Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat efter trunkering av asparaginas

19 maj 2022 uppdaterad av: Birgitte Klug Albertsen

Resultat efter trunkering av asparaginas i NOPHO ALL2008-protokollet

Denna studie syftade till att undersöka resultatet av patienter som fick sin asparaginasbehandling trunkerad i NOPHO ALL2008-protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den totala överlevnaden för barn med ALL är nu över 90 % i flera protokoll, men asparaginasassocierade toxiciteter utgör fortfarande ett betydande problem eftersom de, förutom att orsaka akut sjuklighet och dödlighet, kan orsaka trunkering av behandlingen med efterföljande ökad risk för återfall.

De vanligaste toxiciteterna som orsakar asparaginasstympningar är överkänslighet, pankreatit och trombos. Särskilt överkänslighet utgör ett problem på grund av tystande antikroppar, inte bara hos patienter med klinisk överkänslighet utan även hos patienter utan kliniska symtom (tyst inaktivering).

I NOPHO ALL2008-protokollet har asparaginasassocierade toxiciteter och trunkering av asparaginas registrerats sedan protokollet öppnades 2008. Dessutom har mätningar av asparaginasenzymaktivitet gjorts före varje administrering av asparaginas och analyserats retrospektivt.

Det primära syftet med denna studie var att undersöka om patienter med trunkering av asparaginas eller brist på asparaginasenzymaktivitet hade en annan risk för återfall jämfört med patienter som fick full asparaginasbehandling. Sekundärt syftade vi till att undersöka om patienter som fick mindre än 50 % av sina planerade asparaginasdoser hade en annan risk för återfall jämfört med de som fick 50 % eller mer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1401

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics Skejby Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 1-17,9 år vid diagnostillfället.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Barn som behandlats enligt NOPHO ALL2008-protokollet från 1 juli 2008 till 28 februari 2016.

Exklusions kriterier:

  • Bilineage ALLA
  • Förbehandling med glukokortikosteroider eller andra antileukemiska medel i mer än 1 vecka
  • ALLA anlagssyndrom
  • Tidigare cancer
  • Off-protokolladministrering av ytterligare kemoterapi under induktionsterapi
  • Sexuellt aktiva kvinnor använder inte preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Utsatt
Patienter som fick sin asparaginasbehandling trunkerad eller hade ingen asparaginasenzymaktivitet.
Oexponerad
Patienter som inte fick sin asparaginasbehandling trunkerad och hade mätbar asparaginasenzymaktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för återfall
Tidsram: 5 år
Har patienter med trunkerad asparaginasbehandling eller ingen enzymaktivitet (trunkerad) en annan risk för återfall jämfört med patienter som inte har trunkerats och som har mätbar enzymaktivitet (icke trunkerad)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50 % av asparagindoserna
Tidsram: 5 år
Har patienter som får mindre än 50 % av sina planerade asparaginasdoser en annan risk för återfall jämfört med de som får 50 % eller mer.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Asparaginase_truncation_NOPHO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall leukemi

3
Prenumerera