Klinisk studie för att undersöka de farmakokinetiska profilerna och säkerheten för högdos CKD-385 hos friska frivilliga (fastande)

Inklusionskriterier

1. Frisk vuxen över 19 år vid tidpunkten för screening

2. Försöksperson som hade 17,5 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m² och en total kroppsvikt ≥ 55 kg

   # BMI=Vikt(kg) / Höjd(m)²

3. Försöksperson utan medfödda/kroniska sjukdomar och utan onormala symtom eller diagnos baserad på läkarundersökning inom de senaste 3 åren
4. Försöksperson som bedömdes vara lämplig som försöksperson i enlighet med screeningresultaten (laboratorietester, vitala tecken, EKG etc.)
5. Försöksperson som undertecknat ett informerat samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB) vid Chonbuk National University Hospital och beslutat att delta i studien efter att ha blivit fullständigt informerad om studien innan deltagandet, inklusive syftet, innehållet och egenskaperna hos det prövningsläkemedel
6. Försöksperson som måste samtycka till användning av tillförlitlig preventivmedel och att inte donera spermier, från den första administreringen av prövningsprodukten till 1 månad efter den senaste administreringen av prövningsprodukten
7. Ämne med förmåga och vilja att delta under studietiden

Exklusions kriterier

1. Försöksperson som har medicinska bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar
2. Person med en medicinsk historia av gastrointestinala störningar (esofageal achalasia eller esofagusstenos, Crohns sjukdom) eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp (förutom enkel blindtarmsinflammation eller bråckoperation eller tandextraktionskirurgi) som kan påverka absorptionen av läkemedel

3. Försöksperson som visar följande värden som resultat av laboratorietester

   *Alanintransaminas(ALT) eller aspartattransaminas(AST) > 2 gånger övre gräns för normalområdet

4. Försöksperson som har en historia av regelbunden alkoholkonsumtion på över 210 g/vecka inom 6 månader före screening
5. Försöksperson som röker mer än 20 cigaretter om dagen inom 6 månader före screening
6. Försöksperson som tog andra läkemedel för kliniska prövningar eller läkemedel för bioekvivalenstest inom 6 månader före den första administreringen av läkemedel för klinisk prövning

7. Ämne som överensstämmer med de specifika punkterna nedan

   • systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg, inte mindre än 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck mindre än 60 mmHg eller inte mindre än 90 mmHg i sittande ställning
   • Svår bradykardi (mindre än 50 slag/minut)
8. Försöksperson som har en medicinsk historia av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom ett år före screening
9. Försöksperson som hade tagit något eller några läkemedel som är kända som starka inducerare eller hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten.
10. Försöksperson som använder något av andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och receptbelagda läkemedel inom 10 dagar före första administrering av prövningsprodukt(er).
11. Försöksperson som donerat helblod inom 2 månader, eller blodkomponenter inom 1 månad före första administrering av prövningsprodukt(er).
12. Försöksperson som är överkänslig mot undersökningsprodukt(er) eller beståndsdel i undersökningsprodukt(er).
13. Försöksperson som ansågs vara olämplig att delta i studien av utredaren.