Veiligheid en doeltreffendheid van de ToothWave-aangedreven tandenborstel voor extrinsieke vlekvermindering (Texas)
Veiligheid en doeltreffendheid van de ToothWave (model H7001) elektrische tandenborstel voor thuisgebruik voor extrinsieke vlekvermindering (Texas)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat in totaal 84 behandelsessies, tweemaal per dag, en 4 kliniekbezoeken gedurende een periode van 6 weken.
Een behandelingsgroep (Silk'n elektrische tandenborstel - ToothWave) en 1 controlegroep (een door de ADA goedgekeurde elektrische tandenborstel (PTB)) zullen deelnemen aan het onderzoek.
Voor elke patiënt worden beoordelingsgegevens over de werkzaamheid verzameld bij baseline, na 4 weken en na 6 weken. Voor elke groep worden de gemiddelde vlekgegevens berekend.
De behandeling wordt gedefinieerd als een getimede, 2 minuten durende poetsbeurt van de tanden volgens de instructies van de fabrikant, tweemaal daags (ochtend en avond). Er wordt gepoetst met de Silk'n tandenborstel en standaard fluoridetandpasta. De controlegroep gebruikt een door de ADA geaccepteerde PTB en standaard fluoridetandpasta.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen proefpersonen van 18-70 jaar, die in goede gezondheid verkeren.
- Proefpersonen moeten opmerkelijke extrinsieke tandvlekken hebben op de 6 maxillaire labiale voortanden, of op de 6 mandibulaire voortanden (linguaal of labiaal), met een totale extrinsieke tandvlekscore ≥14 volgens de LSI.
- De proefpersoon moet ten minste 2 natuurlijke voortanden hebben, elk met een gemiddelde Lobene-composietscore van ≥ 1,5 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De kleur van de voortanden van het onderwerp moet 9 of donkerder zijn (wat betekent dat de kleurscore tussen 9 en 29 moet liggen), zoals beoordeeld door de Vita bleachedguide 3D-Master of het Vita EasyShade-apparaat.
- De proefpersonen moeten de verstrekte informatie over het onderzoekende karakter van de behandeling, mogelijke voordelen en bijwerkingen begrijpen. Proefpersonen ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- De proefpersonen moeten bereid zijn om zich te houden aan de onderzoeksprocedure en het studieschema, inclusief de vervolgbezoeken, en zullen tijdens deze periode afzien van het gebruik van andere technologieën voor het bleken van tanden.
- De proefpersoon heeft ten minste 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen procedure voor het bleken van tanden uitgevoerd (thuis of in de kliniek).
Uitsluitingscriteria
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam.
- Zwanger of borstvoeding per onderwerprapport.
- Elke actieve aandoening in de mondholte ter beoordeling van de onderzoeker.
- Elke operatie in het behandelde gebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling of vóór volledige genezing.
- Onderwerpen die niet regelmatig poetsen.
- Elke omstandigheid die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan het onderzoek deel te nemen, naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling - ToothWave-borstel
Proefpersonen gebruiken de Silk'n ToothWave, radiofrequentie (RF)-gebruikende tandenborstel.
|
RF-gebruikende elektrische tandenborstel voor het bleken van tanden
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle - aangedreven tandenborstel
Onderwerpen die een gewone ADA-geaccepteerde elektrische tandenborstel gebruiken, geen RF
|
normale elektrische tandenborstel zonder RF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extrinsieke vlekken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Extrinsieke vlekken worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Lobene Stain Index (LSI) Het scorebereik van de vlekintensiteit ligt tussen 0 en 3, waarbij: 0 = geen vlek
De gemiddelde vlekintensiteit wordt berekend voor zowel het tandvlees als het lichaamsgebied van de snijtanden voor elke proefpersoon. Vlekgebiedscorewoede ligt tussen 0 en 3, waarbij: 0 = geen vlek
Het gemiddelde kleuroppervlak wordt berekend voor zowel het tandvlees als het lichaam van de snijtanden voor elke proefpersoon. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de tandkleur
Tijdsspanne: 6 weken
|
VITA Bleachedguide 3D-Master kleurgids, bevat 29 kleurniveaus gedefinieerd door de American Dental Association (ADA).
Deze kleurniveaus vertegenwoordigen de helderheid van de tand waarbij 1 de witste kleur is en 29 de donkerste kleur.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0116028A Texas
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .