ToothWave Powered -hammasharjan turvallisuus ja tehokkuus ulkoisen tahran vähentämiseen (Texas)
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Home Skinovations Ltd.
Sähkökäyttöisen ToothWave-hammasharjan (malli H7001) turvallisuus ja tehokkuus kotikäyttöön ulkoiseen tahranpoistoon (Texas)
Tämä tutkimus on yksi sokea, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Silk'n ToothWave Powered -hammasharjan turvallisuutta ja tehoa tahrojen vähentämisessä ja hampaiden sävyn parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää yhteensä 84 hoitokertaa kahdesti päivässä ja 4 klinikkakäyntiä 6 viikon aikana.
Tutkimukseen osallistuu yksi hoitoryhmä (Silk'n powered -hammasharja – ToothWave) ja 1 kontrolliryhmä (ADA-hyväksytty sähköhammasharja (PTB)).
Jokaisesta potilaasta kerätään tehon arviointitiedot lähtötilanteessa, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla. Keskimääräiset tahratiedot lasketaan jokaiselle ryhmälle.
Hoito määritellään ajoitetuksi, 2 minuutin hampaiden harjaukseksi valmistajan ohjeiden mukaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Harjaus suoritetaan Silk'n-hammasharjalla ja tavallisella fluorihammastahnalla. Kontrolliryhmä käyttää ADA:n hyväksymää PTB:tä ja tavallista fluorihammastahnaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-70-vuotiaat aikuiset, jotka ovat hyvässä kunnossa.
- Koehenkilöillä tulee olla huomattavia ulkoisia hammasvärjäytymiä 6 yläleuan etuhampaassa tai 6 alaleuan etuhampaassa (linguaali- tai huuleen), joiden ulkoisten hampaiden kokonaisvärjäytyspistemäärä on ≥14 LSI:n mukaan.
- Tutkittavalla on oltava vähintään 2 luonnollista etuhammasta, joista kummankin keskimääräinen Lobene-yhdistelmäpistemäärä on ≥ 1,5 tutkijan arvioiden mukaan.
- Kohteen etuhampaiden sävyn tulee olla 9 tai tummempi (eli sävypisteen tulee olla välillä 9–29), Vita bleachedguide 3D-Master- tai Vita EasyShade -laitteen arvioiden mukaan.
- Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkivaan luonteeseen, mahdollisiin hyötyihin ja sivuvaikutuksiin liittyvät tiedot. Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittavien tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit, ja pidättäytyä käyttämästä muita hampaiden valkaisutekniikoita tänä aikana.
- Koehenkilö ei suorittanut mitään hampaiden valkaisutoimenpiteitä (kotona tai klinikalla) vähintään 3 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.
- Raskaana tai imettävä henkilö raporttien mukaan.
- Mikä tahansa aktiivinen tila suuontelossa tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa leikkaus hoidetulla alueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa tai ennen täydellistä paranemista.
- Kohteet, jotka eivät harjaa säännöllisesti.
- Kaikki olosuhteet, jotka saattavat tehdä tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi, tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito - ToothWave-harja
Kohteet, jotka käyttävät Silk'n ToothWave, radiotaajuutta (RF) hyödyntävää hammasharjaa.
|
RF-käyttöinen hammasharja hampaiden valkaisuun
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjauskäyttöinen hammasharja
Koehenkilöt, jotka käyttävät tavallista ADA:n hyväksymää sähköhammasharjaa, ei RF-signaalia
|
tavallinen sähkökäyttöinen hammasharja ilman RF-taajuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoiset tahrat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ulkoiset tahrat arvioidaan käyttämällä validoitua Lobene Stain Indexiä (LSI) Tahrojen voimakkuuden pisteet vaihtelevat välillä 0-3, jossa: 0 = ei tahraa
Keskimääräinen värjäytymisintensiteetti lasketaan kunkin kohteen etuhampaiden ien- ja kehon alueille. Tahraalueen pistemäärä on 0–3, missä: 0 = ei tahraa
Keskimääräinen värjäytyspinta-ala lasketaan kunkin kohteen etuhampaiden ien- ja kehon alueille. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden värin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
VITA Bleachedguide 3D-Master -sävyopas, sisältää 29 sävytasoa, jotka American Dental Association (ADA) on määrittänyt.
Nämä sävytasot edustavat hampaan kirkkautta, jossa 1 on valkoisin ja 29 on tummin sävy.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0116028A Texas
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .