Klinische studie om de farmacokinetische profielen en veiligheid van hooggedoseerde CKD-385 bij gezonde vrijwilligers (nuchter) te onderzoeken

Inclusiecriteria

1. Gezonde volwassene ouder dan 19 jaar op het moment van screening

2. Proefpersoon met 17,5 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m² en een totaal lichaamsgewicht ≥ 55 kg

   # BMI=Gewicht(kg) / Hoogte(m)²

3. Proefpersoon zonder aangeboren/chronische aandoeningen en zonder abnormale symptomen of diagnose op basis van medisch onderzoek in de afgelopen 3 jaar
4. Proefpersonen die geschikt werden geacht als proefpersonen in overeenstemming met de screeningresultaten (laboratoriumtests, vitale functies, ECG enz.)
5. Proefpersoon die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Chonbuk National University Hospital en heeft besloten deel te nemen aan de studie nadat hij voorafgaand aan deelname volledig op de hoogte was van de studie, inclusief het doel, de inhoud en de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Proefpersoon die moet instemmen met het gebruik van betrouwbare anticonceptie en geen spermadonatie, vanaf de 1e toediening van het onderzoeksproduct tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksproduct
7. Onderwerp met het vermogen en de bereidheid om deel te nemen tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersoon met medisch bewijs of een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische ziekten
2. Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (slokdarmachalasie of slokdarmstenose, ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige appendicitis-operatie of hernia-operatie of tandextractie-operatie) die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden

3. Proefpersoon die de volgende waarden vertoont als resultaat van laboratoriumtests

   *Alaninetransaminase(ALT) of aspartaattransaminase(AST) > 2 keer de bovengrens van het normale bereik

4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 210 g/week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
5. Proefpersoon die meer dan 20 sigaretten per dag rookt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
6. Proefpersoon die andere klinische proefgeneesmiddelen of bio-equivalentietestgeneesmiddelen heeft ingenomen binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel

7. Onderwerpen die voldoen aan de specifieke items hieronder

   • systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, niet lager dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg of niet lager dan 90 mmHg in zittende positie
   • Ernstige bradycardie (minder dan 50 slagen/minuut)
8. Proefpersoon met een medische geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening
9. Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksproduct(en) een of meer geneesmiddelen heeft ingenomen die bekend staan ​​als sterke inductor(en) of remmer(s) van geneesmiddelmetaboliserende enzymen.
10. Proefpersoon die binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksproduct(en) andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder vrij verkrijgbare medicijnen en voorgeschreven medicijnen.
11. Proefpersoon die binnen 2 maanden volbloed of bloedbestanddelen heeft gedoneerd binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksproduct(en).
12. Proefpersoon die overgevoelig is voor onderzoeksproduct(en) of onderzoeksproduct(en) ingrediënt.
13. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.