건강한 지원자(단식)에서 고용량 CKD-385의 약동학 프로파일 및 안전성을 조사하기 위한 임상 연구

포함 기준

1. 검진 당시 만 19세 이상의 건강한 성인

2. 17.5kg/m² ≤ 체질량 지수(BMI) < 30.5kg/m²이고 총 체중 ≥ 55kg인 대상자

   # BMI=체중(kg) / 신장(m)²

3. 선천성/만성질환이 없고 최근 3년 이내 건강검진에서 이상증상 또는 진단이 없는 자
4. 선별결과(검사실검사, 활력징후, 심전도 등)에 따라 연구대상자로 적합하다고 판단되는 자
5. 전북대학교병원 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 사전동의서에 서명하고, 연구에 참여하기 전에 연구용 의약품의 목적, 내용 및 특성 등을 충분히 숙지한 후 연구 참여를 결정한 피험자
6. 시험약 1차 투여 시점부터 시험약 최종 투여 후 1개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용 및 정자 기증 금지에 동의해야 하는 피험자
7. 연구기간 동안 참여할 능력과 의향이 있는 피험자

제외 기준

1. 의학적 증거가 있거나 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 비뇨, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 병력이 있는 자
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(식도이완불능증 또는 식도협착증, 크론병) 또는 위장관 수술(단순 맹장염 수술, 탈장 수술, 발치 수술 제외)의 병력이 있는 자

3. 실험실 테스트 결과 다음 값을 나타내는 피험자

   *Alanine Transaminase(ALT) 또는 Aspartate Transaminase(AST) > 정상범위 상한치의 2배

4. 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 210g을 초과하는 규칙적인 음주 이력이 있는 피험자
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 하루 20개비 이상의 담배를 피운 피험자
6. 임상시험용의약품 초회 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험용의약품 또는 생물학적동등성시험용의약품을 복용한 자

7. 아래의 특정 항목에 해당하는 대상자

   • 앉은 자세에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만, 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상
   • 심한 서맥(분당 50회 미만)
8. 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자
9. 시험용 제품(들)의 최초 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소의 강력한 유도제(들) 또는 억제제(들)로 알려진 약물(들)을 복용한 피험자.
10. 시험용 제품을 처음 투여하기 전 10일 이내에 일반의약품 및 처방약을 포함한 다른 약물을 사용한 피험자.
11. 연구 제품(들)의 최초 투여 전 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 혈액 성분을 기증한 피험자.
12. 시험용 제품 또는 시험용 제품 성분에 과민증이 있는 피험자.
13. 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 피험자.