- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05528900
Ranskalainen monikeskustutkimus lapsista, joilla on ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittisyndrooma akuutissa muodossaan (SEIPA-FPIES)
Ruokaproteiinin aiheuttaman enterokoliittisyndrooma akuutissa muodossaan sairastavien lasten reitit: monikeskustutkimus – kansallinen FPIES-observatorio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittioireyhtymä (FPIES) on ei-IgE-välitteinen ruoka-aineallergia (FA), joka näyttää laajenevan ja esiintyy lapsenkengissä. FPIES:n esiintyvyyttä ei tunneta. Vuonna 2011 Katz julkaisi lehmänmaidon FPIES:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden 3 per 1000 vastasyntynyttä tulevasta syntymäkohortista Israelissa.
Loukkaava ruoka riippuu maasta, luultavasti suhteessa ruokailutottumuksiin.
Lehmänmaito (CM) on yleisimmin syytetty ja voi johtaa krooniseen ruoansulatuskanavan sairauteen tai sen akuutissa muodossa, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallista oksentelua/ripulia/dehydraatiota, joka sekoitetaan anafylaksiaan. Riisi ja kaura Yhdysvalloissa tai kala ja kananmuna Ranskassa ovat kiinteitä elintarvikkeita, joihin liittyy useimmiten.
Kliinikot eivät yleensä tunne tätä sairautta. Sen diagnoosi perustuu kliiniseen historiaan ja erotusdiagnoosin eliminointiin.
Vuonna 2017 American Academy of Allergy, Asthma and Immunology -akatemian kansainvälinen työryhmä julkaisi kliiniset kriteerit diagnoosin ja hoidon määrittämiseksi. Tämän viimeisen määritelmän (JACI 2017) mukaan potilaan tulee täyttää pääkriteeri ja vähintään 3 sivukriteeriä. Tärkeä kriteeri on oksentelu 1-4 tunnin aikana epäilyttävän ruoan nauttimisen jälkeen ja klassisten IgE-välitteisten allergisten iho- tai hengitystieoireiden puuttuminen. Pienet kriteerit ovat:
- Toinen (tai useampi) toistuva oksentelujakso saman epäilyttävän ruoan syömisen jälkeen,
- Toistuva oksentelujakso 1-4 tuntia toisen ruoan syömisen jälkeen
- Äärimmäinen letargia, johon liittyy epäilty reaktio
- Merkittävä kalpeus, johon liittyy epäilty reaktio
- Päivystyskäynnin tarve epäiltyjen reaktioiden yhteydessä
- Suonensisäisen nestetuen tarve epäillyn reaktion yhteydessä
- Ripuli 24 tunnissa (yleensä 5-10 h)
- Hypotensio
- Hypotermia Ihonpistotesti ja IgE-vasta-aineet ovat negatiivisia paitsi epätyypillinen FPIES. Akuutti hoito alkaa kliinisellä arvioinnilla, jonka jälkeen annetaan nopeasti normaali suolaliuosbolus. Parenteraalista ondansetronia voidaan käyttää oksentamisen lopettamiseen. Ravitsemushallinta merkitsee loukkaavien elintarvikkeiden poistamista. Ainoastaan suun kautta annettava ruokahaaste sairaalassa voidaan tehdä FPIES:n häviämisen määrittämiseksi pitkän ilman oireita.
Toleranssin ikä riippuu ruoasta. Lehmänmaidon sietokyvyn hankkimisen keskimääräinen ikä vaihtelee kirjallisuudessa, noin 8-10 kuukautta Koreassa, noin 1 vuosi Israelissa, noin 5 vuotta Yhdysvalloissa. Ranskassa ei ole tietoa CM-FPIES:n palautumisiästä.
Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tietoa evoluution ja epätyypillisten fenotyyppien kuvaamiseksi. Lisäksi toistaiseksi ei ole julkaistu yhtään mahdollista ranskalaista sarjaa.
Työmme on kansallinen prospektiivitutkimus, joka kerää uutisia akuuteista FPIES-diagnooseista 16 ranskalaisessa keskuksessa.
Päätavoite: Määrittää elintarvikkeiden toleranssin hankkimisaste 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Toissijaiset tavoitteet:
Kuvaus lapsijoukosta, joilla on äskettäin diagnosoitu FPIES. 2. Kuvaile FPIES-potilaiden IgE-herkistymisen etenemistä riippumatta ruoasta 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
3. Määritä ruokakohtaisesti niiden FPIES-potilaiden määrä, jotka kehittyvät kohti IgE-herkistymistä 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
4. Kuvaile FPIES-potilaiden etenemistä IgE-välitteisen allergian kliinisiksi oireiksi riippumatta ruoasta 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
5. Määritä ruoan mukaan, kuinka nopeasti FPIES kehittyy kohti IgE-välitteisen allergian kliinisiä oireita 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
6. Kuvaile useiden FPIES-potilaiden määrä kullakin tutkimuksen ajankohdalla.
7. Kuvaa joka kerta niiden potilaiden määrä, joilla on henkilökohtaisia atooppisia liitännäissairauksia.
Inkluusiojakso kestää kolme vuotta ja kunkin potilaan seuranta kolme vuotta.
