Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranskalainen monikeskustutkimus lapsista, joilla on ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittisyndrooma akuutissa muodossaan (SEIPA-FPIES)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondation Lenval

Ruokaproteiinin aiheuttaman enterokoliittisyndrooma akuutissa muodossaan sairastavien lasten reitit: monikeskustutkimus – kansallinen FPIES-observatorio

Ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittioireyhtymä (FPIES) on ei-IgE-välitteinen ruoka-aineallergia (FA), joka näyttää laajenevan ja esiintyy lapsenkengissä. Kliinikot eivät yleensä tunne tätä sairautta. Vuonna 2017 American Academy of Allergy, Asthma and Immunology -akatemian kansainvälinen työryhmä julkaisi kliiniset kriteerit diagnoosin tarkentamiseksi. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tietoa evoluution ja epätyypillisten fenotyyppien kuvaamiseksi. Lisäksi toistaiseksi ei ole julkaistu yhtään mahdollista ranskalaista sarjaa. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä piirteitä ja allergiatestejä lapsilta, joilla on akuutti FPIES-muoto diagnoosin ja evoluution aikana kolmen vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittioireyhtymä (FPIES) on ei-IgE-välitteinen ruoka-aineallergia (FA), joka näyttää laajenevan ja esiintyy lapsenkengissä. FPIES:n esiintyvyyttä ei tunneta. Vuonna 2011 Katz julkaisi lehmänmaidon FPIES:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden 3 per 1000 vastasyntynyttä tulevasta syntymäkohortista Israelissa.

Loukkaava ruoka riippuu maasta, luultavasti suhteessa ruokailutottumuksiin.

Lehmänmaito (CM) on yleisimmin syytetty ja voi johtaa krooniseen ruoansulatuskanavan sairauteen tai sen akuutissa muodossa, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallista oksentelua/ripulia/dehydraatiota, joka sekoitetaan anafylaksiaan. Riisi ja kaura Yhdysvalloissa tai kala ja kananmuna Ranskassa ovat kiinteitä elintarvikkeita, joihin liittyy useimmiten.

Kliinikot eivät yleensä tunne tätä sairautta. Sen diagnoosi perustuu kliiniseen historiaan ja erotusdiagnoosin eliminointiin.

Vuonna 2017 American Academy of Allergy, Asthma and Immunology -akatemian kansainvälinen työryhmä julkaisi kliiniset kriteerit diagnoosin ja hoidon määrittämiseksi. Tämän viimeisen määritelmän (JACI 2017) mukaan potilaan tulee täyttää pääkriteeri ja vähintään 3 sivukriteeriä. Tärkeä kriteeri on oksentelu 1-4 tunnin aikana epäilyttävän ruoan nauttimisen jälkeen ja klassisten IgE-välitteisten allergisten iho- tai hengitystieoireiden puuttuminen. Pienet kriteerit ovat:

  1. Toinen (tai useampi) toistuva oksentelujakso saman epäilyttävän ruoan syömisen jälkeen,
  2. Toistuva oksentelujakso 1-4 tuntia toisen ruoan syömisen jälkeen
  3. Äärimmäinen letargia, johon liittyy epäilty reaktio
  4. Merkittävä kalpeus, johon liittyy epäilty reaktio
  5. Päivystyskäynnin tarve epäiltyjen reaktioiden yhteydessä
  6. Suonensisäisen nestetuen tarve epäillyn reaktion yhteydessä
  7. Ripuli 24 tunnissa (yleensä 5-10 h)
  8. Hypotensio
  9. Hypotermia Ihonpistotesti ja IgE-vasta-aineet ovat negatiivisia paitsi epätyypillinen FPIES. Akuutti hoito alkaa kliinisellä arvioinnilla, jonka jälkeen annetaan nopeasti normaali suolaliuosbolus. Parenteraalista ondansetronia voidaan käyttää oksentamisen lopettamiseen. Ravitsemushallinta merkitsee loukkaavien elintarvikkeiden poistamista. Ainoastaan ​​suun kautta annettava ruokahaaste sairaalassa voidaan tehdä FPIES:n häviämisen määrittämiseksi pitkän ilman oireita.

Toleranssin ikä riippuu ruoasta. Lehmänmaidon sietokyvyn hankkimisen keskimääräinen ikä vaihtelee kirjallisuudessa, noin 8-10 kuukautta Koreassa, noin 1 vuosi Israelissa, noin 5 vuotta Yhdysvalloissa. Ranskassa ei ole tietoa CM-FPIES:n palautumisiästä.

Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tietoa evoluution ja epätyypillisten fenotyyppien kuvaamiseksi. Lisäksi toistaiseksi ei ole julkaistu yhtään mahdollista ranskalaista sarjaa.

Työmme on kansallinen prospektiivitutkimus, joka kerää uutisia akuuteista FPIES-diagnooseista 16 ranskalaisessa keskuksessa.

Päätavoite: Määrittää elintarvikkeiden toleranssin hankkimisaste 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaus lapsijoukosta, joilla on äskettäin diagnosoitu FPIES. 2. Kuvaile FPIES-potilaiden IgE-herkistymisen etenemistä riippumatta ruoasta 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.

    3. Määritä ruokakohtaisesti niiden FPIES-potilaiden määrä, jotka kehittyvät kohti IgE-herkistymistä 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.

    4. Kuvaile FPIES-potilaiden etenemistä IgE-välitteisen allergian kliinisiksi oireiksi riippumatta ruoasta 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.

