Klinisk studie for å undersøke de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til høydose CKD-385 hos friske frivillige (fastende)

Inklusjonskriterier

1. Frisk voksen over 19 år på tidspunktet for screening

2. Person som hadde 17,5 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m² og en total kroppsvekt ≥ 55 kg

   # BMI=Vekt(kg) / Høyde(m)²

3. Person uten medfødte/kroniske sykdommer og uten unormale symptomer eller diagnose basert på medisinsk undersøkelse de siste 3 årene
4. Forsøksperson som ble ansett som passende som studieobjekt i henhold til screeningsresultatene (laboratorietester, vitale tegn, EKG etc.)
5. Forsøksperson som signerte et informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved Chonbuk National University Hospital og bestemte seg for å delta i studien etter å ha blitt fullstendig informert om studien før deltakelse, inkludert formålet, innholdet og egenskapene til det utprøvende legemidlet.
6. Forsøksperson som må samtykke til bruk av pålitelig prevensjon og ikke donere sæd, fra 1. administrasjon av undersøkelsesproduktet til 1 måned etter siste administrasjon av undersøkelsesprodukt
7. Emne med evne og vilje til å delta i studieperioden

Eksklusjonskriterier

1. Person som har medisinske bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer
2. Person med en sykehistorie med gastrointestinale lidelser (øsofagus achalasia eller spiserørstenose, Crohns sykdom) eller gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmbetennelse eller brokkoperasjon eller tannekstraksjon) som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet

3. Forsøksperson som viser følgende verdier som resultat av laboratorietester

   *Alanintransaminase(ALT) eller aspartattransaminase(AST) > 2 ganger øvre grense for normalområdet

4. Person som har en historie med regelmessig alkoholforbruk på over 210 g/uke innen 6 måneder før screening
5. Person som røyker mer enn 20 sigaretter om dagen innen 6 måneder før screening
6. Forsøksperson som tok andre legemidler til klinisk utprøving eller legemidler for bioekvivalenstest innen 6 måneder før første administrasjon av legemiddel for klinisk utprøving

7. Subjekt som samsvarer med de spesifikke elementene nedenfor

   • systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg, ikke mindre enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg eller ikke mindre enn 90 mmHg i sittende stilling
   • Alvorlig bradykardi (mindre enn 50 slag/minutt)
8. Person som har en medisinsk historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screening
9. Forsøksperson som hadde tatt medikament(er) kjent som sterke induser(er) eller hemmer(e) av legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før første administrasjon av forsøksprodukt(er).
10. Person som bruker andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner og reseptbelagte medisiner innen 10 dager før første administrasjon av undersøkelsesprodukt(er).
11. Person som donerte fullblod innen 2 måneder, eller blodkomponenter innen 1 måned før første administrasjon av forsøksprodukt(er).
12. Person som har overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt(er) eller ingrediens(er) i undersøkelsesprodukt(er).
13. Forsøksperson som ble ansett for å være upassende til å delta i studien av etterforskeren.