Klinische Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von hochdosiertem CKD-385 bei gesunden Freiwilligen (fasten)

Einschlusskriterien

1. Gesunder Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Screenings über 19 Jahre alt war

2. Proband mit 17,5 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m² und einem Gesamtkörpergewicht ≥ 55 kg

   # BMI=Gewicht(kg) / Größe(m)²

3. Subjekt ohne angeborene/chronische Krankheiten und ohne abnorme Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung innerhalb der letzten 3 Jahre
4. Probanden, die gemäß den Screening-Ergebnissen (Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, EKG etc.)
5. Proband, der eine vom Institutional Review Board (IRB) des Chonbuk National University Hospital genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und sich für die Teilnahme an der Studie entschieden hat, nachdem er vor der Teilnahme vollständig über die Studie informiert wurde, einschließlich Ziel, Inhalt und Eigenschaften des Prüfpräparats
6. Subjekt, das der Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung zustimmen muss und ab der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats kein Sperma spenden darf
7. Proband mit der Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme während der Studienzeit

Ausschlusskriterien

1. Subjekt, das medizinische Beweise oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen hat
2. Subjekt mit einer Krankengeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Ösophagus-Achalasie oder Ösophagus-Stenose, Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (außer einfache Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen oder Zahnextraktionsoperationen), die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen können

3. Proband, der als Ergebnis von Labortests die folgenden Werte aufweist

   *Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs

4. Proband mit regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 210 g / Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
5. Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht
6. Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Medikaments für klinische Studien andere Medikamente für klinische Studien oder Bioäquivalenztestmedikamente eingenommen hat

7. Betreff, der den nachstehenden spezifischen Punkten entspricht

   • systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, nicht unter 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg oder nicht unter 90 mmHg im Sitzen
   • Schwere Bradykardie (weniger als 50 Schläge/Minute)
8. Subjekt, das innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Anamnese von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch hat
9. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten Arzneimittel eingenommen hat, die als starke Induktoren oder Inhibitoren von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen bekannt sind.
10. Subjekt, das innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des/der Prüfprodukt(e) andere Medikamente einnimmt, einschließlich rezeptfreier Medikamente und verschreibungspflichtiger Medikamente.
11. Subjekt, das Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Blutkomponenten innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten gespendet hat.
12. Subjekt mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparat(e) oder Prüfpräparat(e)-Bestandteil.
13. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.