Tuleva tutkimus stentoinnin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kroonisen keskimmäisen aivovaltimon tukkeuman ja raajan toimintahäiriön yhteydessä
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Huizhou Municipal Central Hospital
Stentoinnin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi krooniseen keskiaivovaltimon tukkeutumiseen ja raajan toimintahäiriöön: tuleva tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida stentauksen turvallisuutta ja tehoa kroonisen keskiaivovaltimon (MCA) tukkeuman revaskularisaatiohoidossa potilailla, joilla on krooninen MCA-tukos.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko stentointihoito parantaa verenvirtauksen palautumista kroonisessa MCA-tukoksen yhteydessä.
- Jos stentointi voi vähentää uudelleentukosten määrää.
- Kuinka stentointi vaikuttaa näiden potilaiden neurologisten toimintojen palautumiseen.
Tutkijat vertaavat stentointiryhmää, joka sai stentointirevaskularisaatiota aspiriinihoidon lisäksi, vertailuryhmään, joka sai vain aspiriinihoitoa, jotta nähdään, tarjoaako stentointihoito ylivoimaisia tuloksia neurologisen toiminnan parantamisen ja turvallisuusprofiilin suhteen.
Osallistujat:
- Tee täydellinen aivoangiografia okkluusiokohdan tunnistamiseksi.
- Kaikkia osallistujia seurataan toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden ja neurologisten toimintojen varalta Modified Rankin Scale (mRS) ja National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla ennen ja jälkeen hoidon.
- Osallistujia seurataan kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen stentointitoimenpiteen pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Huihong Huang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ja sukupuoli: 18 vuotta täyttäneet henkilöt sukupuolesta riippumatta.
- Diagnoosi: krooninen MCA-tukos, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksilla (kuten magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT)) yli 3 kuukauden ajan.
- Oireet: MCA-tukoksen aiheuttamat neurologiset puutteet, kuten hemiplegia, puhehäiriöt jne.
- Hoitohistoria: ei stentointirevaskularisaatiota MCA-tukoksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti aivohalvaus: akuutin aivoverisuonitapahtuman esiintyminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Muut merkittävät sairaudet: kuten vakava sydänsairaus, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, aivoverenvuoto, aktiivinen verenvuoto tai hyytymishäiriöt.
- Allergia varjoaineille.
- Vaikea mielisairaus tai kyvyttömyys noudattaa opintovaatimuksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- MCA-tukoksen löytö ilman oireita.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stentointiryhmä
Keski-aivovaltimon stentin istutus
|
Keski-aivovaltimon stentin istutus
tavallinen hoito aspiriinilla.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
tavallinen hoito aspiriinilla.
|
tavallinen hoito aspiriinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet ovat kriittinen tulosmitta arvioitaessa stentointihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen keskiaivovaltimon (MCA) tukos.
mRS on standardoitu instrumentti, joka arvioi vamman tai riippuvuuden asteen päivittäisissä toimissa aivohalvauksen jälkeen.
Se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema), ja korkeampi mRS-pistemäärä tarkoittaa suurempaa vamman tai riippuvuuden tasoa.
|
3 kuukautta
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet: Kvantifioimalla aivohalvauspotilaiden neurologisten vajavuuksien astetta ennen leikkausta ja kolme kuukautta sen jälkeen voidaan arvioida stentin implantoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta.
NIHSS-pistemäärä sisältää useita kohteita, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia toimintahäiriöitä, jotka vaihtelevat kokonaispistemäärästä 0 (ei aivohalvausta) 42:een (vaikea aivohalvaus).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivoinfarkti
- Valtimon tukossairaudet
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLBA201952A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .