Badanie kliniczne mające na celu zbadanie profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa wysokich dawek CKD-385 u zdrowych ochotników (na czczo)

Kryteria przyjęcia

1. Zdrowa osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego

2. Pacjent, który miał 17,5 kg/m² ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,5 kg/m² i całkowitą masę ciała ≥ 55 kg

   # BMI = waga (kg) / wzrost (m)²

3. Osoba bez chorób wrodzonych/przewlekłych i bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badania lekarskiego w ciągu ostatnich 3 lat
4. Osoby, które zostały uznane za odpowiednie jako osoby badane zgodnie z wynikami badań przesiewowych (badania laboratoryjne, parametry życiowe, EKG itp.)
5. Uczestnik, który podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Chonbuk i zdecydował się na udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu przed udziałem, w tym celu, zawartości i właściwości badanego leku
6. Osoba, która musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji i nieoddawanie nasienia, od pierwszego podania badanego produktu do 1 miesiąca po ostatnim podaniu badanego produktu
7. Przedmiot z możliwością i chęcią uczestnictwa w okresie studiów

Kryteria wyłączenia

1. Podmiot, który ma dowody medyczne lub historię klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, moczowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych
2. Pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (achalazja przełyku lub zwężenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacjami przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostych operacji zapalenia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny lub operacji ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na wchłanianie leku

3. Podmiot, który w wyniku badań laboratoryjnych wykazuje następujące wartości

   *Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 2 razy górna granica normy

4. Pacjent, który w przeszłości regularnie spożywał alkohol w ilości przekraczającej 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
5. Osoba, która pali więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
6. Uczestnik, który przyjmował inne leki stosowane w badaniach klinicznych lub leki badane pod kątem biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku stosowanego w badaniach klinicznych

7. Podmiot, który spełnia określone poniżej pozycje

   • skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg, nie mniejsze niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub nie mniejsze niż 90 mmHg w pozycji siedzącej
   • Ciężka bradykardia (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
8. Uczestnik, który ma historię medyczną znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
9. Uczestnik, który przyjmował lek(i) znany jako silny induktor(y) lub inhibitor(y) enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu(ów).
10. Uczestnik, który stosuje jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty i leki na receptę w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu(ów).
11. Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu(ów).
12. Podmiot, który ma nadwrażliwość na badany produkt(y) lub składnik badanego produktu(ów).
13. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badacza.