Allergologi ottaa potilaan inkluusiokäynnillä, sen jälkeen kerran vuodessa. Jos potilas ei saa toleranssia, sairaalassa suoritettava oraalinen ruokahaaste (OFC) johtaa vastaukseen.
Työmme tavoitteena on auttaa allergologia hallitsemaan FPIES-lapsia, joilla on ranskalaiset erityispiirteet loukkaavassa ruoassa ja toleranssi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominique Donzeau
- Puhelinnumero: 0492034560
- Sähköposti: donzeau.d@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sibylle BLANC, MD
- Puhelinnumero: 0492030841
- Sähköposti: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- ANNE HOPPE, MD
-
Aulnay-sous-Bois, Ranska
- Rekrytointi
- Chi Robert Ballanger
-
Ottaa yhteyttä:
- ARIANNE NEMNI
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- ELODIE MICHAUD
-
Colmar, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Civils de Colmar
-
Ottaa yhteyttä:
- JESSICA LOGLI
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- VIRGINIE JUBIN
-
Haguenau, Ranska
- Rekrytointi
- CH Haguenau
-
Ottaa yhteyttä:
- CARINE FAVRE-METZ
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
-
Ottaa yhteyttä:
- ANTOINE DESCHILDRE
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Ottaa yhteyttä:
- NICOLAS KALACH
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Civil de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- PRISCILLE BIERME
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- DAVIDE CAIMMI
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Ottaa yhteyttä:
- Sibylle BLANC, MD
- Puhelinnumero: 0492030841
- Sähköposti: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Cabinet Berlioz
-
Ottaa yhteyttä:
- MICHELE BERLIOZ
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Aphp Armand Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- ANAIS LEMOINE
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Ambroise Pare Aphp
-
Ottaa yhteyttä:
- GREGOIRE BENOIST
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
-
Ottaa yhteyttä:
- GUILLAUME LEZMI
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Robert Debre Aphp
-
Ottaa yhteyttä:
- FLORE AMAT
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- LAURE COUDERC
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Cabinet Chabbert
-
Ottaa yhteyttä:
- ANNE CHABBERT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 0-17 vuotta,
- havaittu allergologin käynnillä akuutin FPIES:n vuoksi, koska aiemmista viittaavista kliinisistä oireista, jotka vahvistetaan JACI:ssa vuonna 2017 julkaistuilla kriteereillä (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), tai suun kautta annetulla ruokahaasteella diagnoosia varten ilman vaaditut kliiniset kriteerit,
- kuuluu sosiaaliturvaan (julkinen terveydenhuoltojärjestelmä)
- jommankumman vanhemman tai vanhempainvallan haltijan allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheeseen liittyvä patologia, joka voi olla vasta-aiheinen OFC:lle tutkivan lääkärin harkinnan mukaan. Erityisesti perusteltua pysyvä hoito beetasalpaajalla tai angiotensiinikonvertaasin estäjällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FPEIS lapset
|
allergiatestit ovat suullinen ruokahaaste, prick-testi ja IgE-veren määrä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toleranssin hankkiminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Toleranssin saavuttamisen määrittelee negatiivinen OFC tai vanhempien keskustelun mukaan siedetyn ruoan vahingossa nauttiminen kotona
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
väestön kuvaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Mukana olevan väestön kuvaus tehdään kliinisen, demografisen tiedon, allergiatestien, sairauden historian perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
IgE-herkistyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
IgE-herkistyminen määritellään välittömästi luettavan ihotestin positiivisuuden perusteella (pistotestin pistemäärä on suurempi kuin puolet positiivisesta histamiinikontrollista) ja/tai spesifisen IgE-vasta-aineen esiintyminen verinäytteessä (≥0,35 kU/L).
|
1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
ruoan herkistyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
ruokaherkistyminen määritellään välittömästi luettavan ihotestin positiivisuuden perusteella (piikkaustesti on suurempi kuin puolet positiivisesta histamiinikontrollista)
|
1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
IgE-välitteinen allergia
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
IgE-välitteinen allergia määritellään näiden spesifisten IgE-proteiinien esiintymiseen liittyvien kliinisten oireiden osoittamisella.
|
1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
IgE-riippuvainen allergia
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
IgE-riippuvainen allergia määritellään oireiden ilmaantuessa muutamasta minuutista 2 tuntiin ruuan nauttimisen jälkeen, ja niihin liittyy iho-oireita (urtikaria, angioedeema) ja/tai hengitystieoireita (hengitys, kurkunpään kouristus, yskä, bronkospasmi); ruoansulatuskanavan ja neurologiset oireet ovat mahdollisesti yleisiä FPIES-diagnoosin yhteydessä
|
1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
useita FPIES-tiedostoja
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Useampi FPIES määritellään FPIES:n kliinisillä oireilla vähintään kahdessa eri ruoassa
|
1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Atooppiset liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Atooppiset liitännäissairaudet määritellään astmalla, allergisella nuhalla, atooppisella dermatiittilla ja eosinofiilisellä esofagiittilla
|
1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-HPNCL-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset allergiatesti
-
Bitop AGValmisAllerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusKanada
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
Arizona Oncology ServicesTuntematonPaikallinen rintasyöpä | Paikallinen eturauhassyöpä | Potilaat, jotka saavat ulkoista sädehoitoaYhdysvallat
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi