Kliininen tutkimus suuren annoksen CKD-385:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (paasto)

Sisällyttämiskriteerit

1. Terve aikuinen yli 19-vuotias seulontahetkellä

2. Koehenkilö, jonka painoindeksi oli 17,5 kg/m² ≤ < 30,5 kg/m² ja kokonaispaino ≥ 55 kg

   # BMI = Paino (kg) / Pituus (m)²

3. Koehenkilö, jolla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja ilman epänormaaleja oireita tai diagnoosia lääkärintarkastuksen perusteella viimeisen 3 vuoden aikana
4. Koehenkilöt, jotka seulontatulosten (laboratoriokokeet, elintoiminnot, EKG jne.) perusteella katsottiin soveltuviksi tutkimuskohteiksi
5. Tutkittava, joka allekirjoitti Chonbuk National University Hospitalin Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja päätti osallistua tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumistaan, mukaan lukien tutkimuslääkkeen tavoite, sisältö ja ominaisuudet
6. Koehenkilö, jonka on suostuttava luotettavan ehkäisyn käyttöön ja olemaan luovuttamatta siittiöitä, ensimmäisestä tutkimusvalmisteen antamisesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteen annosta
7. Aihe, jolla on kyky ja halu osallistua opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit

1. Tutkittava, jolla on lääketieteellisiä todisteita tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista
2. Potilaalla, jolla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (ruokatorven akalasia tai ruokatorven ahtauma, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeentulehdus tai tyräleikkaus tai hampaanpoistoleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

3. Koehenkilö, jolla on seuraavat arvot laboratoriotestien tuloksena

   *Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja

4. Tutkittava, jolla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö yli 210 g/viikko 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
5. Tutkittava, joka polttaa yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
6. Tutkittava, joka on ottanut muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai bioekvivalenssitestilääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa

7. Kohteet, jotka täyttävät alla olevat tietyt kohdat

   • systolinen verenpaine alle 90 mmHg, vähintään 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai vähintään 90 mmHg istuma-asennossa
   • Vaikea bradykardia (alle 50 lyöntiä minuutissa)
8. Tutkittava, jolla on ollut merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden aikana ennen seulontaa
9. Potilas, joka oli ottanut mitä tahansa lääkettä, joka tunnetaan voimakkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai inhibiittoreina 30 päivän aikana ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa.
10. Kohde, joka käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien käsikauppa- ja reseptilääkkeet, 10 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa.
11. Koehenkilö, joka on luovuttanut kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen tai -tuotteiden ensimmäistä antoa.
12. Kohde, joka on yliherkkä tutkimustuotteelle (tutkimusvalmisteille) tai tutkimustuotteen (tutkimusvalmisteiden) ainesosille.
13. Koehenkilöt, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.