Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af den ToothWave-drevne tandbørste til reduktion af ydre pletter (Texas)

10. december 2020 opdateret af: Home Skinovations Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af ToothWave (model H7001) drevet tandbørste til hjemmebrug til reduktion af ydre pletter (Texas)

Denne undersøgelse er en enkelt blind, prospektiv undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Silk'n ToothWave-tandbørsten til at reducere pletter og forbedre tændernes skygge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter i alt 84 behandlingssessioner, to gange dagligt, og 4 klinikbesøg over en periode på 6 uger.

En behandlingsgruppe (Silk'n drevet tandbørste - ToothWave) og 1 kontrolgruppe (en ADA godkendt drevet tandbørste (PTB)) vil deltage i undersøgelsen.

For hver patient vil effektvurderingsdata blive indsamlet ved baseline, 4 uger og efter 6 uger. De gennemsnitlige farvedata vil blive beregnet for hver gruppe.

Behandling er defineret som en tidsbestemt, 2 minutters tandbørstning af tænderne i henhold til producentens anvisninger, to gange dagligt (morgen og aften). Børstning vil blive udført med Silk'n tandbørsten og standard fluortandpasta. Kontrolgruppen vil bruge en ADA-accepteret PTB og standard fluortandpasta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne forsøgspersoner i alderen 18-70 år, der er ved godt helbred.
  2. Forsøgspersonerne skal have bemærkelsesværdige ydre tandpletter på de 6 maxillære labiale fortænder eller på de 6 mandibular fortænder (lingual eller labial), med en total ydre tandpletscore ≥14 i henhold til LSI.
  3. Forsøgspersonen skal have mindst 2 naturlige fortænder, hver med en gennemsnitlig Lobene-kompositscore på ≥ 1,5 som vurderet af investigator.
  4. Emnets fortænders nuance skal være 9 eller mørkere (hvilket betyder, at nuancen skal være mellem 9 og 29), som vurderet af Vita bleachedguide 3D-Master eller Vita EasyShade-enheden.
  5. Forsøgspersonerne bør forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger. Forsøgspersoner vil underskrive den informerede samtykkeformular.
  6. Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøg, og vil afholde sig fra at bruge andre tandblegningsteknologier i denne periode.
  7. Forsøgspersonen udførte ingen procedure til tandblegning (hverken hjemme eller på klinikken) mindst 3 år før deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
  2. Gravid eller ammende efter emnerapport.
  3. Enhver aktiv tilstand i mundhulen efter undersøgerens skøn.
  4. Enhver operation i det behandlede område inden for 3 måneder før behandling eller før fuldstændig heling.
  5. Emner, der ikke børster regelmæssigt.
  6. Enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen, efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling - ToothWave børste
Motiver, der bruger Silk'n ToothWave, radiofrekvens (RF)-brugende tandbørste.
RF-udnyttende drevet tandbørste til tandblegning
Andre navne:
  • RF tandbørste
SHAM_COMPARATOR: Kontrol - drevet tandbørste
Forsøgspersoner, der bruger en almindelig ADA-accepteret tandbørste, ingen RF
almindelig drevet tandbørste uden RF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydre pletter
Tidsramme: 6 uger

Ekstrinsiske pletter vil blive evalueret ved hjælp af det validerede Lobene Stain Index (LSI)

Scoreintervallet for pletintensitet er mellem 0 og 3, hvor:

0 = ingen plet

  1. = let plet
  2. = moderat plet
  3. = kraftig plet

Den gennemsnitlige pletintensitet vil blive beregnet for både tandkøds- og kropsregionerne af fortænderne for hvert individ.

Pletområdesscore er mellem 0 og 3, hvor:

0 = ingen plet

  1. = plet, der dækker op til en tredjedel af området
  2. = plet, der dækker op til to tredjedele af området
  3. = plet, der dækker mere end to tredjedele af området

Det gennemsnitlige pletareal vil blive beregnet for både tandkøds- og kropsregionerne af fortænderne for hvert individ.

6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfarvevurdering
Tidsramme: 6 uger
VITA Bleachedguide 3D-Master skyggeguide, inkluderer 29 nuanceniveauer defineret af American Dental Association (ADA). Disse nuanceniveauer repræsenterer tandens lysstyrke, hvor 1 er den hvideste og 29 er den mørkeste nuance.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0116028A Texas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandmisfarvning

3
Abonner