- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04083872
Клиническое исследование по изучению фармакокинетических профилей и безопасности высокой дозы CKD-385 у здоровых добровольцев (натощак)
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для изучения фармакокинетических профилей и безопасности высоких доз CKD-385 у здоровых добровольцев в условиях голодания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
16 здоровым субъектам последующее лечение вводят по дозе в каждый период, а период вымывания составляет минимум 7 дней.
Эталонное лекарство: D744 Исследуемое лекарство: CKD-385 64 мг, состав I Фармакокинетические образцы крови собирают до 48 часов. Оцениваются фармакокинетические характеристики и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Здоровый взрослый в возрасте старше 19 лет на момент скрининга
Субъект с 17,5 кг/м² ≤ индекса массы тела (ИМТ) <30,5 кг/м² и общей массой тела ≥ 55 кг.
# ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)²
- Субъект без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском обследовании в течение последних 3 лет.
- Субъект, который был признан подходящим в качестве субъекта исследования в соответствии с результатами скрининга (лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и т. д.)
- Субъект, который подписал форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) больницы Национального университета Чонбук, и решил участвовать в исследовании после того, как был полностью проинформирован об исследовании до участия, включая цель, содержание и характеристики исследуемого препарата.
- Субъект, который должен дать согласие на использование надежной контрацепции и не сдавать сперму, с 1-го введения исследуемого продукта до 1 месяца после последнего введения исследуемого продукта.
- Субъект со способностью и желанием участвовать в период исследования
Критерий исключения
- Субъект, у которого есть медицинские доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, мочевых, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Субъект с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (ахалазия пищевода или стеноз пищевода, болезнь Крона) или желудочно-кишечными хирургическими вмешательствами (за исключением простой хирургии аппендицита или хирургии грыжи или хирургии удаления зуба), которые могут повлиять на абсорбцию препарата
Субъект, который показывает следующие значения в результате лабораторных тестов
* Аланиновая трансаминаза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) > 2 раз выше верхней границы нормального диапазона
- Субъект, у которого в анамнезе регулярное потребление алкоголя превышает 210 г в неделю в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъект, который курит более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъект, принимавший другие препараты для клинических испытаний или препараты для испытаний на биоэквивалентность в течение 6 месяцев до первого введения препарата для клинических испытаний.
Субъект, который соответствует указанным ниже пунктам
- систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст., не менее 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или не менее 90 мм рт.ст. в положении сидя
- Выраженная брадикардия (менее 50 ударов в минуту)
- Субъект, имеющий в анамнезе серьезное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга
- Субъект, который принимал какое-либо лекарство (препараты), известное как сильный индуктор (ы) или ингибитор (ы) ферментов, метаболизирующих лекарство, в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта (продуктов).
- Субъект, который принимает какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 10 дней до первого введения исследуемого продукта (продуктов).
- Субъект, сдавший цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта (продуктов).
- Субъект с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту (продуктам) или ингредиенту исследуемого продукта (продуктов).
- Субъект, которого исследователь счел неподходящим для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1
|
D744 Кап. 1 кап., однократно внутрь натощак
Другие имена:
CKD-385 64 мг препарат I Табл. 1 таб., однократно внутрь натощак
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа 2
|
D744 Кап. 1 кап., однократно внутрь натощак
Другие имена:
CKD-385 64 мг препарат I Табл. 1 таб., однократно внутрь натощак
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под кривой последней (AUCt)
Временное ограничение: До дозы (0 часов), после приема 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для препарата CKD-385 64 мг Ⅰ/D744 или препарата CKD-385 64 мг Ⅱ/D744 от нулевого времени до последней измеримой концентрации.
|
До дозы (0 часов), после приема 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
|
Cmax
Временное ограничение: До дозы (0 часов), после приема 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
|
Максимальная концентрация, наблюдаемая для препарата CKD-385 64 мг Ⅰ/D744 или препарата CKD-385 64 мг Ⅱ/D744 в течение времени отбора проб крови.
|
До дозы (0 часов), после приема 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A88_05BE1912P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эталонный препарат
-
Lyra TherapeuticsЗавершенный
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный
-
University of ArizonaЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Операция | Слияние позвоночникаСоединенные Штаты
-
Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncЗавершенный
-
Mclean HospitalBrain & Behavior Research FoundationПрекращеноЗависимость от каннабиса | Зависимость от марихуаныСоединенные Штаты
-
Omer KaracaBaskent UniversityЗавершенныйУльтразвуковая терапия; ОсложненияТурция