Risultato dopo il troncamento dell'asparaginasi
Risultato in seguito al troncamento dell'asparaginasi nel protocollo NOPHO ALL2008
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza globale per i bambini con ALL è ora superiore al 90% in diversi protocolli, ma le tossicità associate all'asparaginasi costituiscono ancora un problema significativo in quanto, oltre a causare morbilità e mortalità acute, possono causare l'interruzione del trattamento con un conseguente aumento del rischio di recidiva.
Le tossicità più frequenti che causano troncamenti dell'asparaginasi sono l'ipersensibilità, la pancreatite e la trombosi. Soprattutto l'ipersensibilità costituisce un problema dovuto al silenziamento degli anticorpi, non solo nei pazienti con ipersensibilità clinica ma anche nei pazienti senza sintomi clinici (inattivazione silente).
Nel protocollo NOPHO ALL2008 le tossicità associate all'asparaginasi e il troncamento dell'asparaginasi sono state registrate dall'apertura del protocollo nel 2008. Inoltre, le misurazioni dell'attività enzimatica dell'asparaginasi sono state effettuate prima di ogni somministrazione di asparaginasi e analizzate retrospettivamente.
Lo scopo principale di questo studio era indagare se i pazienti con troncamento dell'asparaginasi o mancanza di attività dell'enzima asparaginasi presentassero un diverso rischio di recidiva rispetto ai pazienti che avevano ricevuto un trattamento completo con asparaginasi. In secondo luogo, abbiamo mirato a esplorare se i pazienti che hanno ricevuto meno del 50% dei dosaggi di asparaginasi pianificati avessero un diverso rischio di ricaduta rispetto a quelli che hanno ricevuto il 50% o più.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics Skejby Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini trattati secondo il protocollo NOPHO ALL2008 dal 1 luglio 2008 al 28 febbraio 2016.
Criteri di esclusione:
- Bilinea TUTTI
- Pre-trattamento con glucocorticosteroidi o altri agenti antileucemici per più di 1 settimana
- TUTTE le sindromi di predisposizione
- Precedente cancro
- Somministrazione fuori protocollo di chemioterapia aggiuntiva durante la terapia di induzione
- Donne sessualmente attive che non usano contraccettivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Esposto
Pazienti a cui è stato interrotto il trattamento con asparaginasi o che non avevano attività dell'enzima asparaginasi.
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Non esposto
Pazienti per i quali il trattamento con asparaginasi non è stato interrotto e avevano un'attività misurabile dell'enzima asparaginasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di ricaduta
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti con troncamento del trattamento con asparaginasi o nessuna attività enzimatica (troncato) hanno un diverso rischio di recidiva rispetto ai pazienti che non sono stati troncati e che hanno un'attività enzimatica misurabile (non troncata)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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50% delle dosi di asparagina
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti che ricevono meno del 50% dei dosaggi di asparaginasi pianificati hanno un rischio diverso di ricaduta rispetto a quelli che ricevono il 50% o più.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asparaginase_truncation_NOPHO
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