    5. Määritä ruoan mukaan, kuinka nopeasti FPIES kehittyy kohti IgE-välitteisen allergian kliinisiä oireita 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.

    6. Kuvaile useiden FPIES-potilaiden määrä kullakin tutkimuksen ajankohdalla.

    7. Kuvaa joka kerta niiden potilaiden määrä, joilla on henkilökohtaisia ​​atooppisia liitännäissairauksia.

Inkluusiojakso kestää kolme vuotta ja kunkin potilaan seuranta kolme vuotta.

Allergologi ottaa potilaan inkluusiokäynnillä, sen jälkeen kerran vuodessa. Jos potilas ei saa toleranssia, sairaalassa suoritettava oraalinen ruokahaaste (OFC) johtaa vastaukseen.

Työmme tavoitteena on auttaa allergologia hallitsemaan FPIES-lapsia, joilla on ranskalaiset erityispiirteet loukkaavassa ruoassa ja toleranssi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
          • ANNE HOPPE, MD
      • Aulnay-sous-Bois, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chi Robert Ballanger
        • Ottaa yhteyttä:
          • ARIANNE NEMNI
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
          • ELODIE MICHAUD
      • Colmar, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Civils de Colmar
        • Ottaa yhteyttä:
          • JESSICA LOGLI
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
          • VIRGINIE JUBIN
      • Haguenau, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Haguenau
        • Ottaa yhteyttä:
          • CARINE FAVRE-METZ
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
        • Ottaa yhteyttä:
          • ANTOINE DESCHILDRE
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
        • Ottaa yhteyttä:
          • NICOLAS KALACH
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Civil de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • PRISCILLE BIERME
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • DAVIDE CAIMMI
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
          • AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
      • Nice, Ranska
      • Nice, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet Berlioz
        • Ottaa yhteyttä:
          • MICHELE BERLIOZ
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aphp Armand Trousseau
        • Ottaa yhteyttä:
          • ANAIS LEMOINE
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Ambroise Pare Aphp
        • Ottaa yhteyttä:
          • GREGOIRE BENOIST
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Necker Enfants Malades Aphp
        • Ottaa yhteyttä:
          • GUILLAUME LEZMI
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Robert Debre Aphp
        • Ottaa yhteyttä:
          • FLORE AMAT
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
          • LAURE COUDERC
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet Chabbert
        • Ottaa yhteyttä:
          • ANNE CHABBERT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 0-17 vuotta,
  • havaittu allergologin käynnillä akuutin FPIES:n vuoksi, koska aiemmista viittaavista kliinisistä oireista, jotka vahvistetaan JACI:ssa vuonna 2017 julkaistuilla kriteereillä (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), tai suun kautta annetulla ruokahaasteella diagnoosia varten ilman vaaditut kliiniset kriteerit,
  • kuuluu sosiaaliturvaan (julkinen terveydenhuoltojärjestelmä)
  • jommankumman vanhemman tai vanhempainvallan haltijan allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheeseen liittyvä patologia, joka voi olla vasta-aiheinen OFC:lle tutkivan lääkärin harkinnan mukaan. Erityisesti perusteltua pysyvä hoito beetasalpaajalla tai angiotensiinikonvertaasin estäjällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FPEIS lapset
allergiatestit ovat suullinen ruokahaaste, prick-testi ja IgE-veren määrä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toleranssin hankkiminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
Toleranssin saavuttamisen määrittelee negatiivinen OFC tai vanhempien keskustelun mukaan siedetyn ruoan vahingossa nauttiminen kotona
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
väestön kuvaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
Mukana olevan väestön kuvaus tehdään kliinisen, demografisen tiedon, allergiatestien, sairauden historian perusteella
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
IgE-herkistyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
IgE-herkistyminen määritellään välittömästi luettavan ihotestin positiivisuuden perusteella (pistotestin pistemäärä on suurempi kuin puolet positiivisesta histamiinikontrollista) ja/tai spesifisen IgE-vasta-aineen esiintyminen verinäytteessä (≥0,35 kU/L).
1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
ruoan herkistyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
ruokaherkistyminen määritellään välittömästi luettavan ihotestin positiivisuuden perusteella (piikkaustesti on suurempi kuin puolet positiivisesta histamiinikontrollista)
1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
IgE-välitteinen allergia
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
IgE-välitteinen allergia määritellään näiden spesifisten IgE-proteiinien esiintymiseen liittyvien kliinisten oireiden osoittamisella.
1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
IgE-riippuvainen allergia
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
IgE-riippuvainen allergia määritellään oireiden ilmaantuessa muutamasta minuutista 2 tuntiin ruuan nauttimisen jälkeen, ja niihin liittyy iho-oireita (urtikaria, angioedeema) ja/tai hengitystieoireita (hengitys, kurkunpään kouristus, yskä, bronkospasmi); ruoansulatuskanavan ja neurologiset oireet ovat mahdollisesti yleisiä FPIES-diagnoosin yhteydessä
1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
useita FPIES-tiedostoja
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Useampi FPIES määritellään FPIES:n kliinisillä oireilla vähintään kahdessa eri ruoassa
1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Atooppiset liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Atooppiset liitännäissairaudet määritellään astmalla, allergisella nuhalla, atooppisella dermatiittilla ja eosinofiilisellä esofagiittilla
1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset allergiatesti

3
Tilaa