Étude clinique pour étudier les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-385 à forte dose chez des volontaires sains (à jeun)

Critère d'intégration

1. Adulte en bonne santé âgé de plus de 19 ans au moment du dépistage

2. Sujet qui avait 17,5 kg/m² ≤ indice de masse corporelle (IMC) < 30,5 kg/m² et un poids corporel total ≥ 55 kg

   # IMC=Poids(kg) / Taille(m)²

3. Sujet sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical au cours des 3 dernières années
4. Sujet jugé approprié comme sujet d'étude conformément aux résultats du dépistage (tests de laboratoire, signes vitaux, ECG, etc.)
5. Sujet qui a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'hôpital universitaire national de Chonbuk et a décidé de participer à l'étude après avoir été pleinement informé de l'étude avant la participation, y compris l'objectif, le contenu et les caractéristiques du médicament expérimental
6. Sujet qui doit consentir à l'utilisation d'une contraception fiable et à ne pas donner de sperme, à partir de la 1ère administration du produit expérimental jusqu'à 1 mois après la dernière administration du produit expérimental
7. Sujet ayant la capacité et la volonté de participer pendant la période d'étude

Critère d'exclusion

1. Sujet qui a des preuves médicales ou des antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives
2. - Sujet ayant des antécédents médicaux de troubles gastro-intestinaux (achalasie ou sténose de l'œsophage, maladie de Crohn) ou de chirurgie gastro-intestinale (sauf chirurgie simple de l'appendicite ou chirurgie de la hernie ou chirurgie d'extraction dentaire) pouvant affecter l'absorption du médicament

3. Sujet qui montre les valeurs suivantes à la suite de tests de laboratoire

   *Alanine Transaminase (ALT) ou Aspartate Transaminase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale

4. Sujet ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool supérieure à 210 g/semaine dans les 6 mois précédant le dépistage
5. Sujet qui fume plus de 20 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage
6. Sujet qui a pris d'autres médicaments d'essai clinique ou des médicaments d'essai de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration du médicament d'essai clinique

7. Sujet qui se conforme aux éléments spécifiques ci-dessous

   • tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, pas moins de 140 mmHg ou tension artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou pas moins de 90 mmHg en position assise
   • Bradycardie sévère (moins de 50 battements/minute)
8. Sujet qui a des antécédents médicaux d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage
9. - Sujet ayant pris un ou plusieurs médicaments connus comme inducteurs ou inhibiteurs puissants des enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du ou des produits expérimentaux.
10. Sujet qui utilise l'un des autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les médicaments sur ordonnance dans les 10 jours précédant la première administration du ou des produits expérimentaux.
11. Sujet qui a donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans le mois précédant la première administration du ou des produits expérimentaux.
12. Sujet présentant une hypersensibilité au(x) produit(s) expérimental(s) ou ingrédient(s) du(des) produit(s) expérimental(aux).
13. - Sujet jugé inapproprié pour participer à l'étude par l'investigateur.