- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04092062
Sikkerhed og effektivitet af den ToothWave-drevne tandbørste til reduktion af ydre pletter (Texas)
Sikkerhed og effektivitet af ToothWave (model H7001) drevet tandbørste til hjemmebrug til reduktion af ydre pletter (Texas)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter i alt 84 behandlingssessioner, to gange dagligt, og 4 klinikbesøg over en periode på 6 uger.
En behandlingsgruppe (Silk'n drevet tandbørste - ToothWave) og 1 kontrolgruppe (en ADA godkendt drevet tandbørste (PTB)) vil deltage i undersøgelsen.
For hver patient vil effektvurderingsdata blive indsamlet ved baseline, 4 uger og efter 6 uger. De gennemsnitlige farvedata vil blive beregnet for hver gruppe.
Behandling er defineret som en tidsbestemt, 2 minutters tandbørstning af tænderne i henhold til producentens anvisninger, to gange dagligt (morgen og aften). Børstning vil blive udført med Silk'n tandbørsten og standard fluortandpasta. Kontrolgruppen vil bruge en ADA-accepteret PTB og standard fluortandpasta.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne forsøgspersoner i alderen 18-70 år, der er ved godt helbred.
- Forsøgspersonerne skal have bemærkelsesværdige ydre tandpletter på de 6 maxillære labiale fortænder eller på de 6 mandibular fortænder (lingual eller labial), med en total ydre tandpletscore ≥14 i henhold til LSI.
- Forsøgspersonen skal have mindst 2 naturlige fortænder, hver med en gennemsnitlig Lobene-kompositscore på ≥ 1,5 som vurderet af investigator.
- Emnets fortænders nuance skal være 9 eller mørkere (hvilket betyder, at nuancen skal være mellem 9 og 29), som vurderet af Vita bleachedguide 3D-Master eller Vita EasyShade-enheden.
- Forsøgspersonerne bør forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger. Forsøgspersoner vil underskrive den informerede samtykkeformular.
- Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøg, og vil afholde sig fra at bruge andre tandblegningsteknologier i denne periode.
- Forsøgspersonen udførte ingen procedure til tandblegning (hverken hjemme eller på klinikken) mindst 3 år før deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
- Gravid eller ammende efter emnerapport.
- Enhver aktiv tilstand i mundhulen efter undersøgerens skøn.
- Enhver operation i det behandlede område inden for 3 måneder før behandling eller før fuldstændig heling.
- Emner, der ikke børster regelmæssigt.
- Enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandling - ToothWave børste
Motiver, der bruger Silk'n ToothWave, radiofrekvens (RF)-brugende tandbørste.
|
RF-udnyttende drevet tandbørste til tandblegning
Andre navne:
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrol - drevet tandbørste
Forsøgspersoner, der bruger en almindelig ADA-accepteret tandbørste, ingen RF
|
almindelig drevet tandbørste uden RF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydre pletter
Tidsramme: 6 uger
|
Ekstrinsiske pletter vil blive evalueret ved hjælp af det validerede Lobene Stain Index (LSI) Scoreintervallet for pletintensitet er mellem 0 og 3, hvor: 0 = ingen plet
Den gennemsnitlige pletintensitet vil blive beregnet for både tandkøds- og kropsregionerne af fortænderne for hvert individ. Pletområdesscore er mellem 0 og 3, hvor: 0 = ingen plet
Det gennemsnitlige pletareal vil blive beregnet for både tandkøds- og kropsregionerne af fortænderne for hvert individ. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tandfarvevurdering
Tidsramme: 6 uger
|
VITA Bleachedguide 3D-Master skyggeguide, inkluderer 29 nuanceniveauer defineret af American Dental Association (ADA).
Disse nuanceniveauer repræsenterer tandens lysstyrke, hvor 1 er den hvideste og 29 er den mørkeste nuance.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D0116028A Texas
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandmisfarvning
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom, type Ia (lidelse) | HMSNForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
ENCellRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom type 1AKorea, Republikken