Estudo Clínico para Investigar os Perfis Farmacocinéticos e a Segurança de Alta Dose CKD-385 em Voluntários Saudáveis ​​(Jejum)

Critério de inclusão

1. Adulto saudável com mais de 19 anos no momento da triagem

2. Sujeito que tinha 17,5kg/m² ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,5kg/m² e um peso corporal total ≥ 55 kg

   # IMC=Peso(kg) / Altura(m)²

3. Sujeito sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico nos últimos 3 anos
4. Sujeitos que foram considerados adequados como sujeitos do estudo de acordo com os resultados da triagem (exames laboratoriais, sinais vitais, ECG etc.)
5. Indivíduo que assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Chonbuk National University Hospital e decidiu participar do estudo após ser totalmente informado sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo, conteúdo e características do medicamento experimental
6. Sujeito que deve consentir com o uso de contracepção confiável e não doar esperma, desde a 1ª administração do produto experimental até 1 mês após a última administração do produto experimental
7. Sujeito com capacidade e vontade de participar durante o período do estudo

Critério de exclusão

1. Sujeito com evidência médica ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas
2. Indivíduo com histórico médico de distúrbios gastrointestinais (acalasia esofágica ou estenose de esôfago, doença de Crohn) ou cirurgia gastrointestinal (exceto cirurgia de apendicite simples ou cirurgia de hérnia ou cirurgia de extração dentária) que podem afetar a absorção do medicamento

3. Sujeito que mostra os seguintes valores como resultado de testes laboratoriais

   * Alanina Transaminase (ALT) ou Aspartato Transaminase (AST) > 2 vezes o limite superior da faixa normal

4. Sujeito com histórico de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana nos 6 meses anteriores à triagem
5. Indivíduo que fuma mais de 20 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem
6. Sujeito que tomou outros medicamentos de ensaio clínico ou medicamentos de teste de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico

7. Sujeitos que se enquadram nos itens específicos abaixo

   • pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, não inferior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou não inferior a 90 mmHg na posição sentada
   • Bradicardia grave (menos de 50 batimentos/minuto)
8. Sujeito que tem um histórico médico de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano antes da triagem
9. Sujeito que tomou qualquer medicamento conhecido como indutor(es) forte(s) ou inibidor(es) de enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro de 30 dias antes da primeira administração do(s) produto(s) em investigação.
10. Sujeito que usa qualquer um dos outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e medicamentos prescritos dentro de 10 dias antes da primeira administração do(s) produto(s) em investigação.
11. Sujeito que doou sangue total dentro de 2 meses, ou componentes sanguíneos dentro de 1 mês antes da primeira administração do(s) produto(s) experimental(is).
12. Sujeito que tem hipersensibilidade ao(s) produto(s) experimental(is) ou ingrediente(s) do(s) produto(s) experimental(is).
13. Sujeito que foi considerado inadequado para participar do estudo pelo investigador.