Безопасность и эффективность зубной щетки с электроприводом ToothWave для удаления внешних пятен (Техас)
Безопасность и эффективность зубной щетки с электроприводом ToothWave (модель H7001) для домашнего использования для удаления внешних пятен (Техас)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает в общей сложности 84 лечебных сеанса два раза в день и 4 визита в клинику в течение 6 недель.
В исследовании примут участие одна лечебная группа (зубная щетка с электроприводом Silk'n - ToothWave) и 1 контрольная группа (зубная щетка с электроприводом, одобренная ADA (PTB)).
Для каждого пациента данные оценки эффективности будут собираться на исходном уровне, через 4 недели и через 6 недель. Средние данные о окрашивании будут рассчитаны для каждой группы.
Лечение определяется как рассчитанная на 2 минуты чистка зубов в соответствии с инструкциями производителя два раза в день (утром и вечером). Чистка зубов будет проводиться с использованием зубной щетки Silk'n и стандартной зубной пасты с фтором. Контрольная группа будет использовать зубную пасту PTB, одобренную ADA, и стандартную зубную пасту с фтором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Взрослые субъекты в возрасте 18-70 лет, имеющие хорошее здоровье.
- Субъекты должны иметь заметные внешние зубные пятна на 6 верхних вестибулярных передних зубах или на 6 нижнечелюстных передних зубах (язычных или губных) с общим баллом внешних пятен на зубах ≥14 в соответствии с LSI.
- Субъект должен иметь как минимум 2 естественных передних зуба, каждый из которых имеет средний суммарный балл Lobene ≥ 1,5 по оценке исследователя.
- Оттенок передних зубов субъекта должен быть 9 или темнее (то есть оценка оттенка должна быть от 9 до 29), согласно оценке с помощью шкалы отбеливания Vita 3D-Master или устройства Vita EasyShade.
- Субъекты должны понимать предоставленную информацию о исследовательском характере лечения, возможных преимуществах и побочных эффектах. Субъекты подпишут форму информированного согласия.
- Субъекты должны быть готовы соблюдать процедуру и график исследования, включая последующие визиты, и воздерживаться от использования любых других технологий отбеливания зубов в течение этого периода.
- Субъект не выполнял никаких процедур по отбеливанию зубов (ни дома, ни в клинике) по крайней мере за 3 года до участия в исследовании.
Критерий исключения
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела.
- Беременность или кормление грудью по сообщению субъекта.
- Любое активное состояние в полости рта на усмотрение исследователя.
- Любая операция в обрабатываемой области в течение 3 месяцев до лечения или до полного заживления.
- Предметы, которые не чистятся регулярно.
- Любое условие, которое может сделать участие субъекта в исследовании небезопасным, на усмотрение исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение - щетка ToothWave
Субъекты используют зубную щетку Silk'n ToothWave, использующую радиочастоты (РЧ).
|
Зубная щетка с радиочастотным питанием для отбеливания зубов
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Зубная щетка с электроприводом
Субъекты, использующие обычную электрическую зубную щетку, одобренную ADA, без RF
|
обычная электрическая зубная щетка без RF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешние пятна
Временное ограничение: 6 недель
|
Внешние пятна будут оцениваться с использованием утвержденного индекса пятен Lobene (LSI). Диапазон оценки интенсивности окрашивания составляет от 0 до 3, где: 0 = нет пятен
Средняя интенсивность окрашивания будет рассчитана как для десневой области, так и для области тела резцов для каждого субъекта. Яркость оценки площади пятна находится в диапазоне от 0 до 3, где: 0 = нет пятен
Средняя площадь окрашивания будет рассчитана как для десневой области, так и для области тела резца для каждого субъекта. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка цвета зубов
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оттенков VITA Bleachedguide 3D-Master включает 29 уровней оттенков, определенных Американской стоматологической ассоциацией (ADA).
Эти уровни оттенков представляют собой яркость зуба, где 1 — самый белый, а 29 — самый темный оттенок.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0116028A Texas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .