Subduraalisen viemärin sijoittamisen vaikutus kroonisten subduraalisten hematoomien reiän evakuoinnin jälkeen uusiutumiseen: tuleva satunnaisohjattu monikeskustutkimus

Tämä on Hongkongissa sijaitseva prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko kroonisen subduraalisen hematooman tilapäinen subduraalisen dreenin sijoittelu vähentää sen uusiutumisen riskiä. Peräkkäiset 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen krooninen subduraalinen hematooma ja jotka on tarkoitettu leikkausleikkaukseen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) intraoperatiiviseen subduraaliseen dreeniin (interventioryhmä) tai (2) ) ei viemäriin (kontrolliryhmä). Web-pohjaisen ohjelmiston avulla suoritetaan lohkosatunnaistaminen allokaatiosuhteella 1:1. Ohjeet viemärin käyttämiseen tai käyttämättä jättämiseen ovat suljetuissa kirjekuorissa, joissa on peräkkäiset tutkimusnumerot.

Leikkauksen aikana, jos vastaava kirurgi arvioi, että hematooman pursereiän poistamisen jälkeen potilaan tila ei ole turvallinen viemärin sijoittamiselle, kohde suljetaan pois tutkimuksesta. Muuten satunnaistaminen suoritetaan tässä vaiheessa avaamalla suljettu kirjekuori. Toimenpide sisältää esivalmistetun silikonideenin sijoittamisen subduraalitilaan standardiprotokollan mukaisesti, ja se poistetaan toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä sängyn vieressä. Koehenkilöt, joiden leikkauskirurgi arvioi, että dreenin sijoittaminen ei ole turvallista, suljetaan pois tutkimuksesta. Tyhjennys suoritetaan passiivisesti ripustamalla keräyspussi sängyn viereen riippuvaiseen asentoon. Yleisten demografisten, kliinisten ja radiologisten esitystietojen lisäksi dokumentoidaan mahdolliset uusiutumisen riskitekijät. Järjestetään sarjatietokonetomografia-aivokuvaukset (ennen kotiutumista, neljän viikon ja kuuden kuukauden kohdalla) ja kirjataan merkittävä subduraalisen hematooman uusiutuminen, joka vaatii uusintaleikkauksen kuuden kuukauden kuluttua. Muita tulosmittauksia, jotka määritetään säännöllisin väliajoin kuuden kuukauden kokonaisseurantajakson aikana (poistumisen jälkeen, neljän viikon ja kuuden kuukauden kuluttua), ovat: toiminnallinen suorituskyky laajennetun Glasgow-tulosasteikon ja modifioidun Rankin-asteikon kannalta, lisätty neurologinen alijäämä, kuolema ja muut leikkaukseen liittyvät komplikaatiot. Tutkimuksen tutkijat tai vastaava kliinikko dokumentoivat kaikki tulokset. Saadut tiedot analysoidaan hoitoaikomusperiaatteen mukaisesti.

Hypoteesi: verrattuna pelkkään kroonisen subduraalisen hematooman purse-reikäevakuointiin (kontrolli), subduraalisen dreenin lisääminen evakuoinnin jälkeen (interventio) vähentää uusiutumisen riskiä, ​​joka vaatii toista leikkausta.