med påfølgende økt risiko for tilbakefall.

De hyppigste toksisitetene som forårsaker asparaginaseavkortninger er overfølsomhet, pankreatitt og trombose. Spesielt overfølsomhet utgjør et problem på grunn av demping av antistoffer, ikke bare hos pasienter med klinisk overfølsomhet, men også hos pasienter uten kliniske symptomer (stille inaktivering).

I NOPHO ALL2008-protokollen har asparaginase-assosierte toksisiteter og trunkering av asparaginase blitt registrert siden protokollen ble åpnet i 2008. I tillegg har asparaginase-enzymaktivitetsmålinger blitt gjort før hver asparaginase-administrasjon og analysert retrospektivt.

Hovedmålet med denne studien var å undersøke om pasienter med trunkering av asparaginase eller mangel på asparaginaseenzymaktivitet hadde en annen risiko for tilbakefall sammenlignet med pasienter som fikk full asparaginasebehandling. Sekundært hadde vi som mål å undersøke om pasienter som fikk mindre enn 50 % av sine planlagte asparaginasedoser hadde en annen risiko for tilbakefall sammenlignet med de som fikk 50 % eller mer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1401

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics Skejby Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 1-17,9 år ved diagnosetidspunktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Barn behandlet i henhold til NOPHO ALL2008-protokollen fra 1. juli 2008 til 28. februar 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilineage ALLE
  • Forbehandling med glukokortikosteroider eller andre antileukemiske midler i mer enn 1 uke
  • ALLE predisposisjonssyndromer
  • Tidligere kreft
  • Utenfor protokolladministrering av tilleggskjemoterapi under induksjonsterapi
  • Seksuelt aktive kvinner bruker ikke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Utsatt
Pasienter som fikk sin asparaginasebehandling avkortet eller hadde ingen asparaginaseenzymaktivitet.
Ueksponert
Pasienter som ikke fikk asparaginasebehandlingen avkortet og hadde målbar asparaginaseenzymaktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Har pasienter med trunkering av asparaginasebehandling eller ingen enzymaktivitet (trunkert) en annen risiko for tilbakefall sammenlignet med pasienter som ikke har blitt trunkert og som har målbar enzymaktivitet (ikke-trunkert)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % av asparagindoser
Tidsramme: 5 år
Har pasienter som får mindre enn 50 % av sine planlagte asparaginasedoser en annen risiko for tilbakefall enn de som får 50 % eller mer.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Asparaginase_truncation_NOPHO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefall leukemi

3
Abonnere