健康なボランティア（空腹時）における高用量CKD-385の薬物動態プロファイルと安全性を調査するための臨床研究

包含基準

1. スクリーニング時に19歳以上の健康な成人

2. -17.5kg / m²≤ボディマス指数（BMI）<30.5kg / m²で、総体重が55 kg以上の被験者

   # BMI=体重(kg) / 身長(m)²

3. 先天性・慢性疾患がなく、過去3年以内に健康診断による異常症状や診断のない者
4. スクリーニングの結果（臨床検査、バイタルサイン、心電図等）に基づき、研究対象として適切と判断された者
5. -全北大学病院の治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名し、治験薬の目的、内容、特徴など、参加前に研究について十分に説明した後、研究への参加を決定した被験者
6. 1回目の治験薬投与から最終治験薬投与後1ヶ月までの間、信頼できる避妊法を使用し、精子を提供しないことに同意しなければならない被験者
7. 研究期間中に参加する能力と意欲のある被験者

除外基準

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経またはアレルギー疾患の医学的証拠または病歴がある被験者
2. 消化器疾患（食道アカラシアまたは食道狭窄症、クローン病）または消化器外科（単純な虫垂炎手術またはヘルニア手術または抜歯手術を除く）の病歴を有する者薬物の吸収に影響を与える可能性がある

3. 臨床検査の結果、以下の値を示した者

   *アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常範囲の上限の2倍以上

4. -スクリーニング前の6か月以内に210 g /週を超える定期的なアルコール消費の履歴がある被験者
5. -スクリーニング前の6か月以内に1日20本以上のタバコを吸う被験者
6. 初回治験薬投与前6ヶ月以内に他の治験薬又は生物学的同等性試験薬を服用した者

7. 以下の特定事項に該当する者

   • 収縮期血圧が90mmHg未満、140mmHg以上、または拡張期血圧が60mmHg未満、または座位で90mmHg以上
   • 重度の徐脈（50拍/分未満）
8. -スクリーニング前の1年以内に重大なアルコール乱用または薬物乱用の病歴がある被験者
9. -薬物代謝酵素の強力な誘導剤または阻害剤として知られている薬物を服用した被験者 治験薬の最初の投与前の30日以内。
10. -治験薬の最初の投与前10日以内に市販薬や処方薬を含む他の薬を使用している被験者。
11. -治験薬の最初の投与前の2か月以内に全血、または1か月以内に血液成分を寄付した被験者。
12. -治験薬または治験薬の成分に対する過敏症のある被験者。
13. -研究者が研究に参加するのに不適切であると判断した被験者。