Klinisk undersøgelse for at undersøge de farmakokinetiske profiler og sikkerheden ved højdosis CKD-385 hos raske frivillige (fastende)

Inklusionskriterier

1. Sund voksen over 19 år på screeningstidspunktet

2. Forsøgsperson, der havde 17,5 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m² og en samlet kropsvægt ≥ 55 kg

   # BMI=Vægt(kg) / Højde(m)²

3. Forsøgsperson uden medfødte/kroniske sygdomme og uden unormale symptomer eller diagnose baseret på en lægeundersøgelse inden for de seneste 3 år
4. Forsøgsperson, der blev anset for at være passende som forsøgspersoner i henhold til screeningsresultaterne (laboratorieundersøgelser, vitale tegn, EKG osv.)
5. Forsøgsperson, der underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board (IRB) på Chonbuk National University Hospital og besluttede at deltage i undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen forud for deltagelse, herunder formålet, indholdet og karakteristika af det forsøgslægemiddel.
6. Forsøgsperson, der skal give samtykke til brug af pålidelig prævention og ikke at donere sæd, fra 1. administration af forsøgsproduktet til 1 måned efter sidste administration af forsøgsprodukt
7. Emne med evne og vilje til at deltage i studieperioden

Eksklusionskriterier

1. Forsøgsperson, der har medicinske beviser eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme
2. Person med en anamnese med gastrointestinale lidelser (esophageal achalasia eller esophagus stenose, Crohns sygdom) eller gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmskirurgi eller brokkirurgi eller tandudtrækning), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet

3. Forsøgsperson, der viser følgende værdier som resultat af laboratorieundersøgelser

   *Alanintransaminase(ALT) eller aspartattransaminase(AST) > 2 gange øvre grænse for normalområdet

4. Forsøgsperson, der har en historie med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder før screening
5. Person, der ryger mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før screening
6. Forsøgsperson, der tog andre lægemidler til kliniske forsøg eller lægemidler til bioækvivalenstest inden for 6 måneder før den første administration af lægemidlet til klinisk forsøg

7. Emner, der er i overensstemmelse med de specifikke punkter nedenfor

   • systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg, ikke mindre end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg eller ikke mindre end 90 mmHg i siddende stilling
   • Alvorlig bradykardi (mindre end 50 slag/minut)
8. Forsøgsperson, der har en sygehistorie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screening
9. Forsøgsperson, der havde taget et eller flere lægemidler kendt som en stærk inducer(er) eller hæmmer(e) af lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første administration af forsøgsprodukt(er).
10. Forsøgsperson, der bruger andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin inden for 10 dage før første administration af forsøgsprodukt(er).
11. Forsøgsperson, der donerede fuldblod inden for 2 måneder, eller blodkomponenter inden for 1 måned før første administration af forsøgsprodukt(er).
12. Forsøgsperson, der har overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller forsøgsprodukt(er) ingrediens.
13. Forsøgsperson, som blev anset for at være upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator.