- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03987542
Resultat efter trunkering av asparaginas
Resultat efter trunkering av asparaginas i NOPHO ALL2008-protokollet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den totala överlevnaden för barn med ALL är nu över 90 % i flera protokoll, men asparaginasassocierade toxiciteter utgör fortfarande ett betydande problem eftersom de, förutom att orsaka akut sjuklighet och dödlighet, kan orsaka trunkering av behandlingen med efterföljande ökad risk för återfall.
De vanligaste toxiciteterna som orsakar asparaginasstympningar är överkänslighet, pankreatit och trombos. Särskilt överkänslighet utgör ett problem på grund av tystande antikroppar, inte bara hos patienter med klinisk överkänslighet utan även hos patienter utan kliniska symtom (tyst inaktivering).
I NOPHO ALL2008-protokollet har asparaginasassocierade toxiciteter och trunkering av asparaginas registrerats sedan protokollet öppnades 2008. Dessutom har mätningar av asparaginasenzymaktivitet gjorts före varje administrering av asparaginas och analyserats retrospektivt.
Det primära syftet med denna studie var att undersöka om patienter med trunkering av asparaginas eller brist på asparaginasenzymaktivitet hade en annan risk för återfall jämfört med patienter som fick full asparaginasbehandling. Sekundärt syftade vi till att undersöka om patienter som fick mindre än 50 % av sina planerade asparaginasdoser hade en annan risk för återfall jämfört med de som fick 50 % eller mer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics Skejby Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som behandlats enligt NOPHO ALL2008-protokollet från 1 juli 2008 till 28 februari 2016.
Exklusions kriterier:
- Bilineage ALLA
- Förbehandling med glukokortikosteroider eller andra antileukemiska medel i mer än 1 vecka
- ALLA anlagssyndrom
- Tidigare cancer
- Off-protokolladministrering av ytterligare kemoterapi under induktionsterapi
- Sexuellt aktiva kvinnor använder inte preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Utsatt
Patienter som fick sin asparaginasbehandling trunkerad eller hade ingen asparaginasenzymaktivitet.
|
Oexponerad
Patienter som inte fick sin asparaginasbehandling trunkerad och hade mätbar asparaginasenzymaktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Risk för återfall
Tidsram: 5 år
|
Har patienter med trunkerad asparaginasbehandling eller ingen enzymaktivitet (trunkerad) en annan risk för återfall jämfört med patienter som inte har trunkerats och som har mätbar enzymaktivitet (icke trunkerad)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
50 % av asparagindoserna
Tidsram: 5 år
|
Har patienter som får mindre än 50 % av sina planerade asparaginasdoser en annan risk för återfall jämfört med de som får 50 % eller mer.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Asparaginase_truncation_NOPHO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återfall leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadNeoplasmer, Myelogen leukemi, AkutFörenta staterna, Kanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadAkut myelogen leukemiJapan
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Seagen Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Akut myelogen leukemi | Akut promyelocytisk leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike