- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03987542
Utfall etter trunkering av asparaginase
Utfall etter trunkering av asparaginase i NOPHO ALL2008-protokollen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Samlet overlevelse for barn med ALL er nå over 90 % i flere protokoller, men asparaginase-assosierte toksisiteter utgjør fortsatt et betydelig problem da de, i tillegg til å forårsake akutt sykelighet og dødelighet, kan forårsake trunkering av behandlingen med påfølgende økt risiko for tilbakefall.
De hyppigste toksisitetene som forårsaker asparaginaseavkortninger er overfølsomhet, pankreatitt og trombose. Spesielt overfølsomhet utgjør et problem på grunn av demping av antistoffer, ikke bare hos pasienter med klinisk overfølsomhet, men også hos pasienter uten kliniske symptomer (stille inaktivering).
I NOPHO ALL2008-protokollen har asparaginase-assosierte toksisiteter og trunkering av asparaginase blitt registrert siden protokollen ble åpnet i 2008. I tillegg har asparaginase-enzymaktivitetsmålinger blitt gjort før hver asparaginase-administrasjon og analysert retrospektivt.
Hovedmålet med denne studien var å undersøke om pasienter med trunkering av asparaginase eller mangel på asparaginaseenzymaktivitet hadde en annen risiko for tilbakefall sammenlignet med pasienter som fikk full asparaginasebehandling. Sekundært hadde vi som mål å undersøke om pasienter som fikk mindre enn 50 % av sine planlagte asparaginasedoser hadde en annen risiko for tilbakefall sammenlignet med de som fikk 50 % eller mer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics Skejby Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn behandlet i henhold til NOPHO ALL2008-protokollen fra 1. juli 2008 til 28. februar 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Bilineage ALLE
- Forbehandling med glukokortikosteroider eller andre antileukemiske midler i mer enn 1 uke
- ALLE predisposisjonssyndromer
- Tidligere kreft
- Utenfor protokolladministrering av tilleggskjemoterapi under induksjonsterapi
- Seksuelt aktive kvinner bruker ikke prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Utsatt
Pasienter som fikk sin asparaginasebehandling avkortet eller hadde ingen asparaginaseenzymaktivitet.
|
Ueksponert
Pasienter som ikke fikk asparaginasebehandlingen avkortet og hadde målbar asparaginaseenzymaktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko for tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Har pasienter med trunkering av asparaginasebehandling eller ingen enzymaktivitet (trunkert) en annen risiko for tilbakefall sammenlignet med pasienter som ikke har blitt trunkert og som har målbar enzymaktivitet (ikke-trunkert)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
50 % av asparagindoser
Tidsramme: 5 år
|
Har pasienter som får mindre enn 50 % av sine planlagte asparaginasedoser en annen risiko for tilbakefall enn de som får 50 % eller mer.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Asparaginase_truncation_NOPHO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakefall leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvsluttetKronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt myelogen leukemiForente stater
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater