- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04007926
Insuliiniresistenssin ja harjoituksen mekanismit eteläaasialaisissa
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Professor Jason Gill, University of Glasgow
Harjoittelun vaikutukset insuliiniherkkyyteen eteläaasialaisilla, joilla on diabeteksen riski: luustolihasten mikroverisuonten ja mitokondrioiden aineenvaihdunnan roolit
Tämä tutkimus määrittää aerobisen ja vastusharjoittelun vaikutuksen koko kehon ja luustolihasten insuliiniherkkyyteen eteläaasialaisissa ja arvioi mekanismeja, jotka edistävät insuliiniherkkyyden paranemista harjoittelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteläaasialaisilla (SA) on 2-4 kertaa suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, ja sairaus kehittyy pienemmällä ruumiinpainolla ja nuorempana kuin valkoisilla eurooppalaisilla.
Alhaisempi kardiorespiratorinen kunto ja lihasten rasvan hapettumiskyky edistävät merkittävästi SA:n insuliiniresistenssin lisääntymistä, mutta missä määrin tätä voidaan parantaa harjoittelun avulla, on epäselvää.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii 12 viikon aerobisen tai resistenssiharjoittelun vaikutuksia insuliiniherkkyyteen (hyperinsulinaemia-euglykeeminen puristin) eteläaasialaisilla aikuisilla (22 kontrollia, 22 aerobista harjoittelua ja 22 vastustusharjoitteluryhmää).
Tutkimuksessa tutkitaan myös luurankolihasten mekanismeja, jotka välittävät näitä muutoksia arvioimalla aerobisen ja vastusharjoittelun aiheuttamia muutoksia: perus- ja insuliinistimuloidussa mikrovaskulaarisessa veritilavuudessa (käyttämällä kontrastitehostettua ultraääntä); luustolihasten mitokondrioiden toiminta; ja lipidipisaroiden morfologia ja spatiaalinen vuorovaikutus mitokrondrioiden kanssa, lihassäikeiden kapillaarisaatio, laajentumista/konstriktiota ja GLUT-4:n translokaatiota säätelevien avainentsyymien endoteelisisältö (käyttämällä konfokaalista immunofluoresenssimikroskopiaa ja transmissioelektronimikroskooppimenetelmiä).
Siten tämä työ yhdistää fysiologiset ja molekyylitiedot sen määrittämiseksi, missä määrin harjoittelu voi parantaa insuliiniherkkyyttä SA:ssa ja mekanismeja, jotka tukevat tätä parannusta.
Tämä tieto on tärkeää diabeteksen ehkäisytoimenpiteiden optimoimiseksi SA:issa ja mahdollisten uusien hoitokohteiden tunnistamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Etelä-Aasialainen etnisyys (molempien intialaista, pakistanilaista, bangladeshilaista tai srilankalaista alkuperää olevien vanhempien omat ilmoitukset)
- Ikä 30-65 vuotta
- Vähintään 10 %:n 10 vuoden riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, määritettynä QDiabetes®2018-riskipistemäärällä (http://qdiabetes.org/2018/index.php)
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- Diabetes (lääkäri diagnosoitu tai HbA1c ≥48 mmol/mol seulonnassa)
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Hypertensio (verenpainelääkkeiden ottaminen tai verenpaine jatkuvasti ≥ 150/90 mmHg seulonnassa).
- Säännöllinen osallistuminen voimakkaaseen fyysiseen toimintaan
- Säännöllinen osallistuminen vastustusharjoitukseen
- Nykyinen tupakointi
- Lääkkeiden tai lisäravinteiden ottaminen, joiden uskotaan vaikuttavan hiilihydraatti- tai rasva-aineenvaihduntaan
- Veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. aspiriini)
- Nykyinen hoito liikalihavuuden lääkkeillä
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka estäisi täysimääräisen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tutkimuksen kontrolliryhmään määrättyjä osallistujia pyydetään säilyttämään normaalit ruokailu- ja liikuntatottumukset.
|
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Aerobiseen harjoitteluun satunnaistetut osallistujat suorittavat 12 viikon aerobisen harjoitteluohjelman.
|
Osallistujat aloittavat 3 x 20 minuutin harjoituksilla ensimmäisellä viikolla ja lisäävät 5 x 60 minuuttia harjoittelua viikkoon 9–12 mennessä intensiteetillä 65–80 % ennustetusta maksimisykkeestä.
|
|
Kokeellinen: Vastusharjoitusryhmä
Vastusharjoitusinterventioon satunnaistetut osallistujat suorittavat 12 viikon aerobisen harjoitteluohjelman.
|
Osallistujat pitävät kaksi ohjattua istuntoa viikossa.
Jokaisen harjoituksen aikana suoritettavat harjoitukset koostuvat jalkapunristuksesta, pohkeesta, jalkojen ojennuksesta, jalkojen kiristyksestä, rintapunristuksesta, olkapääpuristimesta, sivuttaisvedosta ja istuma rivistä.
Harjoitukset suoritetaan 60-80% 1RM.
Viikoittain 1-2 osallistujaa suorittaa jokaisen harjoituksen aikana yhden sarjan 5-10 toistoa jokaisesta harjoituksesta (väsyttävä, mutta mukavasti suoritettavissa) varmistaakseen, että he ovat mukavia harjoituksissa ja suorittavat ne oikeassa muodossa.
Viikoittain 3-4 osallistujaa suorittaa jokaisen harjoituksen aikana kaksi sarjaa kutakin harjoitusta vapaaehtoiseen lihasten vajaatoimintaan - määritellään siten, että he eivät pysty suorittamaan yhtä toista toistoa.
Viikoilla 5-12 tämä etenee 3 sarjaan kutakin harjoitusta vapaaehtoiseen lihasten vajaatoimintaan jokaisella harjoituksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos koko kehon insuliiniherkkyydessä mitattuna hyperinsulinemis-euglykeemisellä puristimella.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin stimuloima GLUT4-translokaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos insuliinin stimuloimassa GLUT4:n translokaatiossa lihasbiopsioissa vastus lateralisista immunofluoresenssimikroskopiaa käyttäen
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Mikrovaskulaarinen veren tilavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos insuliinin stimuloiman nelipäisen lihaksen veren tilavuuden laskostuksessa mitattuna kontrastitehosteella ultraäänellä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Lihasten mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos mitokondrioiden toiminnassa (hapenkulutusaste) eristetyissä luurankolihasten mitokondrioissa vastus lateralisista mitattuna respirometrialla
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Lipidipisaroiden pitoisuus luustolihaksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos kuitutyyppispesifisessä (tyyppi 1 ja tyyppi 2) ja soluspesifisessä (subsarkolemmaalinen ja intermyofibrillaarinen) lipidipisarapitoisuudessa vastus lateralis -lihasbiopsioissa immunofluoresenssimikroskopiaa käyttäen
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Lipidipisaroiden läheisyys mitokondrioihin luurankolihaksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos mitokondrioiden kanssa kosketuksissa olevien lipidipisaroiden osuudessa tyypin 1 ja tyypin 2 lihassyiden subsarkolemaali- ja intermyofibrillaarisissa osastoissa lihasbiopsioissa vastus lateralisista immunofluoresenssimikroskopiaa käyttäen
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Mikrovaskulaarinen tiheys luustolihaksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos kuitutyyppispesifisessä kapillaarisaatiossa lihasbiopsioissa vastus lateralisista
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Muutos entsyymeissä, jotka säätelevät insuliinivälitteistä perfuusion lisääntymistä luurankolihaksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos endoteelispesifisessä proteiinipitoisuudessa ja tärkeimpien mikrovaskulaaristen entsyymien fosforylaatiossa lihasbiopsioissa vastus lateralisista arvioitiin kvantitatiivisella immunofluoresenssilla.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Maksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos maksimaalisessa hapenoton kulutuksessa arvioitiin käyttämällä jatkuvaa inkrementaalista ylämäkeen kävelyprotokollaa tahdonvoimaiseen uupumukseen asti.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Lihasten maksimaalinen tahallinen supistuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos polven ojentajalihaksissa maksimaalinen tahtotila
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Alavartalon lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos 1-RM (yksi maksimitoisto) (kg) jalkapunnerissa.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Ylävartalon lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos 1-RM (yksi maksimitoisto) (kg) rintapunnituksessa.
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos pitovoimassa (kg).
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos rasvamassassa mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA).
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos rasvattomassa massassa mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA).
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Painon muutos (kg).
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 265320